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SUROVA - Cirurgia em câncer de ovário, comparando cirurgia citorredutora primária e de intervalo (SUROVA)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Um estudo observacional retrospectivo internacional comparando cirurgia citorredutora primária com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo em pacientes com carcinoma de ovário, trompas de falópio e peritônio

Um estudo observacional de coorte retrospectivo mundial internacional comparando cirurgia citorredutora primária com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo em pacientes com carcinoma de ovário, trompas de falópio e peritônio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SUROVA tenta comparar os resultados da cirurgia citorredutora primária com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo em pacientes com carcinoma de ovário, trompas de falópio e peritônio operados entre 2018 e 2019 em todo o mundo.

O objetivo é saber se a abordagem cirúrgica influencia a sobrevida dos nossos pacientes (OS e PFS). Para responder a esta pergunta, SUROVA é necessário.

Embora o prospectivo Trust Trial, com resultados esperados em 2024, tenha sido concebido para abordar esta questão, uma limitação deste estudo é que ele está confinado a pacientes tratados em hospitais de alto padrão. Esta limitação poderia introduzir vieses nos resultados, uma vez que muitos pacientes podem não ter acesso a instalações de saúde de alto nível. Portanto, o objetivo é estender o escopo deste estudo para a vida real. Para conseguir isso, os investigadores procuram recolher dados de pacientes tratados globalmente durante 2018 e 2019, envolvendo citorredução primária e de intervalo.

Os investigadores esperam que os resultados deste estudo sejam submetidos a avaliação em reuniões internacionais e publicados em revistas internacionais de renome. A autoria será baseada em um critério rigoroso vinculado ao número de casos válidos incluídos no estudo. Naturalmente, o objetivo é incluir o maior número possível de autores.

Os pesquisadores acreditam firmemente que os pacientes se beneficiariam enormemente com os dados do SUROVA e que eles abordarão esta questão crítica e fornecerão insights inestimáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Número de telefone: 34 0034682486041
  • E-mail: lchiva@unav.es

Estude backup de contato

  • Nome: Pilar Ordás, PhD student
  • Número de telefone: 34 0034698135349
  • E-mail: pordascerna@unav.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Número de telefone: +34 682486041
          • E-mail: lchiva@unav.es
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pilar Ordas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostragem consecutiva de participantes de pacientes com câncer de ovário IIIB-IVB submetidos à cirurgia citorredutora primária ou cirurgia citorredutora de intervalo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 no momento da cirurgia.
  • Câncer epitelial de ovário invasivo de alto grau, carcinoma de trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário em estágio IIIB-IVB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) (IVB apenas se houver metástases ressecáveis), suspeito ou confirmado histologicamente e recém-diagnosticado.
  • O paciente foi submetido à cirurgia primária ou primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019.
  • Pontuação 1 ou 2 do Sistema de Classificação do Estado Físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas no momento da cirurgia.
  • Cirurgia realizada por laparotomia com tentativa de esforço máximo.
  • O cirurgião deve ser um oncologista ginecológico certificado ou não certificado.
  • Com base em todas as informações disponíveis antes da cirurgia (primária ou intervalar), o paciente foi considerado completamente ressecável.
  • Função adequada da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Imagens pré-operatórias (TC, ressonância magnética de corpo inteiro ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT) excluindo doença irressecável de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Oncologia Ginecológica (ESGO).
  • Relatório cirúrgico sobre doença residual após cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Neoplasias ovarianas malignas não epiteliais e tumores limítrofes.
  • Neoplasias invasivas secundárias nos últimos 5 anos (exceto carcinoma endometrial sincrônico FIGO IA G1/2, câncer de pele não melanoma, câncer de mama T1 N0 M0 G1/2) ou com quaisquer sinais de recidiva ou atividade.
  • Câncer de ovário recorrente.
  • Quimioterapia prévia para câncer de ovário ou radioterapia abdominal/pélvica.
  • Metástase parenquimatosa pulmonar irressecável, metástase hepática ou linfonodos volumosos no mediastino em TC de tórax e abdômen/pelve antes da cirurgia (primária ou de intervalo).
  • Gestantes no momento do diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia citorredutora primária
Os pacientes foram submetidos à cirurgia citorredutora primária entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019. Após isso, foram submetidos à terapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia citorredutora
A cirurgia citorredutora é um procedimento cirúrgico realizado com o objetivo de reduzir a carga tumoral no organismo. Este tipo de cirurgia é comumente utilizado no tratamento de certos tipos de câncer, principalmente no contexto da carcinomatose peritoneal. Durante a cirurgia citorredutora, o cirurgião tenta remover o máximo possível de tumor visível. Isto pode envolver a remoção de tumores de órgãos específicos e a eliminação de lesões tumorais na superfície de órgãos intra-abdominais.
Outros nomes:
  • citorredução
  • cirurgia de citorredução
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
A quimioterapia adjuvante é a quimioterapia administrada após o tratamento primário, como cirurgia ou radioterapia, com o objetivo de eliminar quaisquer células cancerosas remanescentes e reduzir o risco de recorrência. É administrado a pacientes que foram submetidos ao tratamento inicial para aumentar a eficácia geral da terapia.
Cirurgia citorredutora de intervalo
Os pacientes foram submetidos ao primeiro ciclo primário de quimioterapia neoadjuvante entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019. Após quimioterapia neoadjuvante, o paciente foi submetido à cirurgia citorredutora de intervalo e, em seguida, quimioterapia adjuvante.
Procedimento: Cirurgia citorredutora
A cirurgia citorredutora é um procedimento cirúrgico realizado com o objetivo de reduzir a carga tumoral no organismo. Este tipo de cirurgia é comumente utilizado no tratamento de certos tipos de câncer, principalmente no contexto da carcinomatose peritoneal. Durante a cirurgia citorredutora, o cirurgião tenta remover o máximo possível de tumor visível. Isto pode envolver a remoção de tumores de órgãos específicos e a eliminação de lesões tumorais na superfície de órgãos intra-abdominais.
Outros nomes:
  • citorredução
  • cirurgia de citorredução
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
A quimioterapia adjuvante é a quimioterapia administrada após o tratamento primário, como cirurgia ou radioterapia, com o objetivo de eliminar quaisquer células cancerosas remanescentes e reduzir o risco de recorrência. É administrado a pacientes que foram submetidos ao tratamento inicial para aumentar a eficácia geral da terapia.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante refere-se à quimioterapia administrada antes do tratamento primário no tratamento do câncer. Os objetivos incluem reduzir o tamanho do tumor, tratar micrometástases, avaliar a resposta ao tratamento, converter tumores inoperáveis ​​em operáveis ​​e preservar órgãos ou tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 5 anos
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento, avaliado na marca de 5 anos.
Compare a sobrevida global (SG) em 5 anos em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora primária versus quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo para câncer de ovário em estágio IIIB-IVB.
Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento, avaliado na marca de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Sobrevivência Livre aos 5 anos
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento avaliado na marca de 5 anos.
Compare a sobrevida livre de progressão (PFS) em 5 anos em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora primária versus quimioterapia neoadjuvante e cirurgia citorredutora de intervalo para câncer de ovário em estágio IIIB-IVB.
Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento avaliado na marca de 5 anos.
Tempo para a primeira e segunda terapia anticâncer subsequente ou morte.
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento avaliado na marca de 5 anos.
O tempo para a primeira terapia anticâncer subsequente é calculado a partir da data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até a data de início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro ou data do último contato (observação censurada). Os tratamentos de manutenção após um tratamento citostático não são considerados linhas de tratamento separadas.
Desde a data do primeiro tratamento (quimioterapia no caso de quimioterapia neoadjuvante e citorredução no caso de cirurgia citorredutora primária) até o óbito por câncer de ovário ou último acompanhamento avaliado na marca de 5 anos.
Informações sobre abordagens de tratamento cirúrgico
Prazo: Data do último contato até 5 anos
Reunir informações sobre abordagens de tratamento cirúrgico e processos de tomada de decisão para pacientes com câncer de ovário avançado de alto grau em centros mundiais
Data do último contato até 5 anos
Pontuação cirúrgica de Aletti
Prazo: Data do último contato até 5 anos
Ampliar a cirurgia de acordo com o escore de complexidade cirúrgica de Aletti, que varia de 1 a 8, sendo que escores maiores indicam cirurgias mais complexas.
Data do último contato até 5 anos
Complicações cirúrgicas: necessidade de tratamento farmacológico; intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, complicações potencialmente fatais ou morte.
Prazo: Data do último contato até 5 anos
Documentação de complicações cirúrgicas.
Data do último contato até 5 anos
Influência do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA)
Prazo: Data do último contato até 5 anos
Compare os resultados entre pacientes com mutações BRCA e aqueles sem esta mutação
Data do último contato até 5 anos
Influência da deficiência de Deficiência de Recombinação Homóloga (HRD)
Prazo: Data do último contato até 5 anos
Compare os resultados entre pacientes com deficiência de HRD e aqueles com proficiência em HRD
Data do último contato até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Cadeira de estudo: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUROVA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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