Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUROVA - Kirurgi vid äggstockscancer, jämförande primär- och intervallcytoreduktiv kirurgi (SUROVA)

15 januari 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En internationell retrospektiv observationsstudie som jämför primär cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kemoterapi och intervallcytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i äggstockar, äggledare och peritoneum

En internationell, världsomspännande retrospektiv kohortobservationsstudie som jämför primär cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kemoterapi och intervall cytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i äggstockar, äggledare och peritoneum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SUROVA-studien försöker jämföra resultaten av primär cytoreduktiv kirurgi med neoadjuvant kemoterapi och intervall cytoreduktiv kirurgi hos patienter med karcinom i äggstockar, äggledare och peritoneum som opererades mellan 2018 och 2019 över hela världen.

Målet är att veta om det kirurgiska tillvägagångssättet påverkar våra patienters överlevnad (OS och PFS). För att svara på denna fråga är SUROVA nödvändigt.

Medan den blivande Trust Trial, med resultat som förväntas 2024, är utformad för att ta itu med denna fråga, är en begränsning av denna studie att den är begränsad till patienter som behandlas på avancerade sjukhus. Denna begränsning skulle kunna införa partiskhet i resultaten, eftersom många patienter kan sakna tillgång till sådana sjukvårdsinrättningar på hög nivå. Därför är målet att utvidga omfattningen av denna studie till det verkliga livet. För att uppnå detta försöker utredarna samla in data från patienter som behandlats globalt under 2018 och 2019, vilket involverar både primär- och intervallcytoreduktion.

Utredarna hoppas att resultaten av denna studie kommer att utvärderas vid internationella möten och publiceras i välrenommerade internationella tidskrifter. Författarskap kommer att baseras på ett rigoröst kriterium kopplat till antalet giltiga fall som ingår i studien. Målet är naturligtvis att få med så många författare som möjligt.

Forskarna är övertygade om att patienterna skulle ha stor nytta av SUROVA-data och att de kommer att ta itu med denna kritiska fråga och ge ovärderliga insikter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luis M Chiva, MD, PhD
  • Telefonnummer: 34 0034682486041
  • E-post: lchiva@unav.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 682486041
          • E-post: lchiva@unav.es
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Chiva, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pilar Ordas, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande deltagare provtagning av patienter med IIIB-IVB äggstockscancer som genomgick primär cytoreduktiv kirurgi eller intervall cytoreduktiv kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1 vid tidpunkten för operationen.
  • Invasiv höggradig epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer i stadium International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IIIB-IVB (IVB endast om resekterbara metastaser finns), misstänkt eller histologiskt bekräftad och nydiagnostiserad.
  • Patienten genomgick primär kirurgi eller första kur med neoadjuvant kemoterapi mellan 1 januari 2018 och 31 december 2019.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) poäng 1 eller 2 vid tidpunkten för operationen.
  • Operation utförd genom laparotomi med försök till maximal ansträngning.
  • Kirurgen måste vara en certifierad eller icke-certifierad gynekologisk onkolog.
  • Baserat på all tillgänglig information före operationen (primär eller intervall) ansågs patienten vara helt resektabel.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
  • Preoperativ avbildning (antingen CT, helkropps-MR eller positronemissionstomografi (PET)-CT) exklusive icke-opererbar sjukdom enligt kriterierna för European Society of Gynecological Oncology (ESGO).
  • Operationsrapport om kvarvarande sjukdom efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial maligna ovarieneoplasmer och borderline tumörer.
  • Sekundära invasiva neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom synkront endometriekarcinom FIGO IA G1/2, icke-melanom hudcancer, bröstcancer T1 N0 M0 G1/2) eller med några tecken på återfall eller aktivitet.
  • Återkommande äggstockscancer.
  • Tidigare kemoterapi för äggstockscancer eller buk/bäckenstrålning.
  • Inoperabel parenkymal lungmetastas, levermetastaser eller skrymmande lymfkörtlar i mediastinum i CT-bröstkorg och buk/bäcken före operation (primär eller intervall).
  • Gravida kvinnor vid tidpunkten för diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär cytoreduktiv kirurgi
Patienterna genomgick primär cytoreduktiv kirurgi mellan 1 januari 2018 och 31 december 2019. Därefter genomgick de adjuvant terapi.
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs med målet att minska tumörbördan i kroppen. Denna typ av operation används ofta vid behandling av vissa typer av cancer, särskilt i samband med peritoneal karcinomatosis. Under cytoreduktiv kirurgi försöker kirurgen ta bort så mycket synlig tumör som möjligt. Detta kan involvera avlägsnande av tumörer från specifika organ och eliminering av tumörskador på ytan av intraabdominala organ.
Andra namn:
  • cytoreduktion
  • debulking kirurgi
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi är kemoterapi som ges efter den primära behandlingen, såsom operation eller strålbehandling, i syfte att eliminera eventuella kvarvarande cancerceller och minska risken för återfall. Det administreras till patienter som har genomgått den initiala behandlingen för att förbättra den totala effektiviteten av behandlingen.
Intervall cytoreduktiv kirurgi
Patienterna genomgick den första första kuren med neoadjuvant kemoterapi mellan 1 januari 2018 och 31 december 2019. Efter neoadjuvant kemoterapi genomgick patienten intervall cytoreduktiv kirurgi och sedan adjuvant kemoterapi.
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi är ett kirurgiskt ingrepp som utförs med målet att minska tumörbördan i kroppen. Denna typ av operation används ofta vid behandling av vissa typer av cancer, särskilt i samband med peritoneal karcinomatosis. Under cytoreduktiv kirurgi försöker kirurgen ta bort så mycket synlig tumör som möjligt. Detta kan involvera avlägsnande av tumörer från specifika organ och eliminering av tumörskador på ytan av intraabdominala organ.
Andra namn:
  • cytoreduktion
  • debulking kirurgi
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi är kemoterapi som ges efter den primära behandlingen, såsom operation eller strålbehandling, i syfte att eliminera eventuella kvarvarande cancerceller och minska risken för återfall. Det administreras till patienter som har genomgått den initiala behandlingen för att förbättra den totala effektiviteten av behandlingen.
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi avser kemoterapi som administreras före den primära behandlingen vid cancerbehandling. Målen inkluderar att minska tumörstorleken, behandla mikrometastaser, utvärdera behandlingssvar, omvandla inoperabla tumörer till opererbara och bevara organ eller vävnader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 5 år
Tidsram: Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till död i äggstockscancer eller sista uppföljning, bedömd vid 5-årsstrecket.
Jämför total överlevnad (OS) efter 5 år hos patienter som genomgick primär cytoreduktiv kirurgi vs neoadjuvant kemoterapi och intervall cytoreduktiv kirurgi för stadium IIIB-IVB äggstockscancer.
Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till död i äggstockscancer eller sista uppföljning, bedömd vid 5-årsstrecket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till dödsfall i äggstockscancer eller senaste uppföljning bedömd vid 5-årsstrecket.
Jämför Progressionsfri överlevnad (PFS) efter 5 år hos patienter som genomgick primär cytoreduktiv kirurgi vs neoadjuvant kemoterapi och intervall cytoreduktiv kirurgi för stadium IIIB-IVB äggstockscancer.
Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till dödsfall i äggstockscancer eller senaste uppföljning bedömd vid 5-årsstrecket.
Dags till första och andra efterföljande anticancerterapi eller dödsfall.
Tidsram: Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till dödsfall i äggstockscancer eller senaste uppföljning bedömd vid 5-årsstrecket.
Tid till första efterföljande anticancerbehandling beräknas från datum för första behandling (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) fram till startdatumet för den första efterföljande anticancerbehandlingen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först eller datum av senaste kontakt (censurerad observation). Underhållsbehandlingar efter en cytostatikabehandling betraktas inte som separata behandlingslinjer.
Från datum för den första behandlingen (kemoterapi vid neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktion vid primär cytoreduktiv kirurgi) till dödsfall i äggstockscancer eller senaste uppföljning bedömd vid 5-årsstrecket.
Information om kirurgiska behandlingsmetoder
Tidsram: Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Samla information om kirurgiska behandlingsmetoder och beslutsprocesser för patienter med avancerad höggradig äggstockscancer i världsomspännande centra
Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Aletti kirurgiska poäng
Tidsram: Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Förläng operationen enligt Aletti kirurgiska komplexitetspoäng, som sträcker sig från 1 till 8, med högre poäng som indikerar mer komplexa operationer.
Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Kirurgiska komplikationer: krav på farmakologisk behandling; kirurgiska, endoskopiska eller radiologiska ingrepp, livshotande komplikationer eller dödsfall.
Tidsram: Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Dokumentation av kirurgiska komplikationer.
Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) påverkan
Tidsram: Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Jämför resultaten mellan patienter med BRCA-mutationer och de utan denna mutation
Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Homolog rekombinationsbrist (HRD) bristpåverkan
Tidsram: Datum för senaste kontakt upp till 5 år
Jämför resultaten mellan patienter med HRD-brist och de med HRD-kompetens
Datum för senaste kontakt upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Asociación de Amigos de la Universidad de Navarra

Utredare

  • Studiestol: Luis M Chiva, MD, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Pilar Ordás, PhD student, University of Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Beräknad)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUROVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarneoplasmer

Kliniska prövningar på Cytoreduktiv kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera