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长期新冠肺炎 [11C]CPPC 研究

2026年4月28日 更新者:Johns Hopkins University

评估 [11 C]CPPC [5-氰基-N-( 4-( 4-[l l CJ 甲基哌嗪-l-基)-2-(哌啶-l-基) PET 成像安全性和耐受性的第一阶段研究)苯基)呋喃-2-甲酰胺]长期 COVID 患者的放射性配体和磁共振 (MR) 成像。

本研究的目的是评估使用 [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Mmethylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 的安全性-甲酰胺] ([11C]CPPC) 放射性示踪剂,用于对有或没有症状的 COVID-19 感染史患者进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 研究人员还有兴趣了解使用这种放射性示踪剂是否可以揭示有 COVID-19 感染史但仍表现出症状的患者与有 COVID-19 感染史但目前没有症状的健康患者之间的影像学差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项研究放射性示踪剂药物 [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Mmethylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) 安全性和耐受性的 1 期研究呋喃-2-甲酰胺]([11C]CPPC)。 放射性示踪剂是一种以化学方式标记体内某些结构的物质。 在这种情况下,[11C]CPPC 突出显示表达集落刺激因子受体 (CSF1R) 的结构,CSF1R 是一种在小胶质细胞上表达的受体。 一项安全性和耐受性研究正在研究放射性示踪剂对人类的使用是否会产生任何意料之外的、可能有害的影响。 然而,最终,研究人员想知道这种药物是否可以用于为有 COVID-19 感染史的患者拍摄更好的大脑图像,这可以帮助医生更好地了解这种疾病,并帮助照顾患有长期慢性疾病的患者。冠状病毒病症状。 这项研究将使用放射性示踪剂来寻找可能在长新冠肺炎患者中受到影响的化学受体。 接受放射性示踪剂后,参与者的大脑将用正电子发射断层扫描(PET)成像机进行扫描。 每位参与者还将接受无对比的磁共振成像 (MRI)、详细的认知测试和神经系统检查。 本研究将评估受试者中的 COVID-19 感染、认知功能、其他神经系统症状和 11C-CPPC PET 神经影像之间可能存在的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 有能力了解研究的要求,提供书面知情同意书,了解并提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 隐私规则] 并遵守研究程序。
  2. 入组前至少 6 - 12 个月记录 COVID 感染史。
  3. 男性和女性年满 18 岁。
  4. 女性血清妊娠试验必须呈阴性,并采用可接受的避孕方法或具有非生育能力(绝经后至少 2 年或接受过子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术)。
  5. 前往研究中心的地理位置以及前往诊所进行研究访问的能力。
  6. 同意知情同意书中概述的访问时间表。
  7. 研究前实验室结果在正常范围内,或者如果异常,则现场研究者认为不具有临床意义。

排除标准:

  1. 近期有院内感染史。
  2. 慢性神经系统疾病(例如癫痫)或结构性中枢神经系统(CNS)异常(例如中风或动静脉畸形)病史。
  3. 头部外伤史,伴有长时间意识丧失(>10 分钟)或任何神经系统疾病,包括中风、癫痫发作(不包括儿童热性惊厥)或先前 MRI 可见的结构异常。
  4. 活跃或最近(过去一年)的物质依赖(药物 - 包括尼古丁、大麻或酒精)。
  5. 在给予研究化合物后 30 天内收到任何研究药物、装置或生物制剂。
  6. 给予研究化合物后 7 天内使用抗炎药物、免疫抑制剂或苯二氮卓类药物。
  7. 任何限制参加安全性的伴随医疗疾病或状况,包括但不限于:

    • 凝血病
    • 活动性感染
  8. MRI 扫描的禁忌症包括起搏器、金属植入物/假体或禁止性幽闭恐惧症等。
  9. PET 扫描的禁忌症包括怀孕等。
  10. 研究人员认为任何可能对受试者构成安全风险的医疗状况。
  11. 过去一年中的任何辐射暴露与本研究的辐射暴露相结合将超过 5 rem。
  12. 任何学习障碍或特殊教育史(由于可能影响神经心理学测试的表现)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有 COVID-19 感染史但仍出现症状的患者(长 COVID)
诊断为 Long-COVID 的参与者将接受单剂 [11C]CPPC(370 兆贝克勒尔 (MBq) (X±1 mCi))静脉注射和随后的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。

单剂量[11C]CPPC(370兆贝克勒尔(MBq)(X±1 mCi))静脉注射,随后进行正电子发射断层扫描(PET)扫描。

其他名称:[5-氰基-N-(4-(4-[11C]甲基哌嗪-1-基)-2-(哌啶-1-基)苯基)呋喃-2-甲酰胺]

实验性的:有 COVID-19 感染史但未出现任何症状的健康参与者。
健康参与者(没有任何新冠肺炎后症状史)将接受单剂 [11C]CPPC(370 兆贝克勒尔 (MBq) (X±1 mCi))静脉注射,并随后接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。

单剂量[11C]CPPC(370兆贝克勒尔(MBq)(X±1 mCi))静脉注射,随后进行正电子发射断层扫描(PET)扫描。

其他名称:[5-氰基-N-(4-(4-[11C]甲基哌嗪-1-基)-2-(哌啶-1-基)苯基)呋喃-2-甲酰胺]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估静脉注射时一种剂量水平的 [11C]CPPC 的安全性和耐受性。
大体时间:扫描后基线和最多 2 天的随访
安全性和耐受性将通过评估自发报告的不良事件、临床实验室测试结果、身体、认知和神经系统检查和成像(PET)来确定。
扫描后基线和最多 2 天的随访
通过全血细胞计数 (CBC) 测试的变化评估,在 Long-COVID 患者和有 COVID-19 感染史的健康参与者中使用 [11C]CPPC 的安全性。
大体时间:扫描后基线和最多 2 天的随访
使用 [11C]CPPC 对 Long-Covid 患者和有 COVID-19 感染史的健康参与者进行正电子发射断层扫描 (PET) 神经成像的安全性。 将通过监测全血细胞计数 (CBC) 是否有超出正常范围的基线变化来评估安全性。
扫描后基线和最多 2 天的随访
通过完整代谢组 (CMP) 测试的变化评估,在 Long-COVID 患者和有 COVID-19 感染史的健康参与者中使用 [11C]CPPC 的安全性。
大体时间:扫描后基线和最多 2 天的随访
使用 [11C]CPPC 对 Long-COVID 患者和有 COVID-19 感染史的健康参与者进行正电子发射断层扫描 (PET) 神经成像的安全性。 安全性将通过 CMP 相对于基线的变化超出正常范围来评估
扫描后基线和最多 2 天的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PET 成像观察 [11C]CPPC 的生物分布
大体时间:1天
对患者和健康参与者获得的 PET 成像进行图像分析。 PET 区室模型拟合将应用于区域时间活动曲线 (TAC),在使用统计 F 检验评估拟合的相对优度之前,首先进行视觉评估。
1天
通过 NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) 评估认知功能
大体时间:1天
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB),这是一款基于 iPad 的仪器,可评估五个认知子领域:语言、执行功能、情景记忆、处理速度和工作记忆。 分数范围 59 - 140,分数越高意味着认知能力越好。
1天
通过 Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF) 进行神经心理评估
大体时间:1天
Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (ROCF) 是一种神经心理评估,参与者被要求重现复杂的线条图,首先徒手复制(识别),然后根据记忆进行绘制(回忆)。 图纸评分采用 36 分制(0 分最差,36 分最好)。
1天
通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估整体认知功能
大体时间:1天
MMSE是衡量整体认知功能的指标,分数范围为0-30,分数越低表明认知障碍越严重。
1天
通过临床痴呆评级 (CDR) 量表评估痴呆
大体时间:1天
临床痴呆评级痴呆分期仪器最低评分 = 0,最高评分 = 18。 分数低表明问题较少。
1天
医院焦虑抑郁量表(HADS)评分
大体时间:1天
医院焦虑和抑郁量表的评分为 0-21;正常(0-7);边缘异常情况(8-10);异常情况 (11-21) 分数越高表示结果越差。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Licia Luna, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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