Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-COVID [11C]CPPC-studie

28. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase l-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PET-avbildning med [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-(4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl) )Fenyl)furan-2-karboksamid] Radioligand og magnetisk resonans (MR) bildebehandling hos pasienter med langvarig covid.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemisjonstomografi (PET) avbildning av personer med historie med COVID-19-infeksjon, med og uten symptomer. Etterforskerne er også interessert i å se om bruken av denne radiotraceren avslører bildeforskjeller mellom pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon og som fortsatt viser symptomer, eller friske pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon, men som ikke viser nåværende symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av et undersøkelsesmiddel med radiosporing kalt [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl) Furan-2-karboksamid] ([11C]CPPC). En radiotracer er et stoff som kjemisk merker visse strukturer i kroppen. I dette tilfellet fremhever [11C]CPPC strukturer som uttrykker kolonistimulerende faktorreseptor (CSF1R), en reseptor som uttrykkes på mikrogliaceller. En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie ser på om det er noen uventede, muligens skadelige, effekter av bruken av radiotraceren hos mennesker. Men til syvende og sist vil etterforskerne vite om dette stoffet kan brukes til å lage bedre bilder av hjernen for pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon, noe som kan hjelpe leger bedre å forstå sykdommen og hjelpe til med å ta vare på pasienter som lider av Long Covid-symptomer. Denne studien vil bruke en radiotracer for å lete etter en kjemisk reseptor som kan påvirkes hos pasienter som rapporterer om lang covid. Etter å ha mottatt radiotraceren, vil deltakernes hjerner bli skannet med en positronemisjonstomografi (PET) bildemaskin. Hver deltaker vil også gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) uten kontrast, detaljert kognitiv testing og en nevrologisk undersøkelse. Denne studien vil vurdere mulige assosiasjoner mellom COVID-19-infeksjon, kognitiv funksjon, andre nevrologiske symptomer og 11C-CPPC PET-nevroimaging hos forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene.
  2. Dokumentert historie med COVID-infeksjon minst 6 - 12 måneder før påmelding.
  3. Menn og kvinner minst 18 år.
  4. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  5. Geografisk tilgjengelighet til studiesenteret og mulighet til å reise til klinikken for studiebesøk.
  6. Godtar besøksplanen som beskrevet i det informerte samtykket.
  7. Forstudielaboratorier innenfor normalområdet, eller hvis det er unormalt, ansett som ikke klinisk signifikant av stedsforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nylig nosokomial infeksjon.
  2. Anamnese med kronisk nevrologisk lidelse, som epilepsi, eller strukturelle forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) som slag eller arteriovenøs misdannelse.
  3. Anamnese med hodetraumer med langvarig bevissthetstap (>10 minutter) eller enhver nevrologisk tilstand inkludert slag, anfall (unntatt feberkramper i barndommen) eller synlig strukturell abnormitet ved tidligere MR.
  4. Aktiv eller nylig (i det siste året) rusavhengighet (narkotika inkludert nikotin, marihuana eller alkohol).
  5. Mottak av undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk stoff innen 30 dager etter administrering av studieforbindelsen.
  6. Bruk av antiinflammatoriske medisiner, immunsuppressiva eller benzodiazepiner innen 7 dager etter administrering av studieforbindelsen.

  7. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som begrenser sikkerheten til å delta, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Koagulopati
    • Aktiv infeksjon
  8. Kontraindikasjoner for MR-skanning for å inkludere pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
  9. Kontraindikasjoner for PET-skanning for å inkludere graviditet, etc.
  10. Enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerne mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  11. Enhver strålingseksponering siste kalenderår som i kombinasjon med strålingseksponeringen fra denne studien vil overstige 5 rem.
  12. Enhver historie med lærevansker eller spesialundervisning (på grunn av potensialet for å påvirke ytelsen ved nevropsykologisk testing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon og fortsatt opplever symptomer (Lang-COVID)
Deltakere med diagnosen Long-COVID vil motta en enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon

En enkelt dose med [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.

Annet navn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]
Eksperimentell: Friske deltakere med historie med COVID-19-infeksjon, men som ikke opplever noen symptomer.
Friske deltakere (uten noen historie med post-COVID-symptomer) vil motta en enkelt dose med [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon

En enkelt dose med [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.

Annet navn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ett dosenivå av [11C]CPPC når det administreres intravenøst.
Tidsramme: Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt ved evaluering av spontant rapporterte bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, fysiske, kognitive og nevrologiske undersøkelser og bildediagnostikk (PET).
Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med lang-COVID og friske deltakere med covid-19-infeksjon i anamnesen, vurdert ved en endring i fullstendig blodtelling (CBC)-test.
Tidsramme: Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med lang-Covid og friske deltakere med historie med COVID-19-infeksjon. Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke hele blodtellingen (CBC) for en endring fra baseline som er utenfor normalområdet.
Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med lang-COVID og friske deltakere med historie med COVID-19-infeksjon, vurdert ved en endring i fullstendig metabolsk panel (CMP)-test.
Tidsramme: Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med lang-COVID og friske deltakere med historie med COVID-19-infeksjon. Sikkerhet vil bli vurdert ved en endring i CMP fra baseline som er utenfor normalområdet
Baseline og opptil 2 dagers oppfølging etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [11C]CPPC ved PET-avbildning
Tidsramme: 1 dag
Bildeanalyse av PET-avbildning oppnådd av pasienter og friske deltakere. PET-kompartmentmodelltilpasningene vil bli brukt på de regionale tidsaktivitetskurvene (TACs) vil først bli vurdert visuelt før den relative godheten av tilpasning vil bli vurdert ved hjelp av den statistiske F-testen.
1 dag
Kognitiv funksjon vurdert av NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: 1 dag
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som er et iPad-basert instrument som vurderer fem kognitive underdomener: Språk, Executive Function, Episodic Memory, Processing Speed ​​og Working Memory. Poengområde 59 - 140, høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
1 dag
Nevropsykologisk vurdering vurdert av Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF)
Tidsramme: 1 dag
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der deltakerne blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling). Poengsetting av tegninger er basert på 36-poengs scoringssystemet (0 er den dårligste poengsummen og 36 den beste).
1 dag
Global kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
MMSE er et mål på global kognitiv funksjon, skårene varierer fra 0-30, en lavere skåre indikerer større kognitiv svikt.
1 dag
Demens vurdert av Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen
Tidsramme: 1 dag
Den kliniske demensvurderingen Demens iscenesettelsesinstrumentets minimumscore = 0, maksimal poengsum = 18. Lav skåre indikerer mindre problemer.
1 dag
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: 1 dag
Poengsummen for sykehusangst- og depresjonsskalaen er 0-21; Normal (0-7); Borderline unormalt tilfelle (8-10); og unormalt tilfelle (11-21) høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00361674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere