Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-COVID [11C]CPPC-undersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase l-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PET-billeddannelse med [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-(4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl) )Phenyl)Furan-2-carboxamid] Radioligand og magnetisk resonans (MR) billeddannelse hos patienter med langvarig COVID.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bruge [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2 -carboxamid] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af mennesker med en historie med COVID-19-infektion, med og uden symptomer. Efterforskerne er også interesserede i at se, om brugen af ​​denne radiotracer afslører billeddannelsesforskelle mellem patienter med en historie med COVID-19-infektion og stadig udviser symptomer eller raske patienter med en historie med COVID-19-infektion, men som ikke udviser aktuelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie af sikkerhed og tolerabilitet af et afprøvende radioaktivt stof kaldet [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Et radiosporstof er et stof, der kemisk markerer bestemte strukturer i kroppen. I dette tilfælde fremhæver [11C]CPPC strukturer, der udtrykker kolonistimulerende faktorreceptor (CSF1R), en receptor, der udtrykkes på mikrogliaceller. En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet søger at se, om der er nogen uventede, muligvis skadelige, virkninger af brugen af ​​radiotraceren hos mennesker. Men i sidste ende vil efterforskerne gerne vide, om dette lægemiddel kan bruges til at lave bedre billeder af hjernen for patienter med en historie med COVID-19-infektion, hvilket kan hjælpe læger med bedre at forstå sygdommen og hjælpe med at tage sig af patienter, der lider af Long Covid-symptomer. Denne undersøgelse vil bruge en radiotracer til at lede efter en kemisk receptor, som kan blive påvirket hos patienter, der rapporterer om langvarig COVID. Efter at have modtaget radiotraceren, vil deltagernes hjerner blive scannet med en positron emission tomografi (PET) billeddannelsesmaskine. Hver deltager vil også gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden kontrast, detaljerede kognitive tests og en neurologisk undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere mulige sammenhænge mellem COVID-19 infektion, kognitiv funktion, andre neurologiske symptomer og 11C-CPPC PET neuroimaging hos forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mehreen Nabi, MBBS
  • Telefonnummer: 4109296586
  • E-mail: mnabi1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Mehreen Nabi, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Licia Luna, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Dokumenteret historie med COVID-infektion mindst 6 - 12 måneder før tilmelding.
  3. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  4. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  5. Geografisk tilgængelighed til studiecentret og mulighed for at rejse til klinikken for studiebesøg.
  6. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke.
  7. Forundersøgelseslaboratorier inden for normalområdet, eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nylig nosokomiel infektion.
  2. Anamnese med kronisk neurologisk lidelse, såsom epilepsi, eller strukturel abnormitet i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse.
  3. Anamnese med hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab (>10 minutter) eller enhver neurologisk tilstand, herunder slagtilfælde, krampeanfald (eksklusive feberkramper i barndommen) eller synlige strukturelle abnormiteter ved tidligere MRI.
  4. Aktiv eller nylig (i det seneste år) stofafhængighed (stoffer, herunder nikotin, marihuana eller alkohol).
  5. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.
  6. Brug af antiinflammatorisk medicin, immunsuppressiva eller benzodiazepiner inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.

  7. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der begrænser sikkerheden ved at deltage, herunder, men ikke begrænset til:

    • Koagulopati
    • Aktiv infektion
  8. Kontraindikationer til MR-scanning omfatter pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi osv.
  9. Kontraindikationer til PET-scanning for at inkludere graviditet mv.
  10. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens forskeres mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  11. Enhver strålingseksponering i det seneste kalenderår, der i kombination med strålingseksponeringen fra denne undersøgelse ville overstige 5 rem.
  12. Enhver historie med indlæringsvanskeligheder eller specialundervisning (på grund af muligheden for at påvirke ydeevnen på neuropsykologiske tests).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en historie med COVID-19-infektion og stadig oplever symptomer (Lang-COVID)
Deltagere med diagnosen Long-COVID vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion

En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.

Andet navn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Eksperimentel: Raske deltagere med en historie med COVID-19-infektion, men som ikke oplever nogen symptomer.
Raske deltagere (uden nogen historie med post-COVID-symptomer) vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion

En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.

Andet navn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et dosisniveau af [11C]CPPC, når det administreres intravenøst.
Tidsramme: Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved evaluering af spontant rapporterede bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, fysiske, kognitive og neurologiske undersøgelser og billeddannelse (PET).
Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning
Sikkerheden ved brug af [11C]CPPC hos patienter med langvarig COVID-19 og raske deltagere med en historie med COVID-19-infektion vurderet ved en ændring i fuldstændig blodtælling (CBC) test.
Tidsramme: Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC i positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med lang-Covid og raske deltagere med en historie med COVID-19-infektion. Sikkerheden vil blive vurderet ved at monitorere det komplette blodtal (CBC) for en ændring fra baseline, der ligger uden for det normale område.
Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med langtids-COVID og raske deltagere med en historie med COVID-19-infektion vurderet ved en ændring i komplet metabolisk panel (CMP) test.
Tidsramme: Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC i positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med lang-COVID og raske deltagere med en historie med COVID-19-infektion. Sikkerheden vil blive vurderet ved en ændring i CMP fra baseline, der er uden for det normale område
Baseline og op til 2 dages opfølgning efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af [11C]CPPC ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Billedanalyse af PET-billeddannelse opnået af patienter og raske deltagere. PET-kompartmentmodellens tilpasninger vil blive anvendt på de regionale tidsaktivitetskurver (TAC'er) vil først blive vurderet visuelt, før den relative godhed af tilpasning vil blive vurderet ved hjælp af den statistiske F-test.
1 dag
Kognitiv funktion vurderet af NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: 1 dag
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som er et iPad-baseret instrument, der vurderer fem kognitive underdomæner: Sprog, Executive Function, Episodic Memory, Processing Speed ​​og Working Memory. Scoreområde 59 - 140, højere score betyder bedre kognition.
1 dag
Neuropsykologisk vurdering vurderet af Rey-Osterrieth komplekse figurtest (ROCF)
Tidsramme: 1 dag
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en neuropsykologisk vurdering, hvor deltagerne bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse) og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse). Bedømmelse af tegninger er baseret på 36-points scoringssystemet (0 er den dårligste score og 36 den bedste).
1 dag
Global kognitiv funktion vurderet ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
MMSE er et mål for global kognitiv funktion, score spænder fra 0-30, en lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
1 dag
Demens vurderet ved Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen
Tidsramme: 1 dag
Den kliniske demensvurdering Demensiscenesættelsesinstrumentets minimumscore = 0, maksimumscore = 18. Lav score indikerer færre problemer.
1 dag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 1 dag
Scoring for hospitalsangst- og depressionsskalaen er 0-21; Normal (0-7); Borderline unormalt tilfælde (8-10); og unormalt tilfælde (11-21) højere score indikerer dårligere resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00361674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-langdistance

Kliniske forsøg med [11C]CPPC-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner