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Estudo longo-COVID [11C]CPPC

28 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de imagens PET com [11 C] CPPC [5-ciano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-il)-2-(Piperidin-l-il )Fenil)furan-2-carboxamida] Radioligante e ressonância magnética (RM) em pacientes com COVID longo.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso do [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)Fenil)Furan-2 -carboxamida] ([11C]CPPC) radiotraçador em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pessoas com histórico de infecção por COVID-19, com e sem sintomas. Os investigadores também estão interessados ​​​​em ver se o uso deste radiotraçador revela diferenças de imagem entre pacientes com histórico de infecção por COVID-19 e ainda apresentando sintomas ou pacientes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19, mas não apresentando sintomas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 de segurança e tolerabilidade de um medicamento radiotraçador experimental chamado [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)Fenil) Furan-2-carboxamida] ([11C]CPPC). Um radiotraçador é uma substância que marca quimicamente certas estruturas do corpo. Neste caso, o [11C]CPPC destaca estruturas que expressam o receptor do fator estimulador de colônias (CSF1R), um receptor que é expresso nas células microgliais. Um estudo de segurança e tolerabilidade busca verificar se há algum efeito imprevisto, possivelmente prejudicial, do uso do radiotraçador em humanos. No entanto, em última análise, os investigadores gostariam de saber se este medicamento pode ser usado para obter melhores imagens do cérebro de pacientes com histórico de infecção por COVID-19, o que poderia ajudar os médicos a compreender melhor a doença e ajudar a cuidar de pacientes que sofrem de Long Sintomas do covid. Este estudo usará um radiotraçador para procurar um receptor químico que pode ser afetado em pacientes que relatam Long COVID. Depois de receber o radiotraçador, os cérebros dos participantes serão escaneados com uma máquina de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Cada participante também será submetido a ressonância magnética (MRI) sem contraste, testes cognitivos detalhados e exame neurológico. Este estudo avaliará possíveis associações entre infecção por COVID-19, função cognitiva, outros sintomas neurológicos e neuroimagem PET 11C-CPPC em indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, compreender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) [de acordo com a regra de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos do estudo.
  2. História documentada de infecção por COVID pelo menos 6 a 12 meses antes da inscrição.
  3. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos.
  4. As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo e praticar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou que foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou esterilização cirúrgica).
  5. Acessibilidade geográfica ao centro de estudos e possibilidade de viajar até a clínica para visitas de estudo.
  6. Concorda com o cronograma de visitas conforme descrito no consentimento informado.
  7. Laboratórios pré-estudo dentro da faixa normal ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador do local.

Critério de exclusão:

  1. História de infecção nosocomial recente.
  2. História de distúrbio neurológico crônico, como epilepsia, ou anormalidade estrutural do Sistema Nervoso Central (SNC), como acidente vascular cerebral ou malformação arteriovenosa.
  3. História de traumatismo cranioencefálico com perda prolongada de consciência (> 10 minutos) ou qualquer condição neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, convulsão (excluindo convulsão febril na infância) ou anormalidade estrutural visível em ressonância magnética anterior.
  4. Dependência de substâncias ativa ou recente (no último ano) (drogas, incluindo nicotina, maconha ou álcool).
  5. Recebimento de qualquer medicamento, dispositivo ou produto biológico experimental dentro de 30 dias após a administração do composto do estudo.
  6. Uso de medicamentos antiinflamatórios, imunossupressores ou benzodiazepínicos dentro de 7 dias após a administração do composto do estudo.
  7. Qualquer doença ou condição médica concomitante que limite a segurança de participação, incluindo, mas não se limitando a:

    • Coagulopatia
    • Infecção ativa
  8. Contra-indicações para exames de ressonância magnética incluem marca-passos, implantes/próteses metálicas ou claustrofobia proibitiva, etc.
  9. Contra-indicações para PET scan incluindo gravidez, etc.
  10. Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores do estudo, constituiria um risco de segurança para o sujeito.
  11. Qualquer exposição à radiação no último ano civil que, em combinação com a exposição à radiação deste estudo, excederia 5 rem.
  12. Qualquer histórico de dificuldade de aprendizagem ou educação especial (devido ao potencial de afetar o desempenho em testes neuropsicológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com histórico de infecção por COVID-19 e ainda apresentando sintomas (Long-COVID)
Os participantes com diagnóstico de Long-COVID receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Outro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]

Experimental: Participantes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19, mas sem sintomas.
Participantes saudáveis ​​(sem qualquer histórico de sintomas pós-COVID) receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Outro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de um nível de dose de [11C]CPPC quando administrado por via intravenosa.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pela avaliação de eventos adversos relatados espontaneamente, resultados de testes laboratoriais clínicos, exames físicos, cognitivos e neurológicos e imagens (PET).
Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
Segurança do uso de [11C] CPPC em pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma alteração no hemograma completo (CBC).
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC em neuroimagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com Long-Covid e participantes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19. A segurança será avaliada pelo monitoramento do hemograma completo (CBC) para uma alteração da linha de base que esteja fora da faixa normal.
Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma alteração no teste do painel metabólico completo (CMP).
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
Segurança do uso de [11C] CPPC em neuroimagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis ​​com histórico de infecção por COVID-19. A segurança será avaliada por uma alteração no CMP em relação à linha de base que esteja fora da faixa normal
Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de [11C] CPPC por imagem PET
Prazo: 1 dia
Análise de imagens de imagens PET obtidas de pacientes e participantes saudáveis. Os ajustes do modelo compartimental PET serão aplicados às curvas regionais de atividade de tempo (TACs) que serão primeiro avaliadas visualmente antes que a qualidade relativa do ajuste seja avaliada usando o teste F estatístico.
1 dia
Função cognitiva avaliada pela NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Prazo: 1 dia
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), que é um instrumento baseado em iPad que avalia cinco subdomínios cognitivos: Linguagem, Função Executiva, Memória Episódica, Velocidade de Processamento e Memória de Trabalho. Faixa de pontuação de 59 a 140, pontuação mais alta significa melhor cognição.
1 dia
Avaliação neuropsicológica avaliada pelo teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: 1 dia
O teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF) é uma avaliação neuropsicológica na qual os participantes são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (recordação). A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos (0 sendo a pior pontuação e 36 a melhor).
1 dia
Função cognitiva global avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 1 dia
O MEEM é uma medida da função cognitiva global, as pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo.
1 dia
Demência avaliada pela escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Prazo: 1 dia
Pontuação mínima do Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, pontuação máxima = 18. Pontuações baixas indicam menos problemas.
1 dia
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 dia
A pontuação da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é de 0 a 21; Normal (0-7); Caso Anormal Borderline (8-10); e Caso Anormal (11-21) pontuação mais alta indica pior resultado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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