- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223971
Estudo longo-COVID [11C]CPPC
Um estudo de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de imagens PET com [11 C] CPPC [5-ciano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-il)-2-(Piperidin-l-il )Fenil)furan-2-carboxamida] Radioligante e ressonância magnética (RM) em pacientes com COVID longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, compreender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI) [de acordo com a regra de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos do estudo.
- História documentada de infecção por COVID pelo menos 6 a 12 meses antes da inscrição.
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos.
- As mulheres devem ter um teste sérico de gravidez negativo e praticar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou que foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou esterilização cirúrgica).
- Acessibilidade geográfica ao centro de estudos e possibilidade de viajar até a clínica para visitas de estudo.
- Concorda com o cronograma de visitas conforme descrito no consentimento informado.
- Laboratórios pré-estudo dentro da faixa normal ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador do local.
Critério de exclusão:
- História de infecção nosocomial recente.
- História de distúrbio neurológico crônico, como epilepsia, ou anormalidade estrutural do Sistema Nervoso Central (SNC), como acidente vascular cerebral ou malformação arteriovenosa.
- História de traumatismo cranioencefálico com perda prolongada de consciência (> 10 minutos) ou qualquer condição neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, convulsão (excluindo convulsão febril na infância) ou anormalidade estrutural visível em ressonância magnética anterior.
- Dependência de substâncias ativa ou recente (no último ano) (drogas, incluindo nicotina, maconha ou álcool).
- Recebimento de qualquer medicamento, dispositivo ou produto biológico experimental dentro de 30 dias após a administração do composto do estudo.
- Uso de medicamentos antiinflamatórios, imunossupressores ou benzodiazepínicos dentro de 7 dias após a administração do composto do estudo.
Qualquer doença ou condição médica concomitante que limite a segurança de participação, incluindo, mas não se limitando a:
- Coagulopatia
- Infecção ativa
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética incluem marca-passos, implantes/próteses metálicas ou claustrofobia proibitiva, etc.
- Contra-indicações para PET scan incluindo gravidez, etc.
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores do estudo, constituiria um risco de segurança para o sujeito.
- Qualquer exposição à radiação no último ano civil que, em combinação com a exposição à radiação deste estudo, excederia 5 rem.
- Qualquer histórico de dificuldade de aprendizagem ou educação especial (devido ao potencial de afetar o desempenho em testes neuropsicológicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com histórico de infecção por COVID-19 e ainda apresentando sintomas (Long-COVID)
Os participantes com diagnóstico de Long-COVID receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).
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Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET). Outro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida] |
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Experimental: Participantes saudáveis com histórico de infecção por COVID-19, mas sem sintomas.
Participantes saudáveis (sem qualquer histórico de sintomas pós-COVID) receberão uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET).
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Uma dose única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por via intravenosa e subsequente tomografia por emissão de pósitrons (PET). Outro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida] |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de um nível de dose de [11C]CPPC quando administrado por via intravenosa.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pela avaliação de eventos adversos relatados espontaneamente, resultados de testes laboratoriais clínicos, exames físicos, cognitivos e neurológicos e imagens (PET).
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Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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Segurança do uso de [11C] CPPC em pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis com histórico de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma alteração no hemograma completo (CBC).
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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Segurança do uso de [11C]CPPC em neuroimagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com Long-Covid e participantes saudáveis com histórico de infecção por COVID-19.
A segurança será avaliada pelo monitoramento do hemograma completo (CBC) para uma alteração da linha de base que esteja fora da faixa normal.
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Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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Segurança do uso de [11C]CPPC em pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis com histórico de infecção por COVID-19, conforme avaliado por uma alteração no teste do painel metabólico completo (CMP).
Prazo: Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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Segurança do uso de [11C] CPPC em neuroimagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de pacientes com Long-COVID e participantes saudáveis com histórico de infecção por COVID-19.
A segurança será avaliada por uma alteração no CMP em relação à linha de base que esteja fora da faixa normal
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Linha de base e acompanhamento de até 2 dias após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [11C] CPPC por imagem PET
Prazo: 1 dia
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Análise de imagens de imagens PET obtidas de pacientes e participantes saudáveis.
Os ajustes do modelo compartimental PET serão aplicados às curvas regionais de atividade de tempo (TACs) que serão primeiro avaliadas visualmente antes que a qualidade relativa do ajuste seja avaliada usando o teste F estatístico.
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1 dia
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Função cognitiva avaliada pela NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Prazo: 1 dia
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NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), que é um instrumento baseado em iPad que avalia cinco subdomínios cognitivos: Linguagem, Função Executiva, Memória Episódica, Velocidade de Processamento e Memória de Trabalho.
Faixa de pontuação de 59 a 140, pontuação mais alta significa melhor cognição.
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1 dia
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Avaliação neuropsicológica avaliada pelo teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: 1 dia
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O teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF) é uma avaliação neuropsicológica na qual os participantes são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (recordação).
A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos (0 sendo a pior pontuação e 36 a melhor).
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1 dia
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Função cognitiva global avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 1 dia
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O MEEM é uma medida da função cognitiva global, as pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo.
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1 dia
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Demência avaliada pela escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Prazo: 1 dia
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Pontuação mínima do Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, pontuação máxima = 18.
Pontuações baixas indicam menos problemas.
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1 dia
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 dia
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A pontuação da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é de 0 a 21; Normal (0-7); Caso Anormal Borderline (8-10); e Caso Anormal (11-21) pontuação mais alta indica pior resultado.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- IRB00361674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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