Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig COVID [11C]CPPC-onderzoek

28 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PET-beeldvorming te beoordelen met [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl )Fenyl)Furan-2-carboxamide] Radioligand- en magnetische resonantie (MR) beeldvorming bij patiënten met lange COVID.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het gebruik van de [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracer bij positronemissietomografie (PET) beeldvorming van mensen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie, met en zonder symptomen. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd om te zien of het gebruik van deze radiotracer verschillen in beeldvorming aan het licht brengt tussen patiënten met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie en die nog steeds symptomen vertonen, of gezonde patiënten met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie, maar die momenteel geen symptomen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een radioactief tracergeneesmiddel in onderzoek, genaamd [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carboxamide] ([11C]CPPC). Een radiotracer is een stof die bepaalde structuren in het lichaam chemisch markeert. In dit geval benadrukt [11C]CPPC structuren die de koloniestimulerende factorreceptor (CSF1R) tot expressie brengen, een receptor die tot expressie komt op microgliale cellen. In een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid wordt gekeken of er onverwachte, mogelijk schadelijke effecten zijn van het gebruik van de radiotracer bij mensen. Uiteindelijk zouden de onderzoekers echter graag willen weten of dit medicijn kan worden gebruikt om betere beelden van de hersenen te maken van patiënten met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie, wat artsen zou kunnen helpen de ziekte beter te begrijpen en te helpen bij de zorg voor patiënten die lijden aan longkanker. Covid-symptomen. In dit onderzoek zal met behulp van een radiotracer worden gezocht naar een chemische receptor die mogelijk is aangetast bij patiënten die melding maken van Long COVID. Na ontvangst van de radiotracer worden de hersenen van de deelnemers gescand met een positron emissie tomografie (PET) beeldvormingsmachine. Elke deelnemer zal ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zonder contrast, gedetailleerde cognitieve tests en een neurologisch onderzoek ondergaan. Deze studie zal mogelijke associaties tussen COVID-19-infectie, cognitieve functie, andere neurologische symptomen en 11C-CPPC PET-neuroimaging bij proefpersonen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verlenen voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures.
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van COVID-infectie minimaal 6 - 12 maanden vóór inschrijving.
  3. Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar oud.
  4. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet vruchtbaar zijn (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie, ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan).
  5. Geografische toegankelijkheid van het studiecentrum en de mogelijkheid om naar de kliniek te reizen voor studiebezoeken.
  6. Gaat akkoord met het bezoekschema zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming.
  7. Laboratoria vóór het onderzoek binnen het normale bereik, of indien abnormaal, door de onderzoeker van de locatie als niet klinisch significant beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van recente nosocomiale infectie.
  2. Voorgeschiedenis van chronische neurologische aandoening, zoals epilepsie, of structurele afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte of arterioveneuze malformatie.
  3. Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies (> 10 minuten) of een neurologische aandoening waaronder beroerte, toevallen (exclusief koortsstuipen bij kinderen) of zichtbare structurele afwijking op eerdere MRI.
  4. Actieve of recente (in het afgelopen jaar) middelenafhankelijkheid (medicijnen, waaronder nicotine, marihuana of alcohol).
  5. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
  6. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, immunosuppressiva of benzodiazepinen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.

  7. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die de veiligheid van deelname beperkt, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Coagulopathie
    • Actieve infectie
  8. Contra-indicaties voor MRI-scans zijn onder meer pacemakers, metalen implantaten/prothesen of onbetaalbare claustrofobie, enz.
  9. Contra-indicaties voor PET-scannen, waaronder zwangerschap, enz.
  10. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.
  11. Elke blootstelling aan straling in het afgelopen kalenderjaar die in combinatie met de blootstelling aan straling uit dit onderzoek groter zou zijn dan 5 rem.
  12. Elke geschiedenis van leerstoornissen of speciaal onderwijs (vanwege het potentieel om de prestaties bij neuropsychologische tests te beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie en die nog steeds symptomen ervaren (lang-COVID)
Deelnemers met de diagnose Long-COVID krijgen intraveneus een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.
Geneesmiddel: [11C]CPPC-injectie

Een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.

Andere naam: [5-cyaan-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidine-1-yl)fenyl)furan-2-carboxamide]
Experimenteel: Gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van een COVID-19-infectie maar die geen symptomen ervaren.
Gezonde deelnemers (zonder enige voorgeschiedenis van post-COVID-symptomen) krijgen intraveneus een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.
Geneesmiddel: [11C]CPPC-injectie

Een enkele dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intraveneus en daaropvolgende positronemissietomografie (PET)-scan.

Andere naam: [5-cyaan-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidine-1-yl)fenyl)furan-2-carboxamide]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van één dosisniveau [11C]CPPC te beoordelen bij intraveneuze toediening.
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door evaluatie van spontaan gemelde bijwerkingen, klinische laboratoriumtestresultaten, fysieke, cognitieve en neurologische onderzoeken en beeldvorming (PET).
Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan
Veiligheid van het gebruik van [11C]CPPC bij patiënten met long-COVID en gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie, zoals beoordeeld aan de hand van een verandering in het volledige bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan
Veiligheid van het gebruik van [11C]CPPC bij positron emissie tomografie (PET) neuroimaging van patiënten met Long-Covid en gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van het volledige bloedbeeld (CBC) op een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die buiten het normale bereik ligt.
Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan
Veiligheid van het gebruik van [11C]CPPC bij patiënten met long-COVID en gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie, zoals beoordeeld aan de hand van een verandering in de complete metabolische paneltest (CMP).
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan
Veiligheid van het gebruik van [11C]CPPC bij positron emissie tomografie (PET) neuroimaging van patiënten met Long-COVID en gezonde deelnemers met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in het CMP ten opzichte van de basislijn die buiten het normale bereik ligt
Basislijn en maximaal 2 dagen follow-up na scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [11C]CPPC door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
Beeldanalyse van PET-beeldvorming verkregen van patiënten en gezonde deelnemers. De pasvormen van het PET-compartimentele model zullen worden toegepast op de regionale tijdactiviteitscurven (TAC's). Ze zullen eerst visueel worden beoordeeld voordat de relatieve goedheid van de pasvorm zal worden beoordeeld met behulp van de statistische F-test.
1 dag
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tijdsspanne: 1 dag
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), een op iPad gebaseerd instrument dat vijf cognitieve subdomeinen beoordeelt: taal, executieve functies, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid en werkgeheugen. Scorebereik 59 - 140, hogere score betekent betere cognitie.
1 dag
Neuropsychologische beoordeling zoals beoordeeld door de The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tijdsspanne: 1 dag
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) is een neuropsychologische beoordeling waarbij deelnemers wordt gevraagd een ingewikkelde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinneren). Het scoren van tekeningen is gebaseerd op het scoresysteem van 36 punten (0 is de slechtste score en 36 de beste).
1 dag
Globale cognitieve functie zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: 1 dag
De MMSE is een maatstaf voor de globale cognitieve functie, scores variëren van 0-30, een lagere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
1 dag
Dementie zoals beoordeeld door de Clinical Dementia Rating (CDR) schaal
Tijdsspanne: 1 dag
De minimale score van het Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, maximale score = 18. Lage scores duiden op minder problemen.
1 dag
Score op de Ziekenhuisangst- en Depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: 1 dag
De score voor de schaal Angst en depressie in het ziekenhuis is 0-21; Normaal (0-7); Abnormaal geval op de grens (8-10); en Abnormaal geval (11-21): een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00361674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren