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Long-COVID [11C]CPPC-Studie

28. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der PET-Bildgebung mit [11 C]CPPC [5-Cyano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl )Phenyl)Furan-2-carboxamid] Radioligand- und Magnetresonanztomographie (MR) bei Patienten mit langem COVID.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 zu bewerten -Carboxamid] ([11C]CPPC) Radiotracer in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Menschen mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, mit und ohne Symptome. Die Forscher sind auch daran interessiert, zu sehen, ob die Verwendung dieses Radiotracers bildgebende Unterschiede zwischen Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die noch Symptome zeigen, oder gesunden Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die aber keine aktuellen Symptome aufweisen, erkennen lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines radioaktiven Tracer-Prüfpräparats namens [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl] Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Ein Radiotracer ist eine Substanz, die bestimmte Strukturen im Körper chemisch markiert. In diesem Fall hebt [11C]CPPC Strukturen hervor, die den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF1R) exprimieren, einen Rezeptor, der auf Mikrogliazellen exprimiert wird. In einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wird untersucht, ob die Verwendung des Radiotracers beim Menschen unerwartete, möglicherweise schädliche Auswirkungen hat. Letztendlich möchten die Forscher jedoch wissen, ob dieses Medikament verwendet werden kann, um bessere Bilder des Gehirns von Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte zu erstellen, was Ärzten helfen könnte, die Krankheit besser zu verstehen und Patienten zu versorgen, die an Long leiden Covid Symptome. In dieser Studie wird ein Radiotracer verwendet, um nach einem chemischen Rezeptor zu suchen, der bei Patienten, die über Long-COVID berichten, betroffen sein könnte. Nach Erhalt des Radiotracers werden die Gehirne der Teilnehmer mit einem Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsgerät gescannt. Jeder Teilnehmer wird außerdem einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel, detaillierten kognitiven Tests und einer neurologischen Untersuchung unterzogen. In dieser Studie werden mögliche Zusammenhänge zwischen einer COVID-19-Infektion, kognitiven Funktionen, anderen neurologischen Symptomen und der 11C-CPPC-PET-Neurobildgebung bei Probanden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen [gemäß der Datenschutzbestimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] und diese einzuhalten die Studienabläufe.
  2. Dokumentierte Vorgeschichte einer COVID-Infektion mindestens 6–12 Monate vor der Einschreibung.
  3. Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  4. Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sein (mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder nach einer Hysterektomie, Oophorektomie oder chirurgischen Sterilisation).
  5. Geografische Erreichbarkeit des Studienzentrums und die Möglichkeit, für Studienbesuche in die Klinik zu reisen.
  6. Stimmt dem in der Einverständniserklärung dargelegten Besuchsplan zu.
  7. Die Laborwerte vor der Studie liegen im Normbereich oder werden, wenn sie abnormal sind, vom Standortforscher als nicht klinisch bedeutsam erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen nosokomialen Infektion.
  2. Vorgeschichte chronischer neurologischer Störungen wie Epilepsie oder struktureller Anomalien des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfall oder arteriovenöser Fehlbildung.
  3. Vorgeschichte eines Kopftraumas mit längerem Bewusstseinsverlust (> 10 Minuten) oder einer neurologischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfall (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder sichtbarer struktureller Anomalie im vorherigen MRT.
  4. Aktive oder kürzlich (im letzten Jahr) aufgetretene Substanzabhängigkeit (Drogen, einschließlich Nikotin, Marihuana oder Alkohol).
  5. Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfgeräts oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienpräparats.
  6. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Benzodiazepinen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Studienverbindung.

  7. Jegliche damit einhergehende medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnahme einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Koagulopathie
    • Aktive Infektion
  8. Zu den Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung gehören Herzschrittmacher, metallische Implantate/Prothesen oder prohibitive Klaustrophobie usw.
  9. Kontraindikationen für die PET-Untersuchung, einschließlich Schwangerschaft usw.
  10. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  11. Jede Strahlenexposition im vergangenen Kalenderjahr, die in Kombination mit der Strahlenexposition aus dieser Studie 5 Rem überschreiten würde.
  12. Jegliche Vorgeschichte von Lernbehinderungen oder Sonderpädagogik (aufgrund der Möglichkeit, die Leistung bei neuropsychologischen Tests zu beeinträchtigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, bei denen noch Symptome auftreten (Long-COVID)
Teilnehmer mit der Diagnose Long-COVID erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion

Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.

Anderer Name: [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Experimental: Gesunde Teilnehmer mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, bei denen jedoch keine Symptome auftreten.
Gesunde Teilnehmer (ohne Post-COVID-Symptome in der Vorgeschichte) erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion

Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.

Anderer Name: [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis von [11C]CPPC bei intravenöser Verabreichung.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Auswertung spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortestergebnisse, körperlicher, kognitiver und neurologischer Untersuchungen sowie Bildgebung (PET) bestimmt.
Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit Long-COVID und gesunden Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, beurteilt durch einen Test auf Veränderung des großen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit Long-Covid und gesunden Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte. Die Sicherheit wird durch Überwachung des vollständigen Blutbildes (CBC) auf eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit Long-COVID und gesunden Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, bewertet durch einen Change-in-Complete-Metabolic-Panel-Test (CMP).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit Long-COVID und gesunden Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte. Die Sicherheit wird anhand einer Änderung des CMP gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt
Baseline und bis zu 2 Tage Follow-up nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [11C]CPPC mittels PET-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Bildanalyse der PET-Bildgebung von Patienten und gesunden Teilnehmern. Die Anpassungen des PET-Kompartimentmodells werden auf die regionalen Zeitaktivitätskurven (TACs) angewendet und zunächst visuell bewertet, bevor die relative Güte der Anpassung mithilfe des statistischen F-Tests bewertet wird.
1 Tag
Kognitive Funktion, bewertet mit der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: 1 Tag
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), ein iPad-basiertes Instrument zur Bewertung von fünf kognitiven Unterbereichen: Sprache, exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Punktebereich liegt zwischen 59 und 140, ein höherer Punktestand bedeutet eine bessere Wahrnehmung.
1 Tag
Neuropsychologische Beurteilung anhand des Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) ist eine neuropsychologische Untersuchung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, eine komplizierte Strichzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Erkennen) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnern). Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem 36-Punkte-Bewertungssystem (0 ist die schlechteste und 36 die beste Bewertung).
1 Tag
Globale kognitive Funktion, bewertet durch das Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 1 Tag
Der MMSE ist ein Maß für die globale kognitive Funktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
1 Tag
Demenz gemäß der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Mindestpunktzahl des Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, Höchstpunktzahl = 18. Niedrige Werte bedeuten weniger Probleme.
1 Tag
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bewertung für die Skala „Krankenhausangst und Depression“ liegt bei 0–21; Normal (0-7); Borderline-Abnormalitätsfall (8-10); und Abnormaler Fall (11–21): Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00361674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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