Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование длительного COVID [11C]CPPC

4 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости ПЭТ-визуализации с [11 C]CPPC [5-циано-N-(4-(4-[llCJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(пиперидин-l-ил) )Фенил)Фуран-2-карбоксамид] Радиолигандная и магнитно-резонансная (МР) визуализация у пациентов с длительным течением COVID.

Целью данного исследования является оценка безопасности использования [5-циано-N-(4-(4-[11C]Метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фурана-2. -карбоксамид] ([11C]CPPC) радиофармпрепарат при визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей с историей инфекции COVID-19, с симптомами и без них. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы выяснить, выявляет ли использование этого радиофармпрепарата различия в визуализации между пациентами, перенесшими инфекцию COVID-19 в анамнезе и все еще проявляющими симптомы, или здоровыми пациентами с инфекцией Covid-19 в анамнезе, но не имеющими текущих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование первой фазы безопасности и переносимости исследуемого радиофармпрепарата под названием [5-циано-N-(4-(4-[11C]Метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил) Фуран-2-карбоксамид] ([11C]CPPC). Радиофармпрепарат — это вещество, которое химически маркирует определенные структуры в организме. В этом случае [11C]CPPC выделяет структуры, экспрессирующие рецептор колониестимулирующего фактора (CSF1R), рецептор, который экспрессируется на клетках микроглии. Исследование безопасности и переносимости направлено на то, чтобы выяснить, есть ли какие-либо непредвиденные, возможно, вредные последствия использования радиофармпрепарата у людей. Однако, в конечном итоге, исследователи хотели бы знать, можно ли использовать этот препарат для получения более качественных изображений мозга пациентов, перенесших инфекцию COVID-19, что могло бы помочь врачам лучше понять болезнь и помочь пациентам, страдающим от синдрома Лонга. COVID-19 симптомы. В этом исследовании будет использоваться радиофармпрепарат для поиска химического рецептора, который может быть затронут у пациентов, сообщающих о длинном COVID. После получения радиофармпрепарата мозг участников будет просканирован с помощью аппарата для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Каждый участник также пройдет магнитно-резонансную томографию (МРТ) без контраста, подробное когнитивное тестирование и неврологическое обследование. В этом исследовании будут оцениваться возможные связи между инфекцией COVID-19, когнитивными функциями, другими неврологическими симптомами и нейровизуализацией 11C-CPPC ПЭТ у субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehreen Nabi, MBBS
  • Номер телефона: 4109296586
  • Электронная почта: mnabi1@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Контакт:
          • Mehreen Nabi, MBBS
        • Главный следователь:
          • Licia Luna, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования.
  2. Документально подтвержденная история заражения COVID не менее чем за 6–12 месяцев до включения в программу.
  3. Мужчины и женщины от 18 лет.
  4. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и практиковать приемлемый метод контрацепции или быть недетородными (в постменопаузе в течение не менее 2 лет или перенесших гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию).
  5. Географическая доступность учебного центра и возможность приехать в клинику для учебных визитов.
  6. Согласен с графиком посещений, указанным в информированном согласии.
  7. Лаборатории перед исследованием в пределах нормы или, если отклонения от нормы, признаны исследователем клинически значимыми.

Критерий исключения:

  1. История недавней внутрибольничной инфекции.
  2. Хронические неврологические расстройства в анамнезе, такие как эпилепсия, или структурные аномалии центральной нервной системы (ЦНС), такие как инсульт или артериовенозная мальформация.
  3. Травма головы в анамнезе с длительной потерей сознания (>10 минут) или любое неврологическое состояние, включая инсульт, судороги (за исключением детских фебрильных судорог) или видимые структурные отклонения на предшествующей МРТ.
  4. Активная или недавняя (в течение последнего года) зависимость от психоактивных веществ (наркотических веществ, включая никотин, марихуану или алкоголь).
  5. Получение любого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней после введения исследуемого соединения.
  6. Использование противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или бензодиазепинов в течение 7 дней после введения исследуемого соединения.

  7. Любое сопутствующее заболевание или состояние, ограничивающее безопасность участия, включая, помимо прочего:

    • Коагулопатия
    • Активная инфекция
  8. Противопоказаниями к МРТ-сканированию являются кардиостимуляторы, металлические имплантаты/протезы или сильная клаустрофобия и т. д.
  9. Противопоказаниями к ПЭТ-сканированию являются беременность и т. д.
  10. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять угрозу безопасности субъекта.
  11. Любое радиационное воздействие за последний календарный год, которое в сочетании с радиационным облучением в результате настоящего исследования превысит 5 бэр.
  12. Любая история неспособности к обучению или специального образования (из-за потенциального влияния на результаты нейропсихологического тестирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с историей инфекции COVID-19, у которых все еще наблюдаются симптомы (Long-COVID)
Участники с диагнозом Long-COVID получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерель (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC

Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X±1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).

Другое название: [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]
Экспериментальный: Здоровые участники, перенесшие инфекцию COVID-19 в анамнезе, но не имеющие каких-либо симптомов.
Здоровые участники (без каких-либо симптомов пост-COVID в анамнезе) получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерель (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последуют позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC

Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X±1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).

Другое название: [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость одной дозы [11C]CPPC при внутривенном введении.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования
Безопасность и переносимость будут определяться на основе оценки спонтанно сообщаемых нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных исследований, физического, когнитивного и неврологического обследования и визуализации (ПЭТ).
Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC у пациентов с длительным COVID-19 и здоровых участников с историей инфекции COVID-19, оцененная по изменению общего анализа крови (ОАК).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC при нейровизуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) пациентов с длительным Covid и здоровых участников с историей инфекции COVID-19. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга общего анализа крови (ОАК) на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем, выходящих за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC у пациентов с длительным COVID-19 и здоровых участников с историей инфекции COVID-19, оцененная по изменению теста полной метаболической панели (CMP).
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC при нейровизуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) пациентов с длительным COVID-19 и здоровых участников с историей инфекции COVID-19. Безопасность будет оцениваться по изменению CMP от исходного уровня, выходящему за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и наблюдение в течение 2 дней после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [11C]CPPC с помощью ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: 1 день
Анализ изображений ПЭТ, полученных у пациентов и здоровых участников. Подгонка сегментной модели ПЭТ будет применена к региональным кривым активности во времени (TAC), которые сначала будут оцениваться визуально, а затем относительная степень соответствия будет оцениваться с использованием статистического F-критерия.
1 день
Когнитивная функция по оценке с помощью Cognition Battery NIH Toolbox (NIHTB-CB).
Временное ограничение: 1 день
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), представляющий собой инструмент на базе iPad, оценивающий пять когнитивных поддоменов: язык, исполнительные функции, эпизодическую память, скорость обработки данных и рабочую память. Диапазон баллов: от 59 до 140, более высокий балл означает лучшее познание.
1 день
Нейропсихологическое обследование по комплексному фигурному тесту Рея-Остерриета (ROCF).
Временное ограничение: 1 день
Тест сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF) представляет собой нейропсихологическое исследование, в ходе которого участников просят воспроизвести сложный рисунок линии, сначала копируя его от руки (узнавание), а затем рисуя по памяти (припоминание). Оценка рисунков производится по 36-балльной системе (0 – худший результат, 36 – лучший).
1 день
Глобальная когнитивная функция по оценке мини-экзамена на психическое состояние (MMSE)
Временное ограничение: 1 день
MMSE — это показатель глобальной когнитивной функции. Его баллы варьируются от 0 до 30, более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
1 день
Деменция по шкале клинического рейтинга деменции (CDR).
Временное ограничение: 1 день
Минимальный балл инструмента оценки клинической деменции = 0, максимальный балл = 18. Низкие баллы указывают на меньшее количество проблем.
1 день
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии составляет 0–21; Нормальный (0-7); Пограничный аномальный случай (8-10); и «Аномальный случай» (11-21): более высокий балл указывает на худший результат.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Radiological Society of North America

Следователи

  • Главный следователь: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00361674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования [11C]Инъекция CPPC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться