Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä COVID [11C]CPPC-tutkimus

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen 1 tutkimus PET-kuvauksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [11C]CPPC:llä [5-syaani-N-(4-(4-[l l CJ me1yylipiperatsin-l-yyli)-2-(piperidin-l-yyli) )Fenyyli)furaani-2-karboksamidi] Radioligandi- ja magneettikuvaus (MR) potilailla, joilla on pitkä COVID.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2:n käytön turvallisuus. -carboxamid] ([11C]CPPC) radiomerkkiaine positroniemissiotomografiassa (PET) ihmisillä, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, oireilla tai ilman. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita näkemään, paljastaako tämän radiomerkkiaineen käyttö kuvantamiseroja potilaiden välillä, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio ja joilla on edelleen oireita, tai terveiden potilaiden välillä, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, mutta joilla ei ole tämänhetkisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)-nimisen radioaktiivisen merkkiaineen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Furaani-2-karboksamidi] ([11C]CPPC). Radiomerkkiaine on aine, joka merkitsee kemiallisesti tiettyjä kehon rakenteita. Tässä tapauksessa [11C]CPPC korostaa rakenteita, jotka ilmentävät pesäkkeitä stimuloivan tekijän reseptoria (CSF1R), reseptoria, joka ilmentyy mikrogliasoluissa. Turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa selvitetään, onko radioaktiivisen merkkiaineen käytöllä ihmisillä odottamattomia, mahdollisesti haitallisia vaikutuksia. Viime kädessä tutkijat kuitenkin haluaisivat tietää, voidaanko tätä lääkettä käyttää parempien kuvien tekemiseen aivoista potilaille, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, mikä voisi auttaa lääkäreitä ymmärtämään tautia paremmin ja huolehtimaan pitkästä taudista kärsivistä potilaista. Covid-oireet. Tässä tutkimuksessa käytetään radiomerkkiainetta etsimään kemiallista reseptoria, johon voi vaikuttaa potilailla, jotka raportoivat Long COVID -taudista. Radiomerkkiaineen vastaanottamisen jälkeen osallistujien aivot skannataan positroniemissiotomografia (PET) -kuvauslaitteella. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan myös magneettikuvaus (MRI) ilman kontrastia, yksityiskohtaiset kognitiiviset testit ja neurologinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia yhteyksiä COVID-19-infektion, kognitiivisten toimintojen, muiden neurologisten oireiden ja 11C-CPPC PET -neurokuvauksen välillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt.
  2. Dokumentoitu COVID-infektiohistoria vähintään 6-12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  4. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heillä ei ole lapsia (postmenopausaalisesti vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun, munanpoiston tai kirurginen sterilointi).
  5. Maantieteellinen saavutettavuus opintokeskukseen ja mahdollisuus matkustaa klinikalle opintokäynneille.
  6. Hyväksyy tietoisen suostumuksen mukaisen vierailuaikataulun.
  7. Esitutkimuslaboratoriot normaalilla alueella, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikaisen sairaalainfektion historia.
  2. Aiempi krooninen neurologinen häiriö, kuten epilepsia, tai keskushermoston rakenteellinen poikkeavuus, kuten aivohalvaus tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
  3. Aiempi pään trauma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetys (> 10 minuuttia) tai mikä tahansa neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kouristukset (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai näkyvä rakenteellinen poikkeavuus aikaisemmassa magneettikuvauksessa.
  4. Aktiivinen tai äskettäinen (viime vuoden aikana) päihderiippuvuus (huumeet mukaan lukien nikotiini, marihuana tai alkoholi).
  5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimusyhdisteen antamisesta.
  6. Anti-inflammatoristen lääkkeiden, immunosuppressanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö 7 päivän sisällä tutkimusyhdisteen antamisesta.

  7. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaa osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Koagulopatia
    • Aktiivinen infektio
  8. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, metalliset implantit/proteesit tai estävä klaustrofobia jne.
  9. PET-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus jne.
  10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä muodostaisi turvallisuusriskin tutkittavalle.
  11. Mikä tahansa säteilyaltistus kuluneen kalenterivuoden aikana, joka yhdessä tämän tutkimuksen säteilyaltistuksen kanssa ylittää 5 rem.
  12. Kaikki oppimisvaikeudet tai erityisopetus (johtuen mahdollisesta vaikuttaa suorituskykyyn neuropsykologisessa testauksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ollut COVID-19-infektio ja joilla on edelleen oireita (pitkä COVID)
Osallistujat, joilla on pitkä COVID-diagnoosi, saavat kerta-annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: [11C]CPPC-injektio

Yksittäinen annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).

Muu nimi: [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2-karboksamidi]
Kokeellinen: Terveet osallistujat, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, mutta joilla ei ole oireita.
Terveet osallistujat (ilman aiempia COVID-oireita) saavat yhden annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: [11C]CPPC-injektio

Yksittäinen annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).

Muu nimi: [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2-karboksamidi]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden [11C]CPPC-annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti annettuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla spontaanisti raportoidut haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, fyysiset, kognitiiviset ja neurologiset tutkimukset ja kuvantaminen (PET).
Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus ja terveillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, arvioituna muutoksella täydellisessä verenkuvassa (CBC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on pitkä-Covid-potilas ja terveillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio. Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla täydellistä verenkuvaa (CBC) normaalin alueen ulkopuolella olevien muutosten varalta.
Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus, ja terveillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio, arvioituna täydellisen metabolisen paneelin (CMP) testin muutoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus, ja terveillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio. Turvallisuus arvioidaan CMP:n muutoksella lähtötasosta, joka on normaalin alueen ulkopuolella
Lähtötilanne ja enintään 2 päivän seuranta skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]CPPC:n biologinen jakautuminen PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaiden ja terveiden osallistujien PET-kuvantamisen kuva-analyysi. PET-osastomallin sovituksia sovelletaan alueellisiin aika-aktiivisuuskäyriin (TAC:t) arvioidaan ensin visuaalisesti, ennen kuin suhteellinen sovituksen hyvyys arvioidaan tilastollisella F-testillä.
1 päivä
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) arvioi kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 1 päivä
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), joka on iPad-pohjainen instrumentti, joka arvioi viittä kognitiivista alialuetta: kieli, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, käsittelynopeus ja työmuisti. Pisteiden vaihteluväli 59 - 140, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
1 päivä
Neuropsykologinen arviointi, joka on arvioitu Rey-Osterriethin kompleksikuvatestillä (ROCF)
Aikaikkuna: 1 päivä
Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (ROCF) on neuropsykologinen arviointi, jossa osallistujia pyydetään toistamaan monimutkainen viivapiirros ensin kopioimalla se vapaalla kädellä (tunnistus) ja sitten piirtämällä muistista (muistaa). Piirustusten pisteytys perustuu 36 pisteen pisteytysjärjestelmään (0 on huonoin pistemäärä ja 36 paras).
1 päivä
Globaalit kognitiiviset toiminnot Mini-Mental State Exam (MMSE) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
MMSE on globaalin kognitiivisen toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat välillä 0-30, pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
1 päivä
Dementia CDR-asteikolla (Clinical Dementia Rating) arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
Kliinisen dementian arvioinnin dementiavaiheen instrumentin vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 18. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
1 päivä
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Pisteytys sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla on 0-21; normaali (0-7); Borderline Epänormaali tapaus (8-10); ja epänormaali tapaus (11-21) korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00361674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa