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장기 코로나11C]CPPC 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Johns Hopkins University

[11 C]CPPC [5-시아노-N-(4-(4-[11CJ 메1힐피페라진-1-일)-2-(피페리딘-1-일)을 사용한 PET 이미징의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 )페닐)푸란-2-카르복스아미드] 장기 코로나 환자의 방사성리간드 및 자기공명(MR) 영상.

본 연구의 목표는 [5-시아노-N-(4-(4-[11C]메틸피페라진-1-yl)-2-(피페리딘-1-일)페닐)푸란-2 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. -carboxamide]([11C]CPPC) 방사성 추적자는 증상 유무에 관계없이 코로나19 감염 병력이 있는 사람의 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상에 사용됩니다. 연구자들은 또한 이 방사성 추적자를 사용하여 코로나19 감염 이력이 있지만 여전히 증상을 보이는 환자와 코로나19 감염 이력이 있지만 현재 증상을 보이지 않는 건강한 환자 사이에 영상 차이가 나타나는지 확인하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 [5-시아노-N-(4-(4-[11C]메틸피페라진-1-일)-2-(피페리딘-1-일)페닐)이라고 불리는 연구용 방사성 추적자 약물의 안전성과 내약성에 대한 1상 연구입니다. 푸란-2-카르복스아미드]([11C]CPPC). 방사성추적자는 신체의 특정 구조를 화학적으로 표시하는 물질입니다. 이 경우, [11C]CPPC는 소교세포에서 발현되는 수용체인 콜로니 자극 인자 수용체(CSF1R)를 발현하는 구조를 강조합니다. 안전성 및 내약성 연구에서는 인간에게 방사성추적자를 사용할 때 예상치 못한 유해한 영향이 있는지 확인하기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 궁극적으로 연구자들은 이 약이 코로나19 감염 병력이 있는 환자의 뇌 이미지를 더 좋게 만드는 데 사용될 수 있는지 알고 싶어합니다. 이를 통해 의사는 질병을 더 잘 이해하고 장기간에 걸쳐 고통받는 환자를 돌보는 데 도움이 될 수 있습니다. 코로나 증상. 이 연구에서는 방사성추적자를 사용하여 장기간 코로나19를 보고한 환자에게 영향을 미칠 수 있는 화학 수용체를 찾을 것입니다. 방사성 추적자를 받은 후 참가자의 뇌는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 기계로 스캔됩니다. 각 참가자는 또한 조영제 없는 자기공명영상(MRI), 상세한 인지 테스트 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 이 연구에서는 피험자의 코로나19 감염, 인지 기능, 기타 신경학적 증상 및 11C-CPPC PET 신경영상 간의 가능한 연관성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 보호 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공하며[건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 개인 정보 보호 규칙에 따라] 준수할 수 있는 능력을 보유해야 합니다. 연구 절차.
  2. 등록하기 최소 6~12개월 전에 문서화된 코로나19 감염 이력.
  3. 18세 이상의 남성 및 여성.
  4. 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 허용되는 피임 방법을 실천하고 있거나 가임 가능성이 없는 여성이어야 합니다(폐경 후 최소 2년 동안 또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성).
  5. 연구 센터에 대한 지리적 접근성 및 연구 방문을 위해 진료소로 이동할 수 있는 능력.
  6. 사전 동의서에 설명된 방문 일정에 동의합니다.
  7. 연구 전 실험실은 정상 범위 내에 있거나, 비정상적인 경우 현장 조사관이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

제외 기준:

  1. 최근 원내 감염의 병력.
  2. 간질과 같은 만성 신경 장애 또는 뇌졸중이나 동정맥 기형과 같은 구조적 중추신경계(CNS) 이상 병력.
  3. 장기간 의식 상실(>10분)을 동반한 두부 외상 병력 또는 뇌졸중, 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 이전 MRI에서 눈에 띄는 구조적 이상을 포함한 신경학적 상태.
  4. 활성 또는 최근(작년에) 물질 의존(니코틴, 마리화나 또는 알코올을 포함한 약물).
  5. 연구 화합물 투여 후 30일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받은 경우.
  6. 연구 화합물 투여 후 7일 이내에 항염증제, 면역억제제 또는 벤조디아제핀 사용.

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 참여의 안전을 제한하는 수반되는 의학적 질병 또는 상태:

    • 응고병증
    • 활성 감염
  8. 심장 박동기, 금속 임플란트/보철물 또는 밀실 공포증 등을 포함하는 MRI 스캔에 대한 금기 사항
  9. 임신 등을 포함하는 PET 스캔에 대한 금기사항
  10. 연구 조사자의 의견으로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태.
  11. 본 연구에서 나온 방사선 노출과 결합하여 지난 해의 모든 방사선 노출은 5rem을 초과합니다.
  12. 학습 장애 또는 특수 교육의 병력(신경심리학적 검사 수행에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나19 감염 이력이 있고 여전히 증상이 있는 환자(Long-COVID)
장기 코로나 진단을 받은 참가자는 [11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))를 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [11C]CPPC 주입

[11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))를 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 실시합니다.

다른 이름: [5-시아노-N-(4-(4-[11C]메틸피페라진-1-일)-2-(피페리딘-1-일)페닐)푸란-2-카르복스아미드]
실험적: 코로나19 감염 이력이 있으나 증상이 없는 건강한 참가자.
건강한 참가자(COVID 이후 증상 병력이 없는)는 [11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))를 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
의약품: [11C]CPPC 주입

[11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))를 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 실시합니다.

다른 이름: [5-시아노-N-(4-(4-[11C]메틸피페라진-1-일)-2-(피페리딘-1-일)페닐)푸란-2-카르복스아미드]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 투여 시 [11C]CPPC의 한 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치
안전성과 내약성은 자발적으로 보고된 이상반응, 임상 실험실 테스트 결과, 신체, 인지 및 신경학적 검사 및 영상(PET)을 평가하여 결정됩니다.
기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치
전체 혈구 수치(CBC) 테스트의 변화로 평가한 바와 같이, Long-COVID 환자 및 COVID-19 감염 이력이 있는 건강한 참가자의 [11C]CPPC 사용 안전성.
기간: 기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치
Long-Covid 환자와 COVID-19 감염 이력이 있는 건강한 참가자의 양전자 방출 단층촬영(PET) 신경영상 촬영에서 [11C]CPPC 사용의 안전성. 정상 범위를 벗어난 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 전체 혈구 수치(CBC)를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치
완전 대사 패널(CMP) 테스트의 변경을 통해 평가한 바와 같이, Long-COVID 환자 및 COVID-19 감염 이력이 있는 건강한 참가자의 [11C]CPPC 사용 안전성.
기간: 기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치
Long-COVID 환자와 COVID-19 감염 이력이 있는 건강한 참가자의 양전자 방출 단층촬영(PET) 신경영상 촬영에서 [11C]CPPC 사용의 안전성. 안전성은 기준선에서 정상 범위를 벗어난 CMP의 변화로 평가됩니다.
기준선 및 스캔 후 최대 2일의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 영상을 통한 [11C]CPPC의 생체분포
기간: 1 일
환자와 건강한 참가자로부터 얻은 PET 영상의 이미지 분석. PET 구획 모델 적합성은 통계적 F 테스트를 사용하여 상대 적합도를 평가하기 전에 먼저 시각적으로 평가할 지역 시간 활동 곡선(TAC)에 적용됩니다.
1 일
NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB)로 평가한 인지 기능
기간: 1 일
NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB)는 언어, 실행 기능, 일화 기억, 처리 속도 및 작업 기억 등 5가지 인지 하위 영역을 평가하는 iPad 기반 기기입니다. 점수범위는 59~140점으로 점수가 높을수록 인지능력이 우수함을 의미한다.
1 일
Rey-Osterrieth complex Figure Test(ROCF)로 평가한 신경심리학적 평가
기간: 1 일
Rey-Osterrieth 복합 도형 테스트(ROCF)는 참가자에게 복잡한 선 그림을 재현하도록 요청하는 신경심리학적 평가입니다. 먼저 복잡한 선 그림을 자유롭게 복사(인식)한 다음 기억에서 그려냅니다(회상). 그림의 채점은 36점 채점 시스템(0점은 최악, 36점은 최고)을 기반으로 합니다.
1 일
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가된 전반적인 인지 기능
기간: 1 일
MMSE는 전반적인 인지 기능을 측정하는 척도로 점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
1 일
임상적 치매 등급(CDR) 척도에 의해 평가된 치매
기간: 1 일
임상적 치매 평가 치매 병기 설정 도구 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18. 점수가 낮으면 문제가 적다는 것을 의미합니다.
1 일
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 1 일
병원 불안 및 우울증 척도의 점수는 0-21입니다. 정상(0-7); 경계선 이상 사례(8-10); 비정상 사례(11-21) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Radiological Society of North America

수사관

  • 수석 연구원: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00361674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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