- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06223971
Étude CPPC sur la longue COVID [11C]
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'imagerie TEP avec le [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpipérazin-l-yl) -2-(Piperidin-l-yl )Phényl)Furan-2-carboxamide] Radioligand et imagerie par résonance magnétique (RM) chez les patients atteints de COVID long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] et de se conformer aux les modalités de l'étude.
- Antécédents documentés d'infection au COVID au moins 6 à 12 mois avant l'inscription.
- Hommes et femmes d'au moins 18 ans.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou être en âge de procréer (après la ménopause depuis au moins 2 ans ou ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une stérilisation chirurgicale).
- Accessibilité géographique au centre d'étude et possibilité de se rendre à la clinique pour des visites d'étude.
- Accepte le calendrier des visites tel que décrit dans le consentement éclairé.
- Laboratoires préalables à l'étude dans les limites normales, ou s'ils sont anormaux, jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur du site.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d’infection nosocomiale récente.
- Antécédents de troubles neurologiques chroniques, tels que l'épilepsie, ou d'anomalies structurelles du système nerveux central (SNC) telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une malformation artério-veineuse.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes) ou de tout trouble neurologique, y compris accident vasculaire cérébral, convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles chez l'enfant) ou anomalie structurelle visible sur une IRM antérieure.
- Dépendance active ou récente (au cours de la dernière année) à une substance (drogues, y compris la nicotine, la marijuana ou l'alcool).
- Réception de tout médicament, dispositif ou produit biologique expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du composé à l'étude.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, d'immunosuppresseurs ou de benzodiazépines dans les 7 jours suivant l'administration du composé à l'étude.
Toute maladie ou condition médicale concomitante limitant la sécurité de la participation, y compris, mais sans s'y limiter :
- Coagulopathie
- Infection active
- Contre-indications à l'IRM pour inclure les stimulateurs cardiaques, les implants/prothèses métalliques ou la claustrophobie prohibitive, etc.
- Contre-indications à la TEP pour inclure la grossesse, etc.
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, constituerait un risque pour la sécurité du sujet.
- Toute exposition aux rayonnements au cours de l'année civile écoulée qui, combinée à l'exposition aux rayonnements de cette étude, dépasserait 5 rem.
- Tout antécédent de troubles d'apprentissage ou d'éducation spécialisée (en raison du potentiel d'affecter les performances aux tests neuropsychologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients ayant des antécédents d’infection au COVID-19 et présentant toujours des symptômes (Long-COVID)
Les participants avec un diagnostic de Long-COVID recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positrons (TEP) ultérieure.
|
Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure. Autre nom : [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide] |
|
Expérimental: Participants en bonne santé ayant des antécédents d’infection au COVID-19 mais ne présentant aucun symptôme.
Les participants en bonne santé (sans aucun antécédent de symptômes post-COVID) recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure.
|
Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure. Autre nom : [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide] |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un niveau de dose de [11C]CPPC lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
La sécurité et la tolérabilité seront déterminées par l'évaluation des événements indésirables signalés spontanément, les résultats des tests de laboratoire clinique, les examens physiques, cognitifs et neurologiques et l'imagerie (TEP).
|
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
|
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de Long-COVID et les participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19, évaluée par une modification de la formule sanguine complète (CBC).
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de patients atteints de Long-Covid et de participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19.
La sécurité sera évaluée par la surveillance de la formule sanguine complète (CBC) pour un changement par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale.
|
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
|
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de Long-COVID et les participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19, telle qu'évaluée par un changement dans le test du panel métabolique complet (CMP).
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de patients atteints de Long-COVID et de participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19.
La sécurité sera évaluée par un changement du CMP par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale
|
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution du [11C]CPPC par imagerie TEP
Délai: Un jour
|
Analyse d'images de l'imagerie TEP obtenues de patients et de participants en bonne santé.
Les ajustements du modèle compartimental PET seront appliqués aux courbes régionales d'activité temporelle (TAC) seront d'abord évaluées visuellement avant que la qualité relative de l'ajustement ne soit évaluée à l'aide du test statistique F.
|
Un jour
|
|
Fonction cognitive évaluée par la NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Délai: Un jour
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), qui est un instrument basé sur iPad évaluant cinq sous-domaines cognitifs : langage, fonction exécutive, mémoire épisodique, vitesse de traitement et mémoire de travail.
Plage de scores de 59 à 140, un score plus élevé signifie une meilleure cognition.
|
Un jour
|
|
Évaluation neuro-psychologique évaluée par le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: Un jour
|
Le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) est une évaluation neuro-psychologique dans laquelle les participants sont invités à reproduire un dessin au trait complexe, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en le dessinant de mémoire (rappel).
La notation des dessins est basée sur un système de notation de 36 points (0 étant le pire score et 36 le meilleur).
|
Un jour
|
|
Fonction cognitive globale évaluée par le Mini-Mental State Exam (MMSE)
Délai: Un jour
|
Le MMSE est une mesure de la fonction cognitive globale, les scores vont de 0 à 30, un score inférieur indique une déficience cognitive plus importante.
|
Un jour
|
|
Démence évaluée par l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR)
Délai: Un jour
|
Le score minimum du Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, score maximum = 18.
Des scores faibles indiquent moins de problèmes.
|
Un jour
|
|
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Un jour
|
La notation pour l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital est de 0 à 21 ; Normale (0-7); Cas anormal limite (8-10); et un score plus élevé pour les cas anormaux (11-21) indique un résultat pire.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00361674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .