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Étude CPPC sur la longue COVID [11C]

28 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude de phase I pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'imagerie TEP avec le [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpipérazin-l-yl) -2-(Piperidin-l-yl )Phényl)Furan-2-carboxamide] Radioligand et imagerie par résonance magnétique (RM) chez les patients atteints de COVID long.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'utilisation du [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Méthylpipérazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phényl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotraceur dans l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de personnes ayant des antécédents d'infection au COVID-19, avec et sans symptômes. Les enquêteurs souhaitent également voir si l'utilisation de ce radiotraceur révèle des différences d'imagerie entre les patients ayant des antécédents d'infection au COVID-19 et présentant toujours des symptômes ou des patients en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19 mais ne présentant aucun symptôme actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament radiotraceur expérimental appelé [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Méthylpipérazin-1-yl)-2-(Pipéridin-1-yl)Phényl) Furane-2-carboxamide] ([11C]CPPC). Un radiotraceur est une substance qui marque chimiquement certaines structures du corps. Dans ce cas, le [11C]CPPC met en évidence des structures exprimant le récepteur du facteur de stimulation des colonies (CSF1R), un récepteur exprimé sur les cellules microgliales. Une étude de sécurité et de tolérabilité vise à déterminer s'il existe des effets imprévus, éventuellement nocifs, liés à l'utilisation du radiotraceur chez l'homme. Cependant, à terme, les enquêteurs aimeraient savoir si ce médicament peut être utilisé pour réaliser de meilleures images du cerveau pour les patients ayant des antécédents d'infection au COVID-19, ce qui pourrait aider les médecins à mieux comprendre la maladie et à prendre en charge les patients souffrant de Long. Symptômes du covid. Cette étude utilisera un radiotraceur pour rechercher un récepteur chimique qui peut être affecté chez les patients qui signalent un Long COVID. Après avoir reçu le radiotraceur, le cerveau des participants sera scanné avec un appareil d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Chaque participant subira également une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste, des tests cognitifs détaillés et un examen neurologique. Cette étude évaluera les associations possibles entre l'infection au COVID-19, la fonction cognitive, d'autres symptômes neurologiques et la neuroimagerie TEP 11C-CPPC chez les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] et de se conformer aux les modalités de l'étude.
  2. Antécédents documentés d'infection au COVID au moins 6 à 12 mois avant l'inscription.
  3. Hommes et femmes d'au moins 18 ans.
  4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable ou être en âge de procréer (après la ménopause depuis au moins 2 ans ou ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie ou une stérilisation chirurgicale).
  5. Accessibilité géographique au centre d'étude et possibilité de se rendre à la clinique pour des visites d'étude.
  6. Accepte le calendrier des visites tel que décrit dans le consentement éclairé.
  7. Laboratoires préalables à l'étude dans les limites normales, ou s'ils sont anormaux, jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur du site.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d’infection nosocomiale récente.
  2. Antécédents de troubles neurologiques chroniques, tels que l'épilepsie, ou d'anomalies structurelles du système nerveux central (SNC) telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une malformation artério-veineuse.
  3. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée (> 10 minutes) ou de tout trouble neurologique, y compris accident vasculaire cérébral, convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles chez l'enfant) ou anomalie structurelle visible sur une IRM antérieure.
  4. Dépendance active ou récente (au cours de la dernière année) à une substance (drogues, y compris la nicotine, la marijuana ou l'alcool).
  5. Réception de tout médicament, dispositif ou produit biologique expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du composé à l'étude.
  6. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, d'immunosuppresseurs ou de benzodiazépines dans les 7 jours suivant l'administration du composé à l'étude.
  7. Toute maladie ou condition médicale concomitante limitant la sécurité de la participation, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Coagulopathie
    • Infection active
  8. Contre-indications à l'IRM pour inclure les stimulateurs cardiaques, les implants/prothèses métalliques ou la claustrophobie prohibitive, etc.
  9. Contre-indications à la TEP pour inclure la grossesse, etc.
  10. Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, constituerait un risque pour la sécurité du sujet.
  11. Toute exposition aux rayonnements au cours de l'année civile écoulée qui, combinée à l'exposition aux rayonnements de cette étude, dépasserait 5 rem.
  12. Tout antécédent de troubles d'apprentissage ou d'éducation spécialisée (en raison du potentiel d'affecter les performances aux tests neuropsychologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant des antécédents d’infection au COVID-19 et présentant toujours des symptômes (Long-COVID)
Les participants avec un diagnostic de Long-COVID recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positrons (TEP) ultérieure.

Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure.

Autre nom : [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide]

Expérimental: Participants en bonne santé ayant des antécédents d’infection au COVID-19 mais ne présentant aucun symptôme.
Les participants en bonne santé (sans aucun antécédent de symptômes post-COVID) recevront une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure.

Une dose unique de [11C]CPPC (370 mégabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) par voie intraveineuse et une tomographie par émission de positons (TEP) ultérieure.

Autre nom : [5-cyano-N-(4-(4-[11C]méthylpipérazin-1-yl)-2-(pipéridin-1-yl)phényl)furan-2-carboxamide]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un niveau de dose de [11C]CPPC lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
La sécurité et la tolérabilité seront déterminées par l'évaluation des événements indésirables signalés spontanément, les résultats des tests de laboratoire clinique, les examens physiques, cognitifs et neurologiques et l'imagerie (TEP).
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de Long-COVID et les participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19, évaluée par une modification de la formule sanguine complète (CBC).
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de patients atteints de Long-Covid et de participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19. La sécurité sera évaluée par la surveillance de la formule sanguine complète (CBC) pour un changement par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale.
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC chez les patients atteints de Long-COVID et les participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19, telle qu'évaluée par un changement dans le test du panel métabolique complet (CMP).
Délai: Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse
Sécurité d'utilisation du [11C]CPPC dans la neuroimagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de patients atteints de Long-COVID et de participants en bonne santé ayant des antécédents d'infection au COVID-19. La sécurité sera évaluée par un changement du CMP par rapport à la ligne de base qui est en dehors de la plage normale
Base de référence et suivi jusqu'à 2 jours après l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du [11C]CPPC par imagerie TEP
Délai: Un jour
Analyse d'images de l'imagerie TEP obtenues de patients et de participants en bonne santé. Les ajustements du modèle compartimental PET seront appliqués aux courbes régionales d'activité temporelle (TAC) seront d'abord évaluées visuellement avant que la qualité relative de l'ajustement ne soit évaluée à l'aide du test statistique F.
Un jour
Fonction cognitive évaluée par la NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Délai: Un jour
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), qui est un instrument basé sur iPad évaluant cinq sous-domaines cognitifs : langage, fonction exécutive, mémoire épisodique, vitesse de traitement et mémoire de travail. Plage de scores de 59 à 140, un score plus élevé signifie une meilleure cognition.
Un jour
Évaluation neuro-psychologique évaluée par le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: Un jour
Le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) est une évaluation neuro-psychologique dans laquelle les participants sont invités à reproduire un dessin au trait complexe, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en le dessinant de mémoire (rappel). La notation des dessins est basée sur un système de notation de 36 points (0 étant le pire score et 36 le meilleur).
Un jour
Fonction cognitive globale évaluée par le Mini-Mental State Exam (MMSE)
Délai: Un jour
Le MMSE est une mesure de la fonction cognitive globale, les scores vont de 0 à 30, un score inférieur indique une déficience cognitive plus importante.
Un jour
Démence évaluée par l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR)
Délai: Un jour
Le score minimum du Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, score maximum = 18. Des scores faibles indiquent moins de problèmes.
Un jour
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Un jour
La notation pour l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital est de 0 à 21 ; Normale (0-7); Cas anormal limite (8-10); et un score plus élevé pour les cas anormaux (11-21) indique un résultat pire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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