Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CPPC [11C]COVID a lungo termine

28 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'imaging PET con [11 C]CPPC [5-ciano-N-( 4-( 4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl )Fenil)Furan-2-carbossammide] Radioligando e imaging a risonanza magnetica (MR) in pazienti con COVID lungo.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso del [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)fenil)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracciante nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di persone con storia di infezione da COVID-19, con e senza sintomi. I ricercatori sono anche interessati a vedere se l’uso di questo radiotracciante rivela differenze nell’imaging tra pazienti con storia di infezione da COVID-19 che presentano ancora sintomi o pazienti sani con storia di infezione da COVID-19 ma che non mostrano sintomi attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di un farmaco radiotracciante sperimentale chiamato [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Metilpiperazin-1-il)-2-(Piperidin-1-il)fenil) Furan-2-carbossammide] ([11C]CPPC). Un radiotracciante è una sostanza che marca chimicamente alcune strutture del corpo. In questo caso, il [11C]CPPC evidenzia le strutture che esprimono il recettore del fattore stimolante le colonie (CSF1R), un recettore espresso sulle cellule microgliali. Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità sta cercando di vedere se ci sono effetti imprevisti, possibilmente dannosi, dell’uso del radiotracciante negli esseri umani. Tuttavia, in definitiva, i ricercatori vorrebbero sapere se questo farmaco può essere utilizzato per creare immagini migliori del cervello per i pazienti con anamnesi di infezione da COVID-19, il che potrebbe aiutare i medici a comprendere meglio la malattia e a prendersi cura dei pazienti affetti da Long Sintomi del covid. Questo studio utilizzerà un radiotracciante per cercare un recettore chimico che potrebbe essere interessato nei pazienti che riferiscono di COVID lungo. Dopo aver ricevuto il radiotracciante, il cervello dei partecipanti verrà scansionato con una macchina per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). Ogni partecipante verrà inoltre sottoposto a risonanza magnetica (MRI) senza contrasto, test cognitivi dettagliati e un esame neurologico. Questo studio valuterà le possibili associazioni tra infezione da COVID-19, funzione cognitiva, altri sintomi neurologici e neuroimaging PET 11C-CPPC nei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio.
  2. Storia documentata di infezione da COVID almeno 6-12 mesi prima dell'iscrizione.
  3. Uomini e donne di almeno 18 anni.
  4. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (in post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione chirurgica).
  5. Accessibilità geografica al centro studi e possibilità di recarsi in clinica per visite di studio.
  6. Accetta il programma delle visite come indicato nel consenso informato.
  7. Valori di laboratorio pre-studio nell'intervallo normale o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore del centro.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di recente infezione nosocomiale.
  2. Storia di disturbi neurologici cronici, come epilessia, o anomalie strutturali del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus o malformazioni artero-venose.
  3. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 10 minuti) o qualsiasi condizione neurologica incluso ictus, convulsioni (escluse convulsioni febbrili infantili) o anomalie strutturali visibili su una precedente risonanza magnetica.
  4. Dipendenza da sostanze attiva o recente (nell'ultimo anno) (droghe, tra cui nicotina, marijuana o alcol).
  5. Ricezione di qualsiasi farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del composto in studio.
  6. Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o benzodiazepine entro 7 giorni dalla somministrazione del composto in studio.

  7. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante che limiti la sicurezza della partecipazione, incluse, ma non limitate a:

    • Coagulopatia
    • Infezione attiva
  8. Controindicazioni alla scansione MRI per includere pacemaker, impianti/protesi metallici o claustrofobia proibitiva, ecc.
  9. Controindicazioni alla scansione PET per includere la gravidanza, ecc.
  10. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dei ricercatori dello studio, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.
  11. Qualsiasi esposizione alle radiazioni nell'anno solare precedente che, in combinazione con l'esposizione alle radiazioni derivante da questo studio, supererebbe 5 rem.
  12. Qualsiasi storia di difficoltà di apprendimento o istruzione speciale (a causa del potenziale di influenzare le prestazioni nei test neuropsicologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con storia di infezione da COVID-19 e che presentano ancora sintomi (COVID lungo)
I partecipanti con diagnosi di COVID lungo riceveranno una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione CPPC

Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).

Altro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]
Sperimentale: Partecipanti sani con storia di infezione da COVID-19 ma che non presentano alcun sintomo.
I partecipanti sani (senza alcuna storia di sintomi post-COVID) riceveranno una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione CPPC

Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).

Altro nome: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un livello di dose di [11C]CPPC quando somministrato per via endovenosa.
Lasso di tempo: Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate mediante la valutazione degli eventi avversi segnalati spontaneamente, i risultati dei test clinici di laboratorio, gli esami fisici, cognitivi e neurologici e l'imaging (PET).
Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con COVID-19 lungo e partecipanti sani con storia di infezione da COVID-19 valutata mediante una variazione del test dell'emocromo completo (CBC).
Lasso di tempo: Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso del [11C]CPPC nel neuroimaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di pazienti affetti da Long-Covid e partecipanti sani con storia di infezione da COVID-19. La sicurezza sarà valutata monitorando l'emocromo completo (CBC) per individuare eventuali variazioni rispetto al basale al di fuori dell'intervallo normale.
Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con COVID-19 lungo e partecipanti sani con storia di infezione da COVID-19 valutata mediante un cambiamento nel test del pannello metabolico completo (CMP).
Lasso di tempo: Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso del [11C]CPPC nel neuroimaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di pazienti con COVID-19 lungo e di partecipanti sani con storia di infezione da COVID-19. La sicurezza sarà valutata mediante una variazione del CMP rispetto al basale che sia al di fuori dell'intervallo normale
Basale e follow-up fino a 2 giorni dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del [11C]CPPC mediante imaging PET
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi delle immagini dell'imaging PET ottenuto da pazienti e partecipanti sani. Gli adattamenti del modello compartimentale PET verranno applicati alle curve regionali di attività temporale (TAC) che verranno valutate visivamente prima che la relativa bontà dell'adattamento venga valutata utilizzando il test F statistico.
1 giorno
Funzione cognitiva valutata dalla NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: 1 giorno
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), che è uno strumento basato su iPad che valuta cinque sottodomini cognitivi: linguaggio, funzione esecutiva, memoria episodica, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. Intervallo di punteggio da 59 a 140, un punteggio più alto significa una migliore cognizione.
1 giorno
Valutazione neuropsicologica valutata mediante il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF) è una valutazione neuro-psicologica in cui ai partecipanti viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera (riconoscimento), e poi disegnando dalla memoria (richiamo). Il punteggio dei sorteggi si basa sul sistema di punteggio a 36 punti (0 è il punteggio peggiore e 36 il migliore).
1 giorno
Funzione cognitiva globale valutata dal Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il MMSE è una misura della funzione cognitiva globale, i punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più basso indica un maggiore deterioramento cognitivo.
1 giorno
Demenza valutata mediante la scala Clinical Dementia Rating (CDR).
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio minimo del Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument = 0, punteggio massimo = 18. I punteggi bassi indicano meno problemi.
1 giorno
Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio per la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è 0-21; Normale (0-7); Caso anormale borderline (8-10); e un punteggio più alto nel caso anormale (11-21) indica un risultato peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00361674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID a lungo raggio

Prove cliniche su [11C]Iniezione CPPC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi