Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú COVID [11C]CPPC-tanulmány

2026. április 28. frissítette: Johns Hopkins University

Fázisú vizsgálat a [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[l CJ-me1hilpiperazin-l-il)-2-(piperidin-l-il)-PET-képalkotás biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére )Fenil)Furán-2-karboxamid] Radioligand és mágneses rezonancia (MR) képalkotás hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja az [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)-fenil)-furán-2 használatának biztonságosságának értékelése. -carboxamid] ([11C]CPPC) radiotracer a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásban olyan embereknél, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, tünetekkel vagy anélkül. A kutatókat az is érdekli, hogy ennek a radioaktív nyomkövetőnek a használata feltár-e képalkotó különbségeket a COVID-19-fertőzésben szenvedő és még mindig tüneteket mutató betegek, illetve a COVID-19-fertőzéssel rendelkező, de jelenlegi tüneteket nem mutató egészséges betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil) nevű radioaktív nyomjelző gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának 1. fázisú vizsgálata. Furán-2-karboxamid] ([11C]CPPC). A radiotracer olyan anyag, amely kémiailag megjelöl bizonyos struktúrákat a szervezetben. Ebben az esetben a [11C]CPPC kiemeli a telepstimuláló faktor receptort (CSF1R) expresszáló struktúrákat, amely receptor a mikrogliasejteken expresszálódik. Egy biztonsági és tolerálhatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e nem várt, esetleg káros hatása a radiotracer emberben történő alkalmazásának. Végső soron azonban a kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a gyógyszer felhasználható-e jobb képek készítésére az agyról olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, ami segíthet az orvosoknak jobban megérteni a betegséget, és segíthet a Long-kórban szenvedő betegek gondozásában. Covid tünetei. Ebben a vizsgálatban egy radiotracer segítségével keresnek egy kémiai receptort, amely érintett lehet azoknál a betegeknél, akiknél Long COVID-ről számoltak be. A radiotracer kézhezvétele után a résztvevők agyát pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó géppel pásztázzák. Minden résztvevő kontraszt nélküli mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), részletes kognitív teszten és neurológiai vizsgálaton is átesik. Ez a tanulmány felméri a lehetséges összefüggéseket a COVID-19 fertőzés, a kognitív funkciók, az egyéb neurológiai tünetek és a 11C-CPPC PET neuroimaging között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, megértse és írásos engedélyt adjon a Védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályzata szerint], és megfeleljen a a tanulmányi eljárások.
  2. A COVID-fertőzés dokumentált előzménye legalább 6-12 hónappal a beiratkozás előtt.
  3. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
  4. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább 2 évig menopauza után, vagy méheltávolításon, peteeltávolításon vagy műtéti sterilizáción estek át).
  5. A tanulmányi központ földrajzi elérhetősége és a klinikára való utazás lehetősége tanulmányi látogatásokra.
  6. Elfogadja a tájékozott hozzájárulásban meghatározott látogatási ütemtervet.
  7. A vizsgálat előtti laboratóriumok a normál tartományon belül, vagy ha abnormálisak, a helyszíni vizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban előforduló nozokomiális fertőzés története.
  2. Krónikus neurológiai rendellenesség, például epilepszia, vagy strukturális központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség, például stroke vagy arteriovenosus malformáció.
  3. Az anamnézisben szereplő fejsérülés hosszan tartó eszméletvesztéssel (>10 perc) vagy bármilyen neurológiai állapot, beleértve a stroke-ot, görcsrohamot (kivéve a gyermekkori lázgörcsöt), vagy látható szerkezeti rendellenesség a korábbi MRI-n.
  4. Aktív vagy közelmúltbeli (az elmúlt évben) anyagfüggőség (kábítószer-beleértve a nikotint, a marihuánát vagy az alkoholt).
  5. Bármely vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag átvétele a vizsgált vegyület beadását követő 30 napon belül.
  6. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, immunszuppresszánsok vagy benzodiazepinek alkalmazása a vizsgált vegyület beadását követő 7 napon belül.

  7. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely korlátozza a részvétel biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Coagulopathia
    • Aktív fertőzés
  8. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a pacemakert, fém implantátumot/protézist vagy tiltó klausztrofóbiát stb.
  9. A PET-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve a terhességet stb.
  10. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene az alany számára.
  11. Minden olyan sugárterhelés az elmúlt naptári évben, amely a jelen vizsgálatból származó sugárterheléssel együtt meghaladná az 5 rem értéket.
  12. Bármilyen tanulási zavar vagy speciális oktatás a kórtörténetében (a neuropszichológiai tesztek teljesítményét befolyásoló potenciál miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, és még mindig tapasztalják a tüneteket (hosszú COVID)
A Long-COVID-diagnózissal rendelkező résztvevők egyetlen adag [11C]CPPC-t (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) kapnak intravénásan, majd ezt követően pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek.
Drog: [11C]CPPC injekció

Egyszeri adag [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat.

Egyéb név: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furán-2-karboxamid]
Kísérleti: Egészséges résztvevők, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, de nem tapasztaltak semmilyen tünetet.
Az egészséges résztvevők (amelyek előzményében nincs poszt-COVID-tünet) egyetlen adag [11C]CPPC-t (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) kapnak intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot.
Drog: [11C]CPPC injekció

Egyszeri adag [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat.

Egyéb név: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furán-2-karboxamid]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy dózisszintű [11C]CPPC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése intravénás beadás esetén.
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után
A biztonságot és a tolerálhatóságot a spontán bejelentett nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a fizikai, kognitív és neurológiai vizsgálatok és képalkotó vizsgálatok (PET) értékelése határozza meg.
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél és egészséges résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, a teljes vérkép (CBC) teszt változása alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonsága a pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásban hosszú COVID-ban szenvedő betegek és egészséges résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel. A biztonságosság értékelése a teljes vérkép (CBC) monitorozásával történik, a kiindulási értékhez képest a normál tartományon kívül eső változás tekintetében.
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága hosszú COVID-ban szenvedő betegeknél és egészséges résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, a teljes metabolikus panel (CMP) teszt változása alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonsága a pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásban hosszú COVID-ban szenvedő betegek és egészséges résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel. A biztonságot a CMP-ben a kiindulási értékhez képest a normál tartományon kívül eső változása alapján értékelik
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 napos követés a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]CPPC biológiai eloszlása ​​PET képalkotással
Időkeret: 1 nap
A betegek és egészséges résztvevők PET képalkotásának képelemzése. A PET-rekeszmodell illeszkedését a regionális időaktivitási görbékre (TAC) először vizuálisan értékeljük, majd az illeszkedés relatív jóságát a statisztikai F-teszt segítségével értékeljük.
1 nap
Kognitív funkció az NIH Toolbox kognitív akkumulátorral (NIHTB-CB) értékelve
Időkeret: 1 nap
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), amely egy iPad-alapú eszköz, amely öt kognitív altartományt értékel: nyelv, végrehajtó funkció, epizodikus memória, feldolgozási sebesség és munkamemória. Pontszámtartomány 59-140, a magasabb pontszám jobb megismerést jelent.
1 nap
A The Rey-Osterrieth komplex alakteszt (ROCF) által értékelt neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 1 nap
A Rey-Osterrieth komplex figura teszt (ROCF) egy neuropszichológiai értékelés, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy reprodukáljanak egy bonyolult vonalrajzot, először szabadkézi másolással (felismerés), majd emlékezetből rajzolva (visszahívás). A rajzok pontozása a 36 pontos pontozási rendszeren alapul (0 a legrosszabb pontszám és 36 a legjobb).
1 nap
Globális kognitív funkció a Mini-Mental State Exam (MMSE) alapján
Időkeret: 1 nap
Az MMSE a globális kognitív funkció mérőszáma, a pontszámok 0-30 között mozognak, az alacsonyabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez.
1 nap
Demencia a CDR (Clinical Dementia Rating) skála alapján
Időkeret: 1 nap
A Clinical Demencia Besorolás A Demencia Staging Instrument minimális pontszáma = 0, a maximális pontszám = 18. Az alacsony pontszámok kevesebb problémát jeleznek.
1 nap
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma
Időkeret: 1 nap
A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma 0-21; Normál (0-7); Borderline Abnormal Case (8-10); és Rendellenes eset (11-21) magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Radiological Society of North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00361674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel