Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Long-COVID [11C]CPPC

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji obrazowania PET z użyciem [11C]CPPC [5-cyjano-N-(4-(4-[l CJ me1hylopiperazyn-l-ylo)-2-(piperydyn-l-ylu) )Fenylo)Furan-2-karboksyamid] Radioligand i obrazowanie rezonansu magnetycznego (MR) u pacjentów z długim okresem Covid-19.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(Piperydyn-1-ylo)fenylo)furan-2 -karboksyamid] ([11C]CPPC) radioznacznik w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób z wywiadem zakażenia COVID-19, z objawami i bez. Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy zastosowanie tego radioznacznika ujawni różnice w obrazowaniu pomiędzy pacjentami z przebytą infekcją Covid-19 i nadal wykazującymi objawy, a zdrowymi pacjentami z przebytą infekcją Covid-19, ale nie wykazującymi obecnie żadnych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku radioznacznikowego o nazwie [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenyl). Furano-2-karboksyamid] ([11C]CPPC). Radioznacznik to substancja, która chemicznie zaznacza pewne struktury w organizmie. W tym przypadku [11C]CPPC podkreśla struktury wyrażające receptor czynnika stymulującego kolonię (CSF1R), receptor ulegający ekspresji na komórkach mikrogleju. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ma na celu sprawdzenie, czy występują jakiekolwiek nieprzewidziane, potencjalnie szkodliwe skutki stosowania radioznacznika u ludzi. Docelowo jednak badacze chcieliby wiedzieć, czy lek ten można zastosować do uzyskania lepszych obrazów mózgu pacjentów z przebytą infekcją Covid-19, co mogłoby pomóc lekarzom lepiej zrozumieć chorobę i pomóc w opiece nad pacjentami cierpiącymi na długotrwałą chorobę nowotworową. Covid objawy. W tym badaniu wykorzystany zostanie radioznacznik do poszukiwania receptora chemicznego, na który może mieć wpływ u pacjentów zgłaszających długą chorobę Covid-19. Po otrzymaniu znacznika promieniotwórczego mózgi uczestników zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Każdy uczestnik zostanie również poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI) bez kontrastu, szczegółowym testom funkcji poznawczych i badaniu neurologicznemu. W badaniu tym ocenione zostaną możliwe powiązania między zakażeniem COVID-19, funkcjami poznawczymi, innymi objawami neurologicznymi i neuroobrazowaniem PET 11C-CPPC u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i wydać pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z orzeczeniem dotyczącym ochrony prywatności w ramach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)] oraz przestrzegać procedury studiowania.
  2. Udokumentowana historia zakażenia Covid-19 co najmniej 6 – 12 miesięcy przed rejestracją.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii, wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej).
  5. Dostępność geograficzna ośrodka badawczego i możliwość dojazdu do kliniki na wizyty studyjne.
  6. Wyraża zgodę na harmonogram wizyt określony w świadomej zgodzie.
  7. Wyniki badań laboratoryjnych poprzedzających badanie mieściły się w normalnym zakresie lub, jeśli są odbiegające od normy, zostały uznane przez badacza ośrodka za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedawnych infekcji szpitalnych.
  2. Przewlekła choroba neurologiczna w wywiadzie, taka jak padaczka, lub nieprawidłowości strukturalne ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak udar lub malformacja tętniczo-żylna.
  3. Historia urazu głowy z długotrwałą utratą przytomności (> 10 minut) lub jakikolwiek stan neurologiczny, w tym udar, drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub widoczne nieprawidłowości strukturalne w wcześniejszym badaniu MRI.
  4. Czynne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym nikotyny, marihuany lub alkoholu).
  5. Otrzymanie dowolnego badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni od podania badanego związku.
  6. Stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub benzodiazepin w ciągu 7 dni od podania badanego związku.

  7. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan chorobowy ograniczający bezpieczeństwo uczestnictwa, w tym między innymi:

    • Koagulopatia
    • Aktywna infekcja
  8. Przeciwwskazania do badania MRI obejmujące rozruszniki serca, metalowe implanty/protezy lub zaporową klaustrofobię itp.
  9. Przeciwwskazania do badania PET z uwzględnieniem ciąży itp.
  10. Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy stanowiłby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  11. Każde narażenie na promieniowanie w zeszłym roku kalendarzowym, które w połączeniu z narażeniem na promieniowanie z tego badania przekroczyłoby 5 rem.
  12. Jakakolwiek historia trudności w uczeniu się lub edukacji specjalnej (ze względu na możliwość wpływu na wyniki testów neuropsychologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, u których w przeszłości występowała infekcja COVID-19 i którzy nadal doświadczają objawów (Long-COVID)
Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę Long-COVID, otrzymają pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie, a następnie zostaną poddani skanowi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wtrysk [11C]CPPC

Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie i późniejsze skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Inna nazwa: [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furan-2-karboksyamid]
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy z historią zakażenia Covid-19, ale nie odczuwający żadnych objawów.
Zdrowi uczestnicy (bez żadnych objawów po przebyciu COVID w wywiadzie) otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)), a następnie przeskanują metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wtrysk [11C]CPPC

Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie i późniejsze skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Inna nazwa: [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furan-2-karboksyamid]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednego poziomu dawki [11C]CPPC podawanego dożylnie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie oceny spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych badań laboratoryjnych, badań fizycznych, poznawczych i neurologicznych oraz badań obrazowych (PET).
Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z długą chorobą Covid-19 i zdrowych uczestników z historią zakażenia COVID-19, oceniane na podstawie zmiany w badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z chorobą Long-Covid i zdrowych uczestników z historią zakażenia Covid-19. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie pełnej morfologii krwi (CBC) pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych, które wykraczają poza prawidłowy zakres.
Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z długą chorobą COVID i zdrowych uczestników z infekcją COVID-19 w wywiadzie, oceniane na podstawie zmiany w pełnym teście panelu metabolicznego (CMP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z chorobą Long-COVID i zdrowych uczestników z historią zakażenia COVID-19. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmiany CMP w stosunku do wartości wyjściowych, która wykracza poza normalny zakres
Wartość wyjściowa i obserwacja do 2 dni po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [11C]CPPC w obrazowaniu PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza obrazu PET uzyskanego od pacjentów i zdrowych uczestników. Dopasowania modelu przedziałowego PET zostaną zastosowane do regionalnych krzywych aktywności w czasie (TAC), które zostaną najpierw ocenione wizualnie, a następnie względna dobroć dopasowania zostanie oceniona za pomocą statystycznego testu F.
1 dzień
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: 1 dzień
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), będący instrumentem opartym na iPadzie, oceniającym pięć poddomen poznawczych: język, funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, szybkość przetwarzania i pamięć robocza. Zakres punktacji 59 - 140, wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
1 dzień
Ocena neuropsychologiczna na podstawie testu złożonej figury Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 1 dzień
Test figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF) to ocena neuropsychologiczna, podczas której uczestnicy proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez odręczne skopiowanie go (rozpoznawanie), a następnie rysowanie z pamięci (przypomnienie). Punktacja rysunków opiera się na 36-punktowym systemie punktacji (0 oznacza najgorszy wynik, a 36 najlepszy).
1 dzień
Globalne funkcje poznawcze oceniane za pomocą egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
MMSE jest miarą globalnych funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0-30, niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcji poznawczych.
1 dzień
Demencja oceniana za pomocą skali Clinical Dementia Rating (CDR).
Ramy czasowe: 1 dzień
Minimalny wynik w skali klinicznej oceny stopnia zaawansowania demencji = 0, maksymalny wynik = 18. Niskie wyniki oznaczają mniej problemów.
1 dzień
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 1 dzień
Punktacja szpitalnej skali lęku i depresji wynosi 0-21; Normalny (0-7); Przypadek nieprawidłowy na granicy (8-10); i Przypadek nieprawidłowy (11-21) wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00361674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długodystansowy COVID

Badania kliniczne na Wtrysk [11C]CPPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj