Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-COVID [11C]CPPC-studie

28 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En fas l-studie för att bedöma säkerheten och toleransen av PET-avbildning med [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-(4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl) )Fenyl)furan-2-karboxamid] radioligand och magnetisk resonans (MR) avbildning hos patienter med långvarig covid.

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid användning av [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -karboxamid] ([11C]CPPC) radiospår vid positronemissionstomografi (PET) avbildning av personer med en historia av covid-19-infektion, med och utan symtom. Utredarna är också intresserade av att se om användningen av detta radiospårämne avslöjar bildskillnader mellan patienter med en historia av covid-19-infektion och fortfarande uppvisar symtom eller friska patienter med en historia av covid-19-infektion men som inte uppvisar några aktuella symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie av säkerhet och tolerabilitet för ett undersökningsläkemedel för radiospårning som kallas [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl) Furan-2-karboxamid] ([11C]CPPC). Ett radiospår är ett ämne som kemiskt markerar vissa strukturer i kroppen. I det här fallet framhäver [11C]CPPC strukturer som uttrycker kolonistimulerande faktorreceptor (CSF1R), en receptor som uttrycks på mikrogliaceller. En säkerhets- och tolerabilitetsstudie undersöker om det finns några oförutsedda, möjligen skadliga, effekter av användningen av radiospårämnet på människor. Men i slutändan skulle utredarna vilja veta om detta läkemedel kan användas för att göra bättre bilder av hjärnan för patienter med en historia av COVID-19-infektion, vilket kan hjälpa läkare att bättre förstå sjukdomen och hjälpa till att ta hand om patienter som lider av Long Covid symptom. Denna studie kommer att använda ett radiospårämne för att leta efter en kemisk receptor som kan påverkas hos patienter som rapporterar om lång covid. Efter att ha mottagit radiospårämnet kommer deltagarnas hjärnor att skannas med en positronemissionstomografi (PET) avbildningsmaskin. Varje deltagare kommer också att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) utan kontrast, detaljerade kognitiva tester och en neurologisk undersökning. Denna studie kommer att bedöma möjliga samband mellan COVID-19-infektion, kognitiv funktion, andra neurologiska symtom och 11C-CPPC PET-neuroimaging hos försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena.
  2. Dokumenterad historia av covid-infektion minst 6 - 12 månader före inskrivning.
  3. Män och kvinnor minst 18 år.
  4. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och utöva en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausal i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  5. Geografisk tillgänglighet till studiecentrum och möjlighet att resa till kliniken för studiebesök.
  6. Godkänner besöksschemat som beskrivs i det informerade samtycket.
  7. Förstudielaboratorier inom normalområdet, eller om det är onormalt, bedöms det inte som kliniskt signifikant av platsundersökaren.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av nyligen sjuksköterska infektioner.
  2. Anamnes med kronisk neurologisk störning, såsom epilepsi, eller strukturell avvikelse i centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke eller arteriovenös missbildning.
  3. Anamnes på huvudtrauma med långvarig medvetslöshet (>10 minuter) eller något neurologiskt tillstånd inklusive stroke, kramper (exklusive feberkramper hos barn) eller synliga strukturella avvikelser vid tidigare MRT.
  4. Aktivt eller nyligen (under det senaste året) substansberoende (droger, inklusive nikotin, marijuana eller alkohol).
  5. Mottagande av prövningsläkemedel, anordning eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter administrering av studiesubstansen.
  6. Användning av antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva medel eller bensodiazepiner inom 7 dagar efter administrering av studiesubstansen.
  7. Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som begränsar säkerheten att delta, inklusive men inte begränsat till:

    • Koagulopati
    • Aktiv infektion
  8. Kontraindikationer för MRT-skanning för att inkludera pacemaker, metalliska implantat/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
  9. Kontraindikationer för PET-skanning för att inkludera graviditet etc.
  10. Varje medicinskt tillstånd som enligt studiens utredare skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
  11. Eventuell strålexponering under det senaste kalenderåret som i kombination med strålningsexponeringen från denna studie skulle överstiga 5 rem.
  12. Eventuell historia av inlärningssvårigheter eller specialundervisning (på grund av potentialen att påverka prestanda vid neuropsykologiska tester).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med en historia av covid-19-infektion och fortfarande upplever symtom (Lång-COVID)
Deltagare med diagnosen Long-COVID kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.

En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.

Annat namn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]

Experimentell: Friska deltagare med en historia av covid-19-infektion men som inte upplever några symtom.
Friska deltagare (utan någon historia av post-COVID-symtom) kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.

En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.

Annat namn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en dosnivå av [11C]CPPC när den administreras intravenöst.
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas genom utvärdering av spontant rapporterade biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, fysiska, kognitiva och neurologiska undersökningar och bildbehandling (PET).
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med långvarig COVID-19 och friska deltagare med covid-19-infektion i anamnesen, bedömd genom ett test av fullständigt blodvärde (CBC).
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med långa covid-virus och friska deltagare med en historia av covid-19-infektion. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av det fullständiga blodvärdet (CBC) för en förändring från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet.
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med lång covid och friska deltagare med covid-19-infektion i anamnesen, bedömd genom en förändring i testet för komplett metabolisk panel (CMP).
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med lång-COVID och friska deltagare med historia av COVID-19-infektion. Säkerheten kommer att bedömas genom en förändring av CMP från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [11C]CPPC genom PET-avbildning
Tidsram: 1 dag
Bildanalys av PET-avbildning erhållen av patienter och friska deltagare. PET-kompartmentmodellanpassningarna kommer att tillämpas på de regionala tidsaktivitetskurvorna (TAC) som först bedöms visuellt innan den relativa passformen kommer att bedömas med hjälp av det statistiska F-testet.
1 dag
Kognitiv funktion utvärderad av NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsram: 1 dag
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som är ett iPad-baserat instrument som bedömer fem kognitiva underdomäner: Språk, Executive Function, Episodic Memory, Processing Speed ​​och Working Memory. Poängintervall 59 - 140, högre poäng betyder bättre kognition.
1 dag
Neuropsykologisk bedömning utvärderad av Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF)
Tidsram: 1 dag
Rey-Osterrieth komplexa figurtest (ROCF) är en neuropsykologisk bedömning där deltagarna uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkallelse). Poängsättning av ritningar baseras på poängsystemet med 36 poäng (0 är den sämsta poängen och 36 den bästa).
1 dag
Global kognitiv funktion utvärderad av Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: 1 dag
MMSE är ett mått på global kognitiv funktion, poängen varierar från 0-30, en lägre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
1 dag
Demens bedömd enligt Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan
Tidsram: 1 dag
Den kliniska demensbedömningen Demensstadieinstrumentets lägsta poäng = 0, maximal poäng = 18. Låga poäng tyder på mindre problem.
1 dag
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: 1 dag
Poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskalan är 0-21; Normal (0-7); Borderline onormalt fall (8-10); och onormalt fall (11-21) högre poäng indikerar sämre resultat.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera