- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223971
Long-COVID [11C]CPPC-studie
En fas l-studie för att bedöma säkerheten och toleransen av PET-avbildning med [11 C]CPPC [5-cyano-N-( 4-(4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl) )Fenyl)furan-2-karboxamid] radioligand och magnetisk resonans (MR) avbildning hos patienter med långvarig covid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena.
- Dokumenterad historia av covid-infektion minst 6 - 12 månader före inskrivning.
- Män och kvinnor minst 18 år.
- Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och utöva en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausal i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
- Geografisk tillgänglighet till studiecentrum och möjlighet att resa till kliniken för studiebesök.
- Godkänner besöksschemat som beskrivs i det informerade samtycket.
- Förstudielaboratorier inom normalområdet, eller om det är onormalt, bedöms det inte som kliniskt signifikant av platsundersökaren.
Exklusions kriterier:
- Historik av nyligen sjuksköterska infektioner.
- Anamnes med kronisk neurologisk störning, såsom epilepsi, eller strukturell avvikelse i centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke eller arteriovenös missbildning.
- Anamnes på huvudtrauma med långvarig medvetslöshet (>10 minuter) eller något neurologiskt tillstånd inklusive stroke, kramper (exklusive feberkramper hos barn) eller synliga strukturella avvikelser vid tidigare MRT.
- Aktivt eller nyligen (under det senaste året) substansberoende (droger, inklusive nikotin, marijuana eller alkohol).
- Mottagande av prövningsläkemedel, anordning eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter administrering av studiesubstansen.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva medel eller bensodiazepiner inom 7 dagar efter administrering av studiesubstansen.
Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som begränsar säkerheten att delta, inklusive men inte begränsat till:
- Koagulopati
- Aktiv infektion
- Kontraindikationer för MRT-skanning för att inkludera pacemaker, metalliska implantat/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
- Kontraindikationer för PET-skanning för att inkludera graviditet etc.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt studiens utredare skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.
- Eventuell strålexponering under det senaste kalenderåret som i kombination med strålningsexponeringen från denna studie skulle överstiga 5 rem.
- Eventuell historia av inlärningssvårigheter eller specialundervisning (på grund av potentialen att påverka prestanda vid neuropsykologiska tester).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med en historia av covid-19-infektion och fortfarande upplever symtom (Lång-COVID)
Deltagare med diagnosen Long-COVID kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.
|
En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning. Annat namn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid] |
|
Experimentell: Friska deltagare med en historia av covid-19-infektion men som inte upplever några symtom.
Friska deltagare (utan någon historia av post-COVID-symtom) kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.
|
En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning. Annat namn: [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid] |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en dosnivå av [11C]CPPC när den administreras intravenöst.
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas genom utvärdering av spontant rapporterade biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, fysiska, kognitiva och neurologiska undersökningar och bildbehandling (PET).
|
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med långvarig COVID-19 och friska deltagare med covid-19-infektion i anamnesen, bedömd genom ett test av fullständigt blodvärde (CBC).
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med långa covid-virus och friska deltagare med en historia av covid-19-infektion.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av det fullständiga blodvärdet (CBC) för en förändring från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet.
|
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med lång covid och friska deltagare med covid-19-infektion i anamnesen, bedömd genom en förändring i testet för komplett metabolisk panel (CMP).
Tidsram: Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med lång-COVID och friska deltagare med historia av COVID-19-infektion.
Säkerheten kommer att bedömas genom en förändring av CMP från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet
|
Baslinje och upp till 2 dagars uppföljning efter skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av [11C]CPPC genom PET-avbildning
Tidsram: 1 dag
|
Bildanalys av PET-avbildning erhållen av patienter och friska deltagare.
PET-kompartmentmodellanpassningarna kommer att tillämpas på de regionala tidsaktivitetskurvorna (TAC) som först bedöms visuellt innan den relativa passformen kommer att bedömas med hjälp av det statistiska F-testet.
|
1 dag
|
|
Kognitiv funktion utvärderad av NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsram: 1 dag
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), som är ett iPad-baserat instrument som bedömer fem kognitiva underdomäner: Språk, Executive Function, Episodic Memory, Processing Speed och Working Memory.
Poängintervall 59 - 140, högre poäng betyder bättre kognition.
|
1 dag
|
|
Neuropsykologisk bedömning utvärderad av Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF)
Tidsram: 1 dag
|
Rey-Osterrieth komplexa figurtest (ROCF) är en neuropsykologisk bedömning där deltagarna uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkallelse).
Poängsättning av ritningar baseras på poängsystemet med 36 poäng (0 är den sämsta poängen och 36 den bästa).
|
1 dag
|
|
Global kognitiv funktion utvärderad av Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: 1 dag
|
MMSE är ett mått på global kognitiv funktion, poängen varierar från 0-30, en lägre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
1 dag
|
|
Demens bedömd enligt Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan
Tidsram: 1 dag
|
Den kliniska demensbedömningen Demensstadieinstrumentets lägsta poäng = 0, maximal poäng = 18.
Låga poäng tyder på mindre problem.
|
1 dag
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: 1 dag
|
Poäng för sjukhusets ångest- och depressionsskalan är 0-21; Normal (0-7); Borderline onormalt fall (8-10); och onormalt fall (11-21) högre poäng indikerar sämre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00361674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .