Estudio CPPC de COVID prolongado [11C]
28 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las imágenes PET con [11 C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[l l CJ me1hylpiperazin-l-yl)-2-(Piperidin-l-yl) )Fenil)furano-2-carboxamida] Radioligando e imágenes por resonancia magnética (RM) en pacientes con COVID prolongado.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso del [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furano-2. -carboxamida] ([11C]CPPC) radiotrazador en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de personas con antecedentes de infección por COVID-19, con y sin síntomas.
Los investigadores también están interesados en ver si el uso de este radiotrazador revela diferencias en las imágenes entre pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 y que aún presentan síntomas o pacientes sanos con antecedentes de infección por COVID-19 pero que no presentan síntomas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 sobre la seguridad y tolerabilidad de un fármaco radiotrazador en investigación llamado [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenilo). Furano-2-carboxamida] ([11C]CPPC).
Un radiotrazador es una sustancia que marca químicamente ciertas estructuras del cuerpo.
En este caso, [11C]CPPC resalta las estructuras que expresan el receptor del factor estimulante de colonias (CSF1R), un receptor que se expresa en las células microgliales.
Se está realizando un estudio de seguridad y tolerabilidad para determinar si existen efectos imprevistos y posiblemente dañinos por el uso del radiotrazador en humanos.
Sin embargo, en última instancia, a los investigadores les gustaría saber si este medicamento se puede utilizar para generar mejores imágenes del cerebro de pacientes con antecedentes de infección por COVID-19, lo que podría ayudar a los médicos a comprender mejor la enfermedad y ayudar a cuidar a los pacientes que padecen Long. Síntomas de COVID-19.
Este estudio utilizará un radiotrazador para buscar un receptor químico que pueda verse afectado en pacientes que informan de COVID prolongado.
Después de recibir el radiotrazador, los cerebros de los participantes serán escaneados con una máquina de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Cada participante también se someterá a una resonancia magnética (MRI) sin contraste, pruebas cognitivas detalladas y un examen neurológico.
Este estudio evaluará posibles asociaciones entre la infección por COVID-19, la función cognitiva, otros síntomas neurológicos y neuroimagen PET con 11C-CPPC en sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información médica protegida (PHI) [según la norma de privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Historial documentado de infección por COVID al menos 6 a 12 meses antes de la inscripción.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no estar en edad fértil (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o esterilización quirúrgica).
- Accesibilidad geográfica al centro de estudios y posibilidad de viajar a la clínica para visitas de estudio.
- Acepta el cronograma de visitas descrito en el consentimiento informado.
- Los laboratorios previos al estudio están dentro del rango normal o, si son anormales, el investigador del sitio no los considera clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Historia de infección nosocomial reciente.
- Antecedentes de trastorno neurológico crónico, como epilepsia, o anomalía estructural del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular o malformación arteriovenosa.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida prolongada del conocimiento (>10 minutos) o cualquier afección neurológica que incluya accidente cerebrovascular, convulsiones (excluidas las convulsiones febriles infantiles) o anomalía estructural visible en una resonancia magnética previa.
- Dependencia activa o reciente (en el último año) de sustancias (drogas, incluidas la nicotina, la marihuana o el alcohol).
- Recepción de cualquier fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del compuesto del estudio.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o benzodiazepinas dentro de los 7 días posteriores a la administración del compuesto del estudio.
Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que limite la seguridad para participar, incluidos, entre otros:
- Coagulopatía
- Infección activa
- Las contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética incluyen marcapasos, implantes/prótesis metálicas o claustrofobia prohibitiva, etc.
- Contraindicaciones para la exploración por TEP que incluyen embarazo, etc.
- Cualquier condición médica que a juicio de los investigadores del estudio constituiría un riesgo de seguridad para el sujeto.
- Cualquier exposición a la radiación en el último año calendario que, en combinación con la exposición a la radiación de este estudio, exceda los 5 rem.
- Cualquier historial de discapacidad de aprendizaje o educación especial (debido al potencial de afectar el desempeño en las pruebas neuropsicológicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 y que aún presentan síntomas (Long-COVID)
Los participantes con un diagnóstico de COVID prolongado recibirán una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) por vía intravenosa y una posterior tomografía por emisión de positrones (PET).
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Una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) por vía intravenosa y posterior tomografía por emisión de positrones (PET). Otro nombre: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida] |
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Experimental: Participantes sanos con antecedentes de infección por COVID-19 pero que no experimentan ningún síntoma.
Los participantes sanos (sin antecedentes de síntomas posteriores a COVID) recibirán una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) por vía intravenosa y posterior tomografía por emisión de positrones (PET).
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Una dosis única de [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) por vía intravenosa y posterior tomografía por emisión de positrones (PET). Otro nombre: [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carboxamida] |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un nivel de dosis de [11C]CPPC cuando se administra por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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La seguridad y la tolerabilidad se determinarán mediante la evaluación de eventos adversos informados espontáneamente, resultados de pruebas de laboratorio clínico, exámenes e imágenes físicos, cognitivos y neurológicos (PET).
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Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con COVID prolongado y participantes sanos con antecedentes de infección por COVID-19 según lo evaluado mediante un cambio en la prueba de hemograma completo (CBC).
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen por tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con Covid prolongado y participantes sanos con antecedentes de infección por COVID-19.
La seguridad se evaluará mediante el control del hemograma completo (CBC) para detectar un cambio con respecto al valor inicial que esté fuera del rango normal.
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Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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Seguridad del uso de [11C]CPPC en pacientes con COVID prolongado y participantes sanos con antecedentes de infección por COVID-19 según lo evaluado mediante una prueba de cambio en el panel metabólico completo (CMP).
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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Seguridad del uso de [11C]CPPC en neuroimagen por tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes con COVID prolongado y participantes sanos con antecedentes de infección por COVID-19.
La seguridad se evaluará mediante un cambio en el CMP desde el inicio que esté fuera del rango normal.
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Valor inicial y seguimiento de hasta 2 días después de la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de [11C]CPPC mediante imágenes PET
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de imágenes de imágenes PET obtenidas de pacientes y participantes sanos.
Los ajustes del modelo compartimental PET se aplicarán a las curvas regionales de actividad temporal (TAC) que primero se evaluarán visualmente antes de evaluar la bondad relativa del ajuste mediante la prueba estadística F.
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1 día
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Función cognitiva evaluada por la batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: 1 día
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NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), que es un instrumento basado en iPad que evalúa cinco subdominios cognitivos: lenguaje, función ejecutiva, memoria episódica, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo.
Rango de puntuación de 59 a 140; una puntuación más alta significa una mejor cognición.
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1 día
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Evaluación neuropsicológica según la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los participantes que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujándolo de memoria (recuerdo).
La puntuación de los dibujos se basa en el sistema de puntuación de 36 puntos (siendo 0 la peor puntuación y 36 la mejor).
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1 día
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Función cognitiva global evaluada por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 día
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El MMSE es una medida de la función cognitiva global, las puntuaciones varían de 0 a 30; una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
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1 día
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Demencia evaluada por la escala de Calificación Clínica de Demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación mínima del Instrumento de clasificación de demencia clínica de la demencia = 0, puntuación máxima = 18.
Las puntuaciones bajas indican menos problemas.
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1 día
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Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria es de 0 a 21; Normal (0-7); Caso anormal límite (8-10); y Caso anormal (11-21) una puntuación más alta indica un peor resultado.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- IRB00361674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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