Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Long-COVID [11C]CPPC

28. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PET zobrazování pomocí [11C]CPPC [5-kyano-N-(4-(4-[l l CJ melhylpiperazin-l-yl)-2-(piperidin-l-yl) )Fenyl)Furan-2-karboxamid] Radioligand a zobrazování magnetickou rezonancí (MR) u pacientů s Long COVID.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost použití [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -karboxamid] ([11C]CPPC) radioindikátor při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) lidí s anamnézou infekce COVID-19, s příznaky i bez nich. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda použití tohoto radioindikátoru odhaluje zobrazovací rozdíly mezi pacienty s anamnézou infekce COVID-19 a stále vykazujícími příznaky nebo zdravými pacienty s anamnézou infekce COVID-19, ale nevykazují žádné současné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného radioaktivního léčiva zvaného [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl) furan-2-karboxamid] ([11C]CPPC). Radioindikátor je látka, která chemicky označuje určité struktury v těle. V tomto případě [11C]CPPC zdůrazňuje struktury exprimující receptor faktoru stimulujícího kolonie (CSF1R), receptor, který je exprimován na mikrogliálních buňkách. Studie bezpečnosti a snášenlivosti zjišťuje, zda existují nějaké neočekávané, případně škodlivé účinky použití radioaktivního indikátoru u lidí. Nakonec by však vyšetřovatelé rádi věděli, zda lze tento lék použít k vytvoření lepších snímků mozku u pacientů s infekcí COVID-19, což by mohlo lékařům pomoci lépe porozumět nemoci a pomoci postarat se o pacienty trpící Long Příznaky covid. Tato studie bude používat radioindikátor k hledání chemického receptoru, který může být ovlivněn u pacientů, kteří hlásí Long COVID. Po obdržení radioindikátoru budou mozky účastníků skenovány pomocí zobrazovacího stroje pozitronové emisní tomografie (PET). Každý účastník také podstoupí magnetickou rezonanci (MRI) bez kontrastu, podrobné kognitivní testování a neurologické vyšetření. Tato studie posoudí možné souvislosti mezi infekcí COVID-19, kognitivními funkcemi, jinými neurologickými symptomy a 11C-CPPC PET neurozobrazením u subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy.
  2. Zdokumentovaná anamnéza infekce COVID alespoň 6 - 12 měsíců před zápisem.
  3. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci).
  5. Geografická dostupnost studijního centra a možnost cestovat na kliniku na studijní návštěvy.
  6. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
  7. Laboratoře před zahájením studie v normálním rozmezí, nebo pokud jsou abnormální, nepovažují zkoušející na místě za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná nozokomiální infekce v anamnéze.
  2. Anamnéza chronické neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo strukturální abnormalita centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice nebo arteriovenózní malformace.
  3. Trauma hlavy v anamnéze s prodlouženou ztrátou vědomí (> 10 minut) nebo jakýkoli neurologický stav včetně mrtvice, záchvatu (kromě dětských febrilních záchvatů) nebo viditelné strukturální abnormality na předchozí MRI.
  4. Aktivní nebo nedávná (v minulém roce) závislost na látkách (drogy včetně nikotinu, marihuany nebo alkoholu).
  5. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo biologického přípravku do 30 dnů od podání studované sloučeniny.
  6. Použití protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo benzodiazepinů do 7 dnů od podání studované sloučeniny.

  7. Jakékoli doprovodné zdravotní onemocnění nebo stav omezující bezpečnost účasti včetně, ale bez omezení na:

    • Koagulopatie
    • Aktivní infekce
  8. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí zahrnují kardiostimulátory, kovové implantáty/protézy nebo prohibitivní klaustrofobii atd.
  9. Kontraindikace PET vyšetření včetně těhotenství atd.
  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie představoval bezpečnostní riziko pro subjekt.
  11. Jakákoli radiační zátěž v uplynulém kalendářním roce, která by v kombinaci s radiační zátěží z této studie přesáhla 5 rem.
  12. Jakákoli anamnéza poruch učení nebo speciálního vzdělávání (kvůli potenciálu ovlivnit výkon při neuropsychologickém testování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s infekcí COVID-19 v anamnéze a stále mají příznaky (Long-COVID)
Účastníci s diagnózou Long-COVID dostanou jednorázovou dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC

Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Jiný název: [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]
Experimentální: Zdraví účastníci s anamnézou infekce COVID-19, ale bez příznaků.
Zdraví účastníci (bez jakékoli historie post-COVID příznaků) dostanou jednu dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC

Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Jiný název: [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné úrovně dávky [11C]CPPC při intravenózním podání.
Časové okno: Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování
Bezpečnost a snášenlivost se určí vyhodnocením spontánně hlášených nežádoucích účinků, výsledků klinických laboratorních testů, fyzikálních, kognitivních a neurologických vyšetření a zobrazování (PET).
Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s Long-COVID a zdravých účastníků s anamnézou infekce COVID-19 hodnocená změnou testu kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s Long-Covid a zdravých účastníků s anamnézou infekce COVID-19. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním kompletního krevního obrazu (CBC) na změnu od výchozí hodnoty, která je mimo normální rozmezí.
Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s Long-COVID a zdravých účastníků s anamnézou infekce COVID-19 hodnocená změnou testu kompletního metabolického panelu (CMP).
Časové okno: Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC při neurozobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pacientů s Long-COVID a zdravých účastníků s anamnézou infekce COVID-19. Bezpečnost bude hodnocena změnou CMP oproti výchozí hodnotě, která je mimo normální rozmezí
Výchozí stav a až 2 dny sledování po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce [11C]CPPC pomocí PET zobrazování
Časové okno: 1 den
Analýza zobrazení PET získaných pacientů a zdravých účastníků. Proložení kompartmentového modelu PET bude aplikováno na křivky regionální časové aktivity (TAC), které budou nejprve posouzeny vizuálně, než bude vyhodnocena relativní dobrá shoda pomocí statistického F testu.
1 den
Kognitivní funkce podle hodnocení kognitivní baterie NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Časové okno: 1 den
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), což je nástroj založený na iPadu, který hodnotí pět kognitivních subdomén: jazyk, výkonná funkce, epizodická paměť, rychlost zpracování a pracovní paměť. Rozsah skóre 59 - 140, vyšší skóre znamená lepší poznání.
1 den
Neuropsychologické hodnocení hodnocené pomocí testu komplexní postavy Rey-Osterrietha (ROCF)
Časové okno: 1 den
Rey-Osterriethův komplexní figurový test (ROCF) je neuropsychologický test, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírují od ruky (rozpoznání) a poté kreslí z paměti (vybavení). Hodnocení kreseb je založeno na systému 36 bodů (0 je nejhorší skóre a 36 nejlepší).
1 den
Globální kognitivní funkce hodnocené zkouškou Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: 1 den
MMSE je měřítkem globální kognitivní funkce, skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
1 den
Demence hodnocená škálou klinického hodnocení demence (CDR).
Časové okno: 1 den
Minimální skóre nástroje pro hodnocení klinické demence Demence Staging Instrument = 0, maximální skóre = 18. Nízké skóre znamená méně problémů.
1 den
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 1 den
Skóre na stupnici Nemocniční úzkosti a deprese je 0-21; Normální (0-7); Hraniční abnormální případ (8-10); a Abnormální případ (11-21) vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Radiological Society of North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Luna, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00361674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID Long-Haul

Klinické studie na [11C]Vstřikování CPPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit