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分析头颈癌患者生物体液中存在的 HPV 和生物标志物，作为检测复发的非侵入性策略

2024年1月25日更新者：Regina Elena Cancer Institute

针对头颈部肿瘤患者的多中心、非介入性、回顾性/前瞻性生物学研究，收集并使用组织样本、血液和唾液来检测 HPV-DNA/RNA 和 miRNA。

研究概览

地位

招聘中

条件

头颈部肿瘤

干预/治疗

诊断测试：组织样本、血液和唾液的收集和使用

详细说明

他们将为每位患者收集组织、血液和唾液样本。特别是在组织采集方面，根据临床实践，肿瘤及邻近组织将采用手术切除时采集的健康标本。

由此收集的新鲜组织将在 - 80°C 冷冻之前储存在 RNA-later 中。

此外，血液和唾液样本将在不同时间采集，特别是：

i) 手术前一天； ii) 手术后第二天（仅针对血液）； iii) 患者出院时（手术后约 15 天）； iii) 在计划监测患者随访 (FU) 的查访期间：前 2 年每 3 个月一次，接下来 3 年每 6 个月一次。

然后样本将用于进行核酸提取，DNA 将用于检测 HPV 的存在。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

283

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Giovanni Blandino, Doctor
电话号码：+39 06 52662911
邮箱：giovanni.blandino@ifo.it

学习地点

意大利
- - Rome、意大利、00144
    - 招聘中
    - "Regina Elena" National Cancer Institute
    - 接触：
      
      Giovanni Blandino, Doctor
      
      电话号码：06 52662911
      
      邮箱：giovanni.blandino@ifo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有头颈肿瘤的患者，以连续的方式从 2019 年 1 月至 2021 年 12 月期间在 IRE 耳鼻喉科 UOC 接受手术的患者中招募，并在研究开始时存档样本并跟踪-数据至少保存至术后一年。所选队列的生物样本包括新鲜组织和液体活检（血液和唾液）样本。

描述

纳入标准：

年龄18岁以上
患有口腔、咽或喉部鳞状细胞肿瘤的患者
患有 HNSCC 原发肿瘤的手术患者，且术前未曾在其他部位患有肿瘤或接受过辅助治疗。
材料（组织）和至少一年的后续数据的可用性（回顾部分）
书面知情同意书（预期部分/随访患者

排除标准：

诊断时存在远处转移
既往头颈癌+
第二次癌症正在接受治疗或随访时间少于 5 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生物标志物的鉴定大体时间：24个月	本研究中收集的样本将用于进行核酸提取。特别是，组织样本中RNA和DNA的提取将使用“All prep RNA/DNA miRNA universal kit”试剂盒（Qiagen）进行，而血液和唾液样本中的RNA和DNA的提取将分别使用“All prep RNA/DNA miRNA universal kit”试剂盒进行。 “DNAeasy 血液和组织试剂盒”(Qiagen) 和“Magmax 总 RNA 提取试剂盒”(Thermofisher)，遵循相关方案中给出的说明。将使用 Taqman 方法（生命技术）、数字 PCR (dPCR) 和 Luminex 平台（后者位于巴里 IRCSS G Paolo II 肿瘤研究所）通过 qRT-PCR 分析评估组织和循环 microRNA 的表达。特别是，对于那些使用 qRT-PCR 方法无法检测到的低丰度循环 miRNA，需要使用 dPCR。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估 HPV-DNA 表达作为生物标志物。大体时间：24个月	DNA 将用于检测 HPV 的存在，并使用 dPCR 和 Luminex 平台进行分析。这些方法能够绝对量化样本中存在的病毒基因组的数量，并评估病毒的物理状态：附加型、整合型或混合型。	24个月
评估 miRNA 表达作为生物标志物大体时间：24个月	为了确定4种miRNA在液体活检中的预后作用，分析组织成分中相同miRNA的表达，以评估它们可能的相关性。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regina Elena Cancer Institute

合作者

University of Milan

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

调查人员

首席研究员：Giovanni Blandino, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (估计的)

2025年1月17日

研究完成 (估计的)

2025年1月17日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新