Análise de HPV e biomarcadores presentes em fluidos biológicos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço como estratégia não invasiva para detecção de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente serão coletadas amostras de tecido, sangue e saliva. Em particular, no que diz respeito à coleta de tecidos, serão utilizados tecidos tumorais e vizinhos, espécimes saudáveis colhidos durante a remoção cirúrgica, de acordo com a prática clínica.
Os tecidos frescos assim coletados serão armazenados em RNA posteriormente antes de serem congelados a -80°C.
Além disso, serão colhidas amostras de sangue e saliva em momentos diferentes, nomeadamente:
i) na véspera da cirurgia; ii) no dia seguinte à cirurgia (somente para sangue); iii) no momento da alta do paciente (aproximadamente 15 dias após a cirurgia); iii) durante a consulta de check-up agendada para acompanhamento do acompanhamento do paciente (FU): a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses nos 3 anos seguintes.
As amostras serão então utilizadas para realizar a extração de ácidos nucleicos; o DNA será utilizado para detectar a presença de HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Blandino, Doctor
- Número de telefone: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Número de telefone: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes que sofrem de tumores de células escamosas da cavidade oral, faringe ou laringe
- Pacientes cirúrgicos com tumores primários de CECP, que não tiveram tumores anteriores em outros locais ou tratamentos adjuvantes antes da cirurgia.
- Disponibilidade de material (tecido) e dados de acompanhamento por pelo menos um ano (parte retrospectiva)
- Consentimento informado por escrito (parte potencial/pacientes em acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de metástases à distância no momento do diagnóstico
- Câncer anterior de cabeça e pescoço+
- Segundo câncer em tratamento ou acompanhamento há menos de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores
Prazo: 24 meses
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As amostras que serão coletadas neste estudo serão utilizadas para a realização da extração de ácidos nucléicos. Em particular, a extração de RNA e DNA de amostras de tecido será realizada utilizando o kit "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" (Qiagen), enquanto a partir de amostras de sangue e saliva será realizada respectivamente através do uso do "DNAeasy blood and tissue kit" (Qiagen) e o "Magmax Total RNA Extraction Kit" (Thermofisher), seguindo as instruções fornecidas no protocolo relevante. A expressão de microRNAs teciduais e circulantes será avaliada por análise qRT-PCR utilizando o método Taqman (Life Technology), digital-PCR (dPCR) e plataforma Luminex (esta última no IRCSS G Paolo II Tumor Institute de Bari). Em particular, o uso de dPCR será necessário para aqueles miRNAs circulantes de baixa abundância que, com a metodologia qRT-PCR, não são detectáveis. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a expressão do HPV-DNA como biomarcadores.
Prazo: 24 meses
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O DNA será utilizado para detectar a presença do HPV e será analisado por meio de dPCR e plataforma Luminex.
Esses métodos são capazes de quantificar de forma absoluta o número de genomas virais presentes na amostra e também avaliar o estado físico do vírus: epissômico, integrado ou misto.
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24 meses
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Avalie a expressão de miRNA como biomarcadores
Prazo: 24 meses
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Para identificar o papel prognóstico dos 4 miRNAs na biópsia líquida, foi realizada a análise da expressão dos mesmos miRNAs no componente tecidual, a fim de avaliar sua possível correlação.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1826/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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