Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fej- és nyakrákban szenvedő betegek biológiai folyadékaiban jelenlévő HPV és biomarkerek elemzése, mint non-invazív stratégia a kiújulás kimutatására

2024. január 25. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
Multicentrikus, nem intervenciós, retrospektív/prospektív biológiai vizsgálat fej-nyaki daganatos betegeken, melyhez szövetminták, vér és nyál gyűjtése és felhasználása HPV-DNS/RNS és miRNS kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden pácienstől szövet-, vér- és nyálmintát vesznek. A szövetek begyűjtése során a daganatok és a szomszédos szövetek a klinikai gyakorlatnak megfelelően a műtéti eltávolítás során vett egészséges mintákat használják fel.

Az így összegyűjtött friss szöveteket később RNS-ben tárolják, mielőtt -80 °C-on lefagyasztják.

Ezenkívül a vér- és nyálmintákat különböző időpontokban veszik, különösen:

i) a műtét előtti napon; ii) a műtétet követő napon (csak vér esetén); iii) a beteg elbocsátásakor (körülbelül 15 nappal a műtét után); iii) a beteg követésének (FU) ellenőrzésére tervezett ellenőrző látogatás során: az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta.

A mintákat ezután nukleinsav-kivonásra használják, a DNS-t pedig a HPV jelenlétének kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

283

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2019 januárja és 2021 decembere között az IRE fül-orr-gégészeti osztályán műtéten átesett betegek között egymást követő módon toborzott fej-nyaki daganatban szenvedő betegek, akikről a vizsgálat kezdetén archív mintákat, valamint nyomon követek. a műtét után legalább egy évvel. A kiválasztott kohorsz biológiai mintái egyaránt tartalmaznak friss szöveti és folyékony biopsziás (vér- és nyál-) mintákat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • A szájüreg, a garat vagy a gége laphámsejtes daganataiban szenvedő betegek
  • HNSCC primer daganatos sebészeti betegek, akiknek korábban nem volt daganata más helyeken vagy adjuváns kezelésben a műtét előtt.
  • Anyag (szövet) és nyomon követési adatok elérhetősége legalább egy évre (retrospektív rész)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (leendő rész/betegek a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte a diagnózis idején
  • Korábbi fej-nyaki rák+
  • Kevesebb mint 5 éven át kezelés alatt vagy követés alatt álló második rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek azonosítása
Időkeret: 24 hónap

A vizsgálat során gyűjtött mintákat nukleinsav-kivonás végrehajtására használjuk fel.

A szövetmintákból az RNS és a DNS extrahálása az "All prep RNA/DNS miRNA univerzális kit" (Qiagen) készlettel történik, míg a vér- és nyálmintákból a "DNAeasy vér és szövet készlet" (Qiagen) és a "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher), a vonatkozó protokollban megadott utasításokat követve.

A szövetek és a keringő mikroRNS-ek expresszióját qRT-PCR analízissel értékelik a Taqman-módszer (Life Technology), digitális-PCR (dPCR) és Luminex platform (utóbbi a bari IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bariban) segítségével. A dPCR alkalmazása különösen azoknál a kis mennyiségben keringő miRNS-eknél lesz szükséges, amelyek a qRT-PCR módszertannal nem mutathatók ki.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HPV-DNS expresszióját biomarkerként.
Időkeret: 24 hónap
A DNS-t a HPV jelenlétének kimutatására használják, és dPCR-rel és Luminex platformmal elemzik. Ezek a módszerek képesek abszolút számszerűsíteni a mintában jelenlévő vírusgenomok számát, valamint a vírus fizikai állapotát is: episzómális, integrált vagy kevert.
24 hónap
Értékelje a miRNS expresszióját biomarkerként
Időkeret: 24 hónap
A 4 miRNS prognosztikai szerepének azonosítása a folyékony biopsziában, ugyanazon miRNS-ek expressziójának elemzése a szöveti komponensben, esetleges korrelációjuk értékelése céljából.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Együttműködők

University of Milan
Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1826/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel