Analýza HPV a biomarkerů přítomných v biologických tekutinách pacientů trpících rakovinou hlavy a krku jako neinvazivní strategie pro detekci recidivy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každého pacienta přijdou odebrané vzorky tkáně, krve a slin. Zejména při odběru tkání, nádorových a sousedních tkání budou použity zdravé vzorky odebrané při chirurgickém odstranění podle klinické praxe.
Takto odebrané čerstvé tkáně budou uloženy v RNA-později před zmrazením při -80 °C.
Kromě toho budou vzorky krve a slin odebírány v různých časech, zejména:
i) den před operací; ii) den po operaci (pouze pro krev); iii) v době propuštění pacienta (přibližně 15 dnů po operaci); iii) během kontrolní návštěvy plánované ke sledování sledování pacienta (FU): každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců po dobu následujících 3 let.
Vzorky pak budou použity k provedení extrakce nukleové kyseliny, DNA bude místo toho použita k detekci přítomnosti HPV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonní číslo: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonní číslo: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti trpící dlaždicobuněčnými nádory dutiny ústní, hltanu nebo hrtanu
- Chirurgičtí pacienti s primárními nádory HNSCC, kteří před operací neměli předchozí nádory na jiných místech nebo adjuvantní léčbu.
- Dostupnost materiálu (tkáň) a následná data po dobu alespoň jednoho roku (retrospektivní část)
- Písemný informovaný souhlas (prospektivní část/pacienti ve sledování
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz v době diagnózy
- Předchozí rakovina hlavy a krku+
- Druhá rakovina v léčbě nebo sledování po dobu kratší než 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorky, které budou shromážděny v této studii, budou použity k provedení extrakce nukleové kyseliny. Zejména extrakce RNA a DNA ze vzorků tkání bude prováděna pomocí sady „All prep RNA/DNA miRNA universal kit“ (Qiagen), zatímco ze vzorků krve a slin bude prováděna pomocí „DNAeasy kit pro krev a tkáň“ (Qiagen) a „Magmax Total RNA Extraction kit“ (Thermofisher), podle pokynů uvedených v příslušném protokolu. Exprese tkáňových a cirkulujících mikroRNA bude hodnocena analýzou qRT-PCR za použití metody Taqman (Life Technology), digitální PCR (dPCR) a platformy Luminex (posledně jmenovaná v IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari). Použití dPCR bude nutné zejména pro ty miRNA s nízkým výskytem v oběhu, které pomocí metodologie qRT-PCR nejsou detekovatelné. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte expresi HPV-DNA jako biomarkery.
Časové okno: 24 měsíců
|
DNA bude použita k detekci přítomnosti HPV a bude analyzována pomocí dPCR a platformy Luminex.
Tyto metody jsou schopny absolutně kvantifikovat počet virových genomů přítomných ve vzorku a také vyhodnotit fyzický stav viru: epizomální, integrovaný nebo smíšený.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte expresi miRNA jako biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro identifikaci prognostické role 4 miRNA v tekuté biopsii analýza exprese stejných miRNA v tkáňové složce za účelem vyhodnocení jejich možné korelace.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1826/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .