Análisis del VPH y biomarcadores presentes en los fluidos biológicos de pacientes que padecen cáncer de cabeza y cuello como estrategia no invasiva para detectar recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De cada paciente se le recogerán muestras de tejido, sangre y saliva. En particular, en lo que respecta a la recogida de tejidos, tumores y tejidos vecinos, se utilizarán muestras sanas extraídas durante la extirpación quirúrgica, según la práctica clínica.
Los tejidos frescos así recolectados se almacenarán en ARN más tarde antes de congelarlos a -80°C.
Además, se tomarán muestras de sangre y saliva en diferentes momentos, en particular:
i) el día anterior a la cirugía; ii) el día después de la cirugía (sólo para sangre); iii) en el momento del alta del paciente (aproximadamente 15 días después de la cirugía); iii) durante la visita de control programada para el seguimiento del paciente (FU): cada 3 meses durante los 2 primeros años y cada 6 meses durante los 3 años siguientes.
Luego, las muestras se utilizarán para realizar la extracción de ácidos nucleicos; en cambio, el ADN se utilizará para detectar la presencia del VPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Blandino, Doctor
- Número de teléfono: +39 06 52662911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Número de teléfono: 06 52662911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes que padecen tumores de células escamosas de la cavidad bucal, faringe o laringe.
- Pacientes quirúrgicos con tumores primarios HNSCC, que no hayan tenido tumores previos en otros sitios ni tratamientos adyuvantes previos a la cirugía.
- Disponibilidad de material (tejido) y datos de seguimiento durante al menos un año (parte retrospectiva)
- Consentimiento informado por escrito (futuro parte/pacientes en seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico.
- Cáncer previo de cabeza y cuello+
- Segundo cáncer en tratamiento o seguimiento durante menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las muestras que se recolectarán en este estudio se utilizarán para realizar la extracción de ácidos nucleicos. En particular, la extracción de ARN y ADN de muestras de tejido se realizará mediante el kit "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" (Qiagen), mientras que a partir de muestras de sangre y saliva se realizará respectivamente mediante el uso del "DNAeasy blood and tejido kit" (Qiagen) y el "Magmax Total RNA extract kit" (Thermofisher), siguiendo las instrucciones del protocolo correspondiente. La expresión de microARN tisular y circulante se evaluará mediante análisis qRT-PCR utilizando el método Taqman (Life Technology), PCR digital (dPCR) y plataforma Luminex (esta última en el Instituto de Tumores IRCSS G Paolo II de Bari). En particular, el uso de dPCR será necesario para aquellos miRNAs circulantes de baja abundancia que, con la metodología qRT-PCR, no sean detectables. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la expresión del ADN del VPH como biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ADN se utilizará para detectar la presencia de VPH y se analizará mediante dPCR y la plataforma Luminex.
Estos métodos son capaces de cuantificar de forma absoluta el número de genomas virales presentes en la muestra y también de evaluar el estado físico del virus: episomal, integrado o mixto.
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24 meses
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Evaluar la expresión de miARN como biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para identificar el papel pronóstico de los 4 miRNAs en la biopsia líquida, se realizó el análisis de la expresión de los mismos miRNAs en el componente tisular, con el fin de evaluar su posible correlación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1826/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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