Analisi dell'HPV e dei biomarcatori presenti nei fluidi biologici dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo come strategia non invasiva per rilevare le recidive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni paziente verranno raccolti campioni di tessuti, sangue e saliva. In particolare, per quanto riguarda la raccolta dei tessuti tumorali e limitrofi, verranno utilizzati campioni sani prelevati durante l'asportazione chirurgica, secondo la pratica clinica.
I tessuti freschi così raccolti verranno conservati in RNA-later prima del congelamento a -80°C.
Inoltre, in momenti diversi verranno prelevati campioni di sangue e saliva, in particolare:
i) il giorno prima dell'intervento; ii) il giorno successivo all'intervento (solo per il sangue); iii) al momento della dimissione del paziente (circa 15 giorni dopo l'intervento); iii) durante la visita di controllo programmata per monitorare il follow-up del paziente (FU): ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi per i successivi 3 anni.
I campioni verranno poi utilizzati per effettuare l'estrazione dell'acido nucleico, il DNA verrà invece utilizzato per rilevare la presenza dell'HPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Blandino, Doctor
- Numero di telefono: +39 06 52662911
- Email: giovanni.blandino@ifo.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contatto:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Numero di telefono: 06 52662911
- Email: giovanni.blandino@ifo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti affetti da tumori a cellule squamose del cavo orale, della faringe o della laringe
- Pazienti chirurgici con tumori primari HNSCC, che non hanno avuto precedenti tumori in altre sedi o trattamenti adiuvanti prima dell'intervento chirurgico.
- Disponibilità di materiale (tessuti) e dati di follow-up per almeno un anno (parte retrospettiva)
- Consenso informato scritto (parte potenziale/pazienti in follow-up
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi
- Precedente tumore della testa e del collo+
- Secondo tumore in trattamento o follow-up da meno di 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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I campioni che verranno raccolti in questo studio verranno utilizzati per effettuare l'estrazione dell'acido nucleico. In particolare, l'estrazione di RNA e DNA da campioni di tessuto verrà effettuata utilizzando il kit “All prep RNA/DNA miRNA universal kit” (Qiagen), mentre da campioni di sangue e di saliva verrà effettuata rispettivamente mediante l'utilizzo del kit “Kit sangue e tessuti DNAeasy” (Qiagen) e il “Kit di estrazione RNA totale Magmax” (Thermofisher), seguendo le istruzioni riportate nel relativo protocollo. L'espressione dei microRNA tissutali e circolanti sarà valutata mediante analisi qRT-PCR utilizzando il metodo Taqman (Life Technology), digital-PCR (dPCR) e piattaforma Luminex (quest'ultima presso l'IRCSS Istituto Tumori G Paolo II di Bari). In particolare, l'utilizzo della dPCR sarà necessario per quei miRNA circolanti a bassa abbondanza che, con la metodologia qRT-PCR, non sono rilevabili. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'espressione del DNA dell'HPV come biomarcatori.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il DNA verrà utilizzato per rilevare la presenza di HPV e verrà analizzato utilizzando dPCR e la piattaforma Luminex.
Questi metodi sono in grado di quantificare in modo assoluto il numero di genomi virali presenti nel campione e anche di valutare lo stato fisico del virus: episomiale, integrato o misto.
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24 mesi
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Valutare l'espressione dei miRNA come biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per identificare il ruolo prognostico dei 4 miRNA nella biopsia liquida, è prevista l'analisi dell'espressione degli stessi miRNA nella componente tissutale, al fine di valutare la loro eventuale correlazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1826/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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