Analys av HPV och biomarkörer som finns i de biologiska vätskorna hos patienter som lider av huvud- och halscancer som en icke-invasiv strategi för att upptäcka återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För varje patient kommer de samlade vävnads-, blod- och salivprover. Särskilt när det gäller vävnadsinsamling kommer tumörer och närliggande vävnader att användas friska prover tagna under kirurgiskt avlägsnande, enligt klinisk praxis.
De färska vävnaderna som samlas in kommer att lagras i RNA-senare innan de fryses vid -80°C.
Dessutom kommer blod- och salivprover att tas vid olika tidpunkter, särskilt:
i) dagen före operationen; ii) dagen efter operationen (endast för blod); iii) vid tidpunkten för patientens utskrivning (ungefär 15 dagar efter operationen); iii) under kontrollbesöket planerat för att övervaka patientens uppföljning (FU): var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad under de följande tre åren.
Proverna kommer sedan att användas för att utföra nukleinsyraextraktion, DNA:t kommer istället att användas för att detektera förekomst av HPV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som lider av skivepiteltumörer i munhålan, svalget eller struphuvudet
- Kirurgiska patienter med primära HNSCC-tumörer, som inte har haft tidigare tumörer på andra platser eller adjuvanta behandlingar före operationen.
- Tillgänglighet av material (vävnad) och uppföljningsdata under minst ett år (retrospektiv del)
- Skriftligt informerat samtycke (blivande del/patienter i uppföljning
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos
- Tidigare huvud- och halscancer+
- Andra cancern under behandling eller uppföljning under mindre än 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
Proverna som kommer att samlas in i denna studie kommer att användas för att utföra nukleinsyraextraktion. Speciellt kommer extraktionen av RNA och DNA från vävnadsprover att utföras med hjälp av "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" (Qiagen), medan det från blod- och salivprover kommer att utföras genom användning av "DNAeasy blood and tissue kit" (Qiagen) och "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher), enligt instruktionerna i det relevanta protokollet. Uttrycket av vävnad och cirkulerande mikroRNA kommer att utvärderas genom qRT-PCR-analys med Taqman-metoden (Life Technology), digital-PCR (dPCR) och Luminex-plattformen (den senare vid IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari). I synnerhet kommer användningen av dPCR att vara nödvändig för de cirkulerande miRNA med låg förekomst som, med qRT-PCR-metoden, inte är detekterbara. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera HPV-DNA-uttryck som biomarkörer.
Tidsram: 24 månader
|
DNA:t kommer att användas för att detektera närvaron av HPV och kommer att analyseras med hjälp av dPCR och Luminex-plattformen.
Dessa metoder kan absolut kvantifiera antalet virusgenom som finns i provet och även att utvärdera det fysiska tillståndet hos viruset: episomalt, integrerat eller blandat.
|
24 månader
|
|
Utvärdera miRNA-uttryck som biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
För att identifiera den prognostiska rollen för de 4 miRNA i vätskebiopsi, analys av uttrycket av samma miRNA i vävnadskomponenten, för att utvärdera deras möjliga korrelation.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1826/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .