Анализ ВПЧ и биомаркеров, присутствующих в биологических жидкостях пациентов, страдающих раком головы и шеи, как неинвазивная стратегия выявления рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У каждого пациента будут собраны образцы тканей, крови и слюны. В частности, в соответствии с клинической практикой при сборе тканей опухоли и соседних тканей будут использоваться здоровые образцы, взятые во время хирургического удаления.
Собранные таким образом свежие ткани будут храниться в РНК позже перед заморозкой при -80°C.
Кроме того, образцы крови и слюны будут брать в разное время, в частности:
и) за день до операции; ii) на следующий день после операции (только для крови); iii) при выписке пациента (примерно через 15 дней после операции); iii) во время планового контрольного визита для наблюдения за состоянием пациента (ФУ): каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
Затем образцы будут использоваться для экстракции нуклеиновых кислот, а ДНК вместо этого будет использоваться для обнаружения присутствия ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Blandino, Doctor
- Номер телефона: +39 06 52662911
- Электронная почта: giovanni.blandino@ifo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Контакт:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Номер телефона: 06 52662911
- Электронная почта: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, страдающие плоскоклеточными опухолями полости рта, глотки или гортани.
- Хирургические пациенты с первичными опухолями HNSCC, у которых ранее не было опухолей других локализаций или адъювантного лечения до операции.
- Наличие материала (тканей) и данных наблюдения в течение как минимум одного года (ретроспективная часть)
- Письменное информированное согласие (предполагаемая часть/пациенты, находящиеся под наблюдением)
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов на момент постановки диагноза
- Предыдущий рак головы и шеи+
- Второй рак, находящийся на лечении или наблюдении в течение менее 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Образцы, которые будут собраны в ходе этого исследования, будут использованы для экстракции нуклеиновых кислот. В частности, извлечение РНК и ДНК из образцов тканей будет проводиться с использованием набора «All prep RNA/DNA miRNA Universal Kit» (Qiagen), а из образцов крови и слюны – с использованием соответственно «Набор крови и тканей DNAeasy» (Qiagen) и «Набор для экстракции тотальной РНК Magmax» (Thermofisher), следуя инструкциям, приведенным в соответствующем протоколе. Экспрессия тканевых и циркулирующих микроРНК будет оцениваться с помощью анализа qRT-PCR с использованием метода Такмана (Life Technology), цифровой ПЦР (dPCR) и платформы Luminex (последняя в Институте опухолей IRCSS G Paolo II в Бари). В частности, использование dPCR будет необходимо для тех циркулирующих микроРНК с низким содержанием, которые с помощью методологии qRT-PCR не обнаруживаются. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить экспрессию ДНК ВПЧ как биомаркера.
Временное ограничение: 24 месяца
|
ДНК будет использоваться для обнаружения наличия ВПЧ и анализироваться с помощью dPCR и платформы Luminex.
Эти методы способны абсолютно количественно оценить количество вирусных геномов, присутствующих в образце, а также оценить физическое состояние вируса: эписомальный, интегрированный или смешанный.
|
24 месяца
|
|
Оценить экспрессию микроРНК как биомаркеров
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для выявления прогностической роли 4-х микроРНК в жидкой биопсии проведен анализ экспрессии тех же микроРНК в тканевом компоненте с целью оценки их возможной корреляции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1826/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .