Analyse von HPV und Biomarkern in den biologischen Flüssigkeiten von Patienten mit Kopf- und Halskrebs als nicht-invasive Strategie zur Erkennung von Rezidiven
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten werden Gewebe-, Blut- und Speichelproben entnommen. Insbesondere für die Gewebeentnahme werden gemäß der klinischen Praxis gesunde Proben von Tumoren und benachbarten Geweben verwendet, die bei der chirurgischen Entfernung entnommen werden.
Die so gesammelten frischen Gewebe werden später in RNA gelagert, bevor sie bei -80 °C eingefroren werden.
Darüber hinaus werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut- und Speichelproben entnommen, insbesondere:
i) am Tag vor der Operation; ii) am Tag nach der Operation (nur für Blut); iii) zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten (ungefähr 15 Tage nach der Operation); iii) während des Kontrollbesuchs zur Überwachung der Nachsorge des Patienten (FU): alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate in den folgenden 3 Jahren.
Die Proben werden dann zur Nukleinsäureextraktion verwendet, die DNA wird stattdessen zum Nachweis des Vorhandenseins von HPV verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: 06 52662911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die an Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfes leiden
- Chirurgische Patienten mit HNSCC-Primärtumoren, die vor der Operation keine Tumoren an anderen Stellen oder adjuvante Behandlungen hatten.
- Verfügbarkeit von Material (Gewebe) und Follow-up-Daten für mindestens ein Jahr (retrospektiver Teil)
- Schriftliche Einverständniserklärung (potenzieller Teil/Patienten in der Nachsorge).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
- Früherer Kopf-Hals-Krebs+
- Zweiter Krebs in Behandlung oder Nachbeobachtung seit weniger als 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Monate
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Die in dieser Studie gesammelten Proben werden zur Durchführung der Nukleinsäureextraktion verwendet. Insbesondere wird die Extraktion von RNA und DNA aus Gewebeproben mit dem Kit „All prep RNA/DNA miRNA universal kit“ (Qiagen) und aus Blut- und Speichelproben jeweils mit dem durchgeführt „DNAeasy Blood and Tissue Kit“ (Qiagen) und das „Magmax Total RNA Extraction Kit“ (Thermofisher) gemäß den Anweisungen im entsprechenden Protokoll. Die Expression von Gewebe und zirkulierenden microRNAs wird durch qRT-PCR-Analyse unter Verwendung der Taqman-Methode (Life Technology), digitaler PCR (dPCR) und der Luminex-Plattform (letztere am IRCSS G Paolo II Tumor Institute von Bari) bewertet. Insbesondere wird der Einsatz von dPCR für diejenigen zirkulierenden miRNAs in geringer Häufigkeit erforderlich sein, die mit der qRT-PCR-Methode nicht nachweisbar sind. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die HPV-DNA-Expression als Biomarker.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die DNA wird zum Nachweis des Vorhandenseins von HPV verwendet und mithilfe von dPCR und der Luminex-Plattform analysiert.
Diese Methoden sind in der Lage, die Anzahl der in der Probe vorhandenen Virusgenome absolut zu quantifizieren und auch den physikalischen Zustand des Virus zu bewerten: episomal, integriert oder gemischt.
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24 Monate
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Bewerten Sie die miRNA-Expression als Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die prognostische Rolle der 4 miRNAs in der Flüssigbiopsie zu identifizieren, erfolgt die Analyse der Expression derselben miRNAs in der Gewebekomponente, um deren mögliche Korrelation zu bewerten.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1826/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sammlung und Verwendung von Gewebeproben, Blut und Speichel
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