Analyse av HPV og biomarkører tilstede i biologiske væsker hos pasienter som lider av hode- og nakkekreft som en ikke-invasiv strategi for å oppdage tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient vil de komme innsamlet vev, blod og spyttprøver. Spesielt når det gjelder vevsinnsamling, vil svulst og nabovev bli brukt friske prøver tatt under kirurgisk fjerning, i henhold til klinisk praksis.
Det friske vevet som samles inn, vil bli lagret i RNA-senere før frysing ved -80°C.
Videre vil det bli tatt blod- og spyttprøver på forskjellige tidspunkter, spesielt:
i) dagen før operasjonen; ii) dagen etter operasjonen (kun for blod); iii) på tidspunktet for utskrivning av pasient (omtrent 15 dager etter operasjonen); iii) under kontrollbesøket planlagt for å overvåke pasientens oppfølging (FU): hver 3. måned de første 2 årene og hver 6. måned i de følgende 3 årene.
Prøvene skal deretter brukes til å utføre nukleinsyreekstraksjon, DNA vil i stedet brukes til å påvise tilstedeværelse av HPV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: 06 52662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som lider av plateepitel-svulster i munnhulen, svelget eller strupehodet
- Kirurgiske pasienter med HNSCC primære svulster, som ikke har hatt tidligere svulster på andre steder eller adjuvante behandlinger før operasjonen.
- Tilgjengelighet av materiale (vev) og oppfølgingsdata i minst ett år (retrospektiv del)
- Skriftlig informert samtykke (potentielle del/pasienter i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet
- Tidligere hode- og nakkekreft+
- Andre kreft under behandling eller oppfølging i mindre enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Prøvene som vil bli samlet inn i denne studien vil bli brukt til å utføre nukleinsyreekstraksjon. Spesielt vil ekstraksjonen av RNA og DNA fra vevsprøver utføres ved bruk av "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" (Qiagen), mens det fra blod- og spyttprøver vil bli utført henholdsvis ved bruk av "DNAeasy blood and tissue kit" (Qiagen) og "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher), etter instruksjonene gitt i den relevante protokollen. Uttrykket av vev og sirkulerende mikroRNA vil bli evaluert ved qRT-PCR-analyse ved bruk av Taqman-metoden (Life Technology), digital-PCR (dPCR) og Luminex-plattformen (sistnevnte ved IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari). Spesielt vil bruken av dPCR være nødvendig for de sirkulerende miRNA-ene med lav overflod som, med qRT-PCR-metodikken, ikke er detekterbare. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer HPV-DNA-ekspresjon som biomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
|
DNAet vil bli brukt til å påvise tilstedeværelsen av HPV og vil bli analysert ved hjelp av dPCR og Luminex-plattformen.
Disse metodene er i stand til å absolutt kvantifisere antall virale genomer som er tilstede i prøven og også å evaluere den fysiske tilstanden til viruset: episomalt, integrert eller blandet.
|
24 måneder
|
|
Evaluer miRNA-uttrykk som biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
For å identifisere den prognostiske rollen til de 4 miRNAene i den flytende biopsien, analyse av uttrykket av de samme miRNAene i vevskomponenten, for å evaluere deres mulige korrelasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1826/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .