Analyse af HPV og biomarkører til stede i de biologiske væsker hos patienter, der lider af hoved- og nakkekræft som en ikke-invasiv strategi til påvisning af tilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hver patient vil de komme indsamlet vævs-, blod- og spytprøver. Især med hensyn til vævsopsamling, vil tumor og nabovæv blive brugt sunde prøver taget under kirurgisk fjernelse i henhold til klinisk praksis.
Det friske væv, der således opsamles, vil blive opbevaret i RNA-senere før frysning ved -80°C.
Desuden vil der blive taget blod- og spytprøver på forskellige tidspunkter, især:
i) dagen før operationen; ii) dagen efter operationen (kun for blod); iii) på tidspunktet for patientens udskrivning (ca. 15 dage efter operationen); iii) under kontrolbesøget planlagt for at overvåge patientens opfølgning (FU): hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de følgende 3 år.
Prøverne vil derefter blive brugt til at udføre nukleinsyreekstraktion, DNA'et vil i stedet blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af HPV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefonnummer: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter, der lider af pladecelletumorer i mundhulen, svælget eller strubehovedet
- Kirurgiske patienter med primære HNSCC-tumorer, som ikke har haft tidligere tumorer på andre steder eller adjuverende behandlinger før operationen.
- Tilgængelighed af materiale (væv) og opfølgningsdata i mindst et år (retrospektiv del)
- Skriftligt informeret samtykke (potentielle del/patienter i opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen
- Tidligere hoved-halskræft+
- Anden cancer under behandling eller opfølgning i mindre end 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Prøverne, der vil blive indsamlet i denne undersøgelse, vil blive brugt til at udføre nukleinsyreekstraktion. Især vil ekstraktion af RNA og DNA fra vævsprøver blive udført ved hjælp af "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" kit (Qiagen), mens det fra blod- og spytprøver vil blive udført henholdsvis ved brug af "DNAeasy blood and tissue kit" (Qiagen) og "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher), ved at følge instruktionerne i den relevante protokol. Ekspressionen af væv og cirkulerende mikroRNA'er vil blive evalueret ved qRT-PCR-analyse ved hjælp af Taqman-metoden (Life Technology), digital-PCR (dPCR) og Luminex-platformen (sidstnævnte på IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari). Især vil brugen af dPCR være nødvendig for de cirkulerende miRNA'er med lav overflod, som med qRT-PCR-metoden ikke er påviselige. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer HPV-DNA-ekspression som biomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
|
DNA'et vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af HPV og vil blive analyseret ved hjælp af dPCR og Luminex platformen.
Disse metoder er i stand til absolut at kvantificere antallet af virale genomer til stede i prøven og også til at evaluere den fysiske tilstand af virussen: episomal, integreret eller blandet.
|
24 måneder
|
|
Evaluer miRNA-ekspression som biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
For at identificere den prognostiske rolle af de 4 miRNA'er i den flydende biopsi, analyse af ekspressionen af de samme miRNA'er i vævskomponenten for at evaluere deres mulige korrelation.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1826/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .