再発検出のための非侵襲的戦略としての頭頸部がん患者の体液中に存在する HPV およびバイオマーカーの分析
調査の概要
詳細な説明
患者ごとに、組織、血液、唾液のサンプルが採取されます。 特に、組織収集に関しては、臨床実践に従って、腫瘍および隣接組織は外科的切除中に採取された健康な標本が使用されます。
このようにして収集された新鮮な組織は、-80℃で凍結する前にRNA-laterに保存されます。
さらに、血液と唾液のサンプルは、特に次のような異なる時点で採取されます。
i) 手術の前日。 ii) 手術翌日（血液のみ）。 iii) 患者の退院時（手術後約 15 日）。 iii) 患者の経過観察（FU）を監視するために予定されている検査訪問中：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと。
次に、サンプルは核酸抽出を実行するために使用され、代わりに DNA が HPV の存在を検出するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni Blandino, Doctor
- 電話番号：+39 06 52662911
- メール：giovanni.blandino@ifo.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Giovanni Blandino, Doctor
- 電話番号：06 52662911
- メール：giovanni.blandino@ifo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 口腔、咽頭または喉頭の扁平上皮腫瘍に罹患している患者
- HNSCC原発腫瘍を有する外科患者で、以前に他の部位に腫瘍があったり、手術前に補助治療を受けたりしたことがない。
- 材料（組織）および少なくとも1年間の追跡データの入手可能性（遡及部分）
- 書面によるインフォームドコンセント（予定者/経過観察中の患者）
除外基準:
- 診断時に遠隔転移が存在する
- 頭頸部がんの既往+
- 5年未満の治療中または追跡調査中の二次がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの同定
時間枠：24ヶ月
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この研究で収集されるサンプルは、核酸抽出を実行するために使用されます。 特に、組織サンプルからの RNA および DNA の抽出は、「All prep RNA/DNA miRNA ユニバーサル キット」キット (Qiagen) を使用して実行され、血液および唾液サンプルからは、それぞれ「DNAeasy 血液および組織キット」(Qiagen) および「Magmax Total RNA 抽出キット」(Thermofisher) を、関連するプロトコールに記載されている指示に従って使用します。 組織および循環マイクロRNAの発現は、Taqman法（Life Technology）、デジタルPCR（dPCR）およびLuminexプラットフォーム（後者はIRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari）を使用したqRT-PCR分析によって評価されます。 特に、qRT-PCR 法では検出できない低濃度の循環 miRNA には、dPCR の使用が必要になります。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV-DNA 発現をバイオマーカーとして評価します。
時間枠：24ヶ月
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DNA は HPV の存在を検出するために使用され、dPCR と Luminex プラットフォームを使用して分析されます。
これらの方法は、サンプル中に存在するウイルス ゲノムの数を絶対的に定量することができ、またウイルスの物理的状態 (エピソーム、統合、または混合) を評価することもできます。
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24ヶ月
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MiRNA発現をバイオマーカーとして評価
時間枠：24ヶ月
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リキッドバイオプシーにおける 4 つの miRNA の予後的役割を特定するには、組織成分における同じ miRNA の発現を分析し、それらの相関関係の可能性を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Blandino, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。