Analyse van HPV en biomarkers aanwezig in de biologische vloeistoffen van patiënten die lijden aan hoofd- en nekkanker als een niet-invasieve strategie voor het detecteren van herhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt komen er weefsel-, bloed- en speekselmonsters afnemen. In het bijzonder zullen bij het verzamelen van weefsel tumor- en aangrenzende weefsels worden gebruikt, gezonde monsters genomen tijdens chirurgische verwijdering, volgens de klinische praktijk.
De aldus verzamelde verse weefsels zullen later in RNA worden bewaard voordat ze worden ingevroren bij -80°C.
Bovendien zullen op verschillende tijdstippen bloed- en speekselmonsters worden genomen, met name:
i) de dag vóór de operatie; ii) de dag na de operatie (alleen voor bloed); iii) op het moment dat de patiënt wordt ontslagen (ongeveer 15 dagen na de operatie); iii) tijdens het geplande controlebezoek om de follow-up van de patiënt (FU) te controleren: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
De monsters zullen vervolgens worden gebruikt voor het uitvoeren van nucleïnezuurextractie, het DNA zal in plaats daarvan worden gebruikt om de aanwezigheid van HPV te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Blandino, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Telefoonnummer: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten die lijden aan plaveiselceltumoren van de mondholte, keelholte of strottenhoofd
- Chirurgische patiënten met primaire HNSCC-tumoren, die voorafgaand aan de operatie geen eerdere tumoren op andere plaatsen of adjuvante behandelingen hebben gehad.
- Beschikbaarheid van materiaal (weefsel) en follow-upgegevens voor minimaal één jaar (retrospectief deel)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (toekomstig deel/patiënten in follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand op het moment van diagnose
- Eerdere hoofd-halskanker+
- Tweede kanker onder behandeling of follow-up gedurende minder dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De monsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor het uitvoeren van nucleïnezuurextractie. In het bijzonder zal de extractie van RNA en DNA uit weefselmonsters worden uitgevoerd met behulp van de kit "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" (Qiagen), terwijl deze uit bloed- en speekselmonsters respectievelijk zal worden uitgevoerd met behulp van de "DNAeasy bloed- en weefselkit" (Qiagen) en de "Magmax Total RNA-extractiekit" (Thermofisher), volgens de instructies in het relevante protocol. De expressie van weefsel en circulerende microRNA's zal worden geëvalueerd door middel van qRT-PCR-analyse met behulp van de Taqman-methode (Life Technology), digitale-PCR (dPCR) en het Luminex-platform (de laatste aan het IRCSS G Paolo II Tumor Institute of Bari). In het bijzonder zal het gebruik van dPCR noodzakelijk zijn voor die circulerende miRNA's met een lage overvloed die, met de qRT-PCR-methodologie, niet detecteerbaar zijn. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer HPV-DNA-expressie als biomarkers.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het DNA zal worden gebruikt om de aanwezigheid van HPV op te sporen en zal worden geanalyseerd met behulp van dPCR en het Luminex-platform.
Deze methoden zijn in staat om het aantal virale genomen dat in het monster aanwezig is absoluut te kwantificeren en ook om de fysieke toestand van het virus te evalueren: episomaal, geïntegreerd of gemengd.
|
24 maanden
|
|
Evalueer miRNA-expressie als biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de prognostische rol van de 4 miRNA's in de vloeibare biopsie te identificeren, de analyse van de expressie van dezelfde miRNA's in de weefselcomponent, om hun mogelijke correlatie te evalueren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1826/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .