재발을 탐지하기 위한 비침습적 전략으로서 두경부암으로 고통받는 환자의 체액에 존재하는 HPV 및 바이오마커 분석
연구 개요
상세 설명
각 환자마다 수집된 조직, 혈액 및 타액 샘플이 제공됩니다. 특히, 조직 채취 시 종양 및 주변 조직은 수술적 제거 시 채취한 건강한 검체를 임상 실무에 따라 사용합니다.
이렇게 수집된 신선한 조직은 -80°C에서 동결되기 전에 RNA-later에 보관됩니다.
또한, 혈액 및 타액 샘플은 특히 다음과 같은 다양한 시간에 채취됩니다.
i) 수술 전날; ii) 수술 다음날(혈액에 한함) iii) 환자 퇴원 시(수술 후 약 15일); iii) 환자의 후속 조치(FU)를 모니터링하기 위해 예정된 검진 방문 동안: 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년간은 6개월마다.
그런 다음 샘플은 핵산 추출을 수행하는 데 사용되며 대신 DNA는 HPV의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Blandino, Doctor
- 전화번호: +39 06 52662911
- 이메일: giovanni.blandino@ifo.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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연락하다:
- Giovanni Blandino, Doctor
- 전화번호: 06 52662911
- 이메일: giovanni.blandino@ifo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구강, 인두 또는 후두의 편평세포종을 앓고 있는 환자
- HNSCC 원발성 종양이 있는 수술 환자로서, 수술 전 다른 부위에 종양이 없었거나 보조 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 재료(조직) 가용성 및 최소 1년 동안의 추적 관찰 데이터(회고 부분)
- 서면 동의서(추후 관찰 대상/환자)
제외 기준:
- 진단 당시 원격 전이의 존재
- 이전 두경부암+
- 5년 미만 동안 치료 중이거나 추적관찰 중인 두 번째 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 식별
기간: 24개월
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본 연구에서 수집될 샘플은 핵산 추출을 수행하는 데 사용됩니다. 특히, 조직 시료에서 RNA와 DNA 추출은 "All prep RNA/DNA miRNA universal kit(Qiagen)" 키트를 사용하여 수행하고, 혈액 및 타액 시료에서는 각각 관련 프로토콜에 제공된 지침에 따라 "DNAeasy 혈액 및 조직 키트"(Qiagen) 및 "Magmax Total RNA 추출 키트"(Thermofisher)를 사용합니다. 조직 및 순환하는 마이크로RNA의 발현은 Taqman 방법(Life Technology), 디지털-PCR(dPCR) 및 Luminex 플랫폼(후자는 Bari의 IRCSS G Paolo II Tumor Institute에서 사용)을 사용하여 qRT-PCR 분석으로 평가됩니다. 특히, qRT-PCR 방법으로는 검출할 수 없는 저농도 순환 miRNA의 경우 dPCR의 사용이 필요합니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV-DNA 발현을 바이오마커로 평가합니다.
기간: 24개월
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DNA는 HPV의 존재를 감지하는 데 사용되며 dPCR 및 Luminex 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
이러한 방법은 샘플에 존재하는 바이러스 게놈의 수를 절대적으로 정량화할 수 있으며 바이러스의 물리적 상태(에피솜, 통합 또는 혼합)를 평가할 수도 있습니다.
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24개월
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MiRNA 발현을 바이오마커로 평가
기간: 24개월
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액체 생검에서 4개의 miRNA의 예후 역할을 확인하고, 조직 구성 요소에서 동일한 miRNA의 발현을 분석하여 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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