Analiza HPV i biomarkerów obecnych w płynach biologicznych pacjentów chorych na raka głowy i szyi jako nieinwazyjna strategia wykrywania wznowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do każdego pacjenta przyjdą pobrane próbki tkanek, krwi i śliny. W szczególności do pobrania tkanek guza i tkanek sąsiadujących zostaną wykorzystane zdrowe próbki pobrane podczas chirurgicznego usunięcia, zgodnie z praktyką kliniczną.
Zebrane w ten sposób świeże tkanki będą później przechowywane w RNA przed zamrożeniem w temperaturze -80°C.
Ponadto próbki krwi i śliny będą pobierane w różnych terminach, w szczególności:
i) dzień przed zabiegiem; ii) dzień po zabiegu (tylko w przypadku krwi); iii) w momencie wypisu pacjenta (około 15 dni po operacji); iii) podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej w celu monitorowania obserwacji pacjenta (FU): co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata.
Próbki zostaną następnie wykorzystane do przeprowadzenia ekstrakcji kwasu nukleinowego, a DNA zostanie użyte do wykrycia obecności wirusa HPV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Blandino, Doctor
- Numer telefonu: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Numer telefonu: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci cierpiący na nowotwory płaskonabłonkowe jamy ustnej, gardła lub krtani
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z pierwotnymi guzami HNSCC, u których przed operacją nie występowały wcześniej nowotwory w innych lokalizacjach ani nie stosowano leczenia uzupełniającego.
- Dostępność materiału (tkanki) i dane kontrolne przez co najmniej rok (część retrospektywna)
- Pisemna świadoma zgoda (część potencjalna/pacjenci w trakcie obserwacji).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych przerzutów w momencie rozpoznania
- Przebyty rak głowy i szyi+
- Drugi nowotwór w trakcie leczenia lub obserwacji trwającej krócej niż 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próbki pobrane w ramach tego badania zostaną wykorzystane do przeprowadzenia ekstrakcji kwasów nukleinowych. W szczególności ekstrakcja RNA i DNA z próbek tkanek będzie prowadzona przy użyciu zestawu „All prep RNA/DNA miRNA universal kit” (Qiagen), natomiast z próbek krwi i śliny odpowiednio przy użyciu zestawu „DNAeasy zestaw do krwi i tkanek” (Qiagen) oraz „zestaw do ekstrakcji Magmax Total RNA” (Thermofisher), postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w odpowiednim protokole. Ekspresja tkankowych i krążących mikroRNA będzie oceniana za pomocą analizy qRT-PCR z wykorzystaniem metody Taqman (Life Technology), cyfrowej PCR (dPCR) i platformy Luminex (ta ostatnia w IRCSS G Paolo II Tumor Institute w Bari). W szczególności zastosowanie dPCR będzie konieczne w przypadku krążących miRNA o niskiej liczebności, które przy zastosowaniu metodologii qRT-PCR nie są wykrywalne. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ekspresję HPV-DNA jako biomarkery.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DNA zostanie wykorzystane do wykrycia obecności HPV i będzie analizowane za pomocą dPCR i platformy Luminex.
Metody te umożliwiają bezwzględne określenie ilościowe liczby genomów wirusowych obecnych w próbce, a także ocenę stanu fizycznego wirusa: episomalny, zintegrowany lub mieszany.
|
24 miesiące
|
|
Oceń ekspresję miRNA jako biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić prognostyczną rolę 4 miRNA w płynnej biopsji, należy przeprowadzić analizę ekspresji tych samych miRNA w komponencie tkankowym, w celu oceny ich możliwej korelacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1826/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie i wykorzystanie próbek tkanek, krwi i śliny
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku