Analyse du VPH et des biomarqueurs présents dans les liquides biologiques des patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou comme stratégie non invasive de détection des récidives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque patient, ils viendront prélever des échantillons de tissus, de sang et de salive. En particulier, en ce qui concerne le prélèvement de tissus, les tissus tumoraux et voisins seront utilisés à partir d'échantillons sains prélevés lors de l'ablation chirurgicale, selon la pratique clinique.
Les tissus frais ainsi collectés seront stockés en RNA-ultérieurement avant d'être congelés à - 80°C.
Par ailleurs, des prélèvements de sang et de salive seront effectués à différents moments, notamment :
i) la veille de l'intervention chirurgicale ; ii) le lendemain de l'intervention (uniquement pour le sang) ; iii) au moment de la sortie du patient (environ 15 jours après la chirurgie) ; iii) lors de la visite de contrôle prévue pour surveiller le suivi du patient (FU) : tous les 3 mois pendant les 2 premières années et tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.
Les échantillons seront ensuite utilisés pour réaliser l’extraction d’acide nucléique, l’ADN sera plutôt utilisé pour détecter la présence du VPH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Blandino, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contact:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Numéro de téléphone: 06 52662911
- E-mail: giovanni.blandino@ifo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients souffrant de tumeurs épidermoïdes de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx
- Patients chirurgicaux atteints de tumeurs primaires HNSCC, qui n'ont pas eu de tumeurs antérieures dans d'autres sites ou de traitements adjuvants avant la chirurgie.
- Disponibilité du matériel (tissus) et données de suivi pendant au moins un an (partie rétrospective)
- Consentement éclairé écrit (partie prospective/patients suivis)
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance au moment du diagnostic
- Cancer de la tête et du cou antérieur+
- Deuxième cancer sous traitement ou suivi depuis moins de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs
Délai: 24mois
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Les échantillons qui seront collectés dans cette étude seront utilisés pour réaliser l'extraction d'acide nucléique. En particulier, l'extraction de l'ARN et de l'ADN à partir d'échantillons de tissus sera réalisée à l'aide du kit « All prep RNA/DNA miRNA universal kit » (Qiagen), tandis qu'à partir d'échantillons de sang et de salive elle sera réalisée respectivement grâce à l'utilisation du « Kit de sang et de tissus DNAeasy » (Qiagen) et « Kit d'extraction d'ARN total Magmax » (Thermofisher), en suivant les instructions données dans le protocole correspondant. L'expression des microARN tissulaires et circulants sera évaluée par analyse qRT-PCR en utilisant la méthode Taqman (Life Technology), la PCR numérique (dPCR) et la plateforme Luminex (cette dernière à l'Institut des tumeurs IRCSS G Paolo II de Bari). En particulier, l’utilisation de la dPCR sera nécessaire pour les miARN circulants en faible abondance qui, avec la méthodologie qRT-PCR, ne sont pas détectables. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l’expression de l’ADN-HPV en tant que biomarqueurs.
Délai: 24mois
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L'ADN sera utilisé pour détecter la présence du VPH et sera analysé à l'aide de dPCR et de la plateforme Luminex.
Ces méthodes sont capables de quantifier de manière absolue le nombre de génomes viraux présents dans l'échantillon et également d'évaluer l'état physique du virus : épisomique, intégré ou mixte.
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24mois
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Évaluer l'expression des miARN en tant que biomarqueurs
Délai: 24mois
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Identifier le rôle pronostique des 4 miARN dans la biopsie liquide, l'analyse de l'expression des mêmes miARN dans la composante tissulaire, afin d'évaluer leur éventuelle corrélation.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1826/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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