Pään ja kaulan syövästä kärsivien potilaiden biologisissa nesteissä esiintyvien HPV:n ja biomarkkerien analyysi ei-invasiivisena strategiana uusiutumisen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselta potilaalta otetaan kudos-, veri- ja sylkinäytteet. Erityisesti kudosten keräämisessä kasvaimia ja viereisiä kudoksia käytetään kliinisen käytännön mukaisesti terveitä näytteitä, jotka on otettu leikkauksen yhteydessä.
Näin kerätyt tuoreet kudokset varastoidaan RNA:ssa myöhemmin ennen jäädyttämistä -80 °C:seen.
Lisäksi veri- ja sylkinäytteet otetaan eri aikoina, erityisesti:
i) leikkausta edeltävänä päivänä; ii) leikkauksen jälkeisenä päivänä (vain veri); iii) potilaan kotiutuksen yhteydessä (noin 15 päivää leikkauksen jälkeen); iii) potilaan seurannan (FU) seurantaan suunnitellun tarkastuskäynnin aikana: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan.
Näytteitä käytetään sitten nukleiinihappouuttoon, DNA:ta käytetään sen sijaan HPV:n havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Blandino, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06 52662911
- Sähköposti: giovanni.blandino@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Blandino, Doctor
- Puhelinnumero: 06 52662911
- Sähköposti: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on suuontelon, nielun tai kurkunpään okasolukasvaimet
- Kirurgiset potilaat, joilla on primaarisia HNSCC-kasvaimia ja joilla ei ole aiemmin ollut kasvaimia muissa paikoissa tai adjuvanttihoitoja ennen leikkausta.
- Materiaalin (kudos) ja seurantatietojen saatavuus vähintään vuodelta (taannehtiva osa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (mahdollinen osa/potilaat seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo diagnoosin aikaan
- Aiempi pään ja kaulan syöpä+
- Toinen syöpä hoidossa tai seurannassa alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa kerättyjä näytteitä käytetään nukleiinihappouuttoon. Erityisesti RNA:n ja DNA:n uuttaminen kudosnäytteistä suoritetaan käyttämällä "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" -sarjaa (Qiagen), kun taas veri- ja sylkinäytteistä se suoritetaan käyttämällä "DNAeasy veri- ja kudospakkaus" (Qiagen) ja "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher) noudattaen asiaankuuluvassa protokollassa annettuja ohjeita. Kudosten ja kiertävien mikroRNA:iden ilmentymistä arvioidaan qRT-PCR-analyysillä käyttäen Taqman-menetelmää (Life Technology), digitaalista PCR:ää (dPCR) ja Luminex-alustaa (jälkimmäinen Barin IRCSS G Paolo II Tumor Institutessa). Erityisesti dPCR:n käyttö on välttämätöntä niille vähän kiertäville miRNA:ille, joita qRT-PCR-metodologialla ei voida havaita. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HPV-DNA:n ilmentyminen biomarkkereina.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DNA:ta käytetään HPV:n havaitsemiseen, ja se analysoidaan dPCR:n ja Luminex-alustan avulla.
Näillä menetelmillä voidaan absoluuttisesti kvantifioida näytteessä olevien virusgenomien lukumäärä ja myös arvioida viruksen fyysinen tila: episomaalinen, integroitu tai sekoitettu.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi miRNA:n ilmentyminen biomarkkereina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neljän miRNA:n prognostisen roolin tunnistamiseksi nestebiopsiassa, samojen miRNA:iden ilmentymisen analyysi kudoskomponentissa, jotta voidaan arvioida niiden mahdollinen korrelaatio.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1826/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .