Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövästä kärsivien potilaiden biologisissa nesteissä esiintyvien HPV:n ja biomarkkerien analyysi ei-invasiivisena strategiana uusiutumisen havaitsemiseksi

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute
Monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen/prospektiivinen biologinen tutkimus pään ja kaulan kasvaimista kärsivillä potilailla, johon kudosnäytteiden, veren ja syljen kerääminen ja käyttö HPV-DNA/RNA:n ja miRNA:n havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselta potilaalta otetaan kudos-, veri- ja sylkinäytteet. Erityisesti kudosten keräämisessä kasvaimia ja viereisiä kudoksia käytetään kliinisen käytännön mukaisesti terveitä näytteitä, jotka on otettu leikkauksen yhteydessä.

Näin kerätyt tuoreet kudokset varastoidaan RNA:ssa myöhemmin ennen jäädyttämistä -80 °C:seen.

Lisäksi veri- ja sylkinäytteet otetaan eri aikoina, erityisesti:

i) leikkausta edeltävänä päivänä; ii) leikkauksen jälkeisenä päivänä (vain veri); iii) potilaan kotiutuksen yhteydessä (noin 15 päivää leikkauksen jälkeen); iii) potilaan seurannan (FU) seurantaan suunnitellun tarkastuskäynnin aikana: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan.

Näytteitä käytetään sitten nukleiinihappouuttoon, DNA:ta käytetään sen sijaan HPV:n havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

283

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pään ja kaulan kasvaimista kärsivät potilaat, jotka on rekrytoitu peräkkäin IRE:n ENT UOC:ssa tammikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana leikkattujen joukossa ja joilta tutkimuksen alkaessa arkistoidaan näytteitä sekä minä seuraan tiedot vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Valitun kohortin biologisiin näytteisiin kuuluu sekä tuorekudos- että nestebiopsianäytteet (veri ja sylki).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on suuontelon, nielun tai kurkunpään okasolukasvaimet
  • Kirurgiset potilaat, joilla on primaarisia HNSCC-kasvaimia ja joilla ei ole aiemmin ollut kasvaimia muissa paikoissa tai adjuvanttihoitoja ennen leikkausta.
  • Materiaalin (kudos) ja seurantatietojen saatavuus vähintään vuodelta (taannehtiva osa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (mahdollinen osa/potilaat seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo diagnoosin aikaan
  • Aiempi pään ja kaulan syöpä+
  • Toinen syöpä hoidossa tai seurannassa alle 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tässä tutkimuksessa kerättyjä näytteitä käytetään nukleiinihappouuttoon.

Erityisesti RNA:n ja DNA:n uuttaminen kudosnäytteistä suoritetaan käyttämällä "All prep RNA/DNA miRNA universal kit" -sarjaa (Qiagen), kun taas veri- ja sylkinäytteistä se suoritetaan käyttämällä "DNAeasy veri- ja kudospakkaus" (Qiagen) ja "Magmax Total RNA extraction kit" (Thermofisher) noudattaen asiaankuuluvassa protokollassa annettuja ohjeita.

Kudosten ja kiertävien mikroRNA:iden ilmentymistä arvioidaan qRT-PCR-analyysillä käyttäen Taqman-menetelmää (Life Technology), digitaalista PCR:ää (dPCR) ja Luminex-alustaa (jälkimmäinen Barin IRCSS G Paolo II Tumor Institutessa). Erityisesti dPCR:n käyttö on välttämätöntä niille vähän kiertäville miRNA:ille, joita qRT-PCR-metodologialla ei voida havaita.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HPV-DNA:n ilmentyminen biomarkkereina.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DNA:ta käytetään HPV:n havaitsemiseen, ja se analysoidaan dPCR:n ja Luminex-alustan avulla. Näillä menetelmillä voidaan absoluuttisesti kvantifioida näytteessä olevien virusgenomien lukumäärä ja myös arvioida viruksen fyysinen tila: episomaalinen, integroitu tai sekoitettu.
24 kuukautta
Arvioi miRNA:n ilmentyminen biomarkkereina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neljän miRNA:n prognostisen roolin tunnistamiseksi nestebiopsiassa, samojen miRNA:iden ilmentymisen analyysi kudoskomponentissa, jotta voidaan arvioida niiden mahdollinen korrelaatio.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

University of Milan
Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Blandino, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS1826/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa