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低剂量钆布醇和人工智能的 MR 图像合成

2025年8月25日 更新者：Subtle Medical

评估低剂量钆布醇 CNS 图像与标准剂量钆布醇 CNS 图像的人工智能 (AI) 合成 MR 图像

研究 22403 是一项第一阶段/概念验证探索性研究，旨在评估低剂量 Gadavist (GV) 和 SubtleGAD™ 的非劣效性，SubtleGAD™ 是一种软件医疗设备，使用基于人工智能 (AI) 深度学习的方法来增强对比度信号来自通过低剂量造影剂获得的图像。 主要目标是证明 1 或 2 个不同 Gadavist 增强低剂量组（0.01mmol/kg 和 0.025）合成的中枢神经系统 (CNS) 磁共振 (MR) 图像的非劣效性 mmol/kg）与标准剂量 0.1 mmol/kg 的 Gadavist 增强 CNS MR 图像进行比较。 这项研究是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，对患有已知或高度怀疑中枢神经系统病理的参与者进行盲读。 至少将有 60 名参与者入组（每个研究组 30 名）。 在对研究任一组中获取的 MR 图像进行盲读评估之前，SubtleGAD 将用作后处理工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁且小于或等于 89 岁。
  2. 已知或高度怀疑的脑部病变需要进行中枢神经系统对比增强 MRI 检查。
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值≥ 60 mL/min/1.73m^2。
  4. 充分了解该研究，包括适用的《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的规定，并有能力并愿意同意参与。

排除标准：

  1. 被认为临床不稳定或存在不允许参与研究的伴随/并发病症。
  2. 多发性硬化症或其他疾病过程的诊断预计会在随访期间改变其增强模式。
  3. 不被视为病变的脑部病理或异常。
  4. MRI 手术或钆布醇给药的任何禁忌症。
  5. 患有严重的心血管疾病。
  6. 预计或计划在两个研究期间之间的任何治疗或程序发生变化，这可能会改变图像的可比性。
  7. 从第一次研究 MRI 到第二次研究 MRI 后 24 小时内计划或可能需要进行活检或任何介入治疗程序。
  8. 研究期间目前正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
  9. 具有生育能力的女性在服用钆布醇前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性。
  10. 在研究 MRI 之前 72 小时内收到任何钆基造影剂。
  11. 患有急性肾损伤的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（10%剂量GV）
每位参与者将在第 1 阶段接受标准剂量钆布醇 (0.1 mmol/kg)，在第 2 阶段接受 10% 剂量钆布醇 (0.01 mmol/kg)。在研究第 1 阶段，每位参与者将接受单次静脉 (IV) 给药的钆布醇在对比增强 MRI 的标准剂量下，随后进行研究第 2 期，其中将给予单次 IV 低剂量（10% 剂量）钆布醇。 两个周期之间将有至少 72 小时但少于 15 天的清洗期。 因此，个人研究持续时间为 4 至 15 天。
设备：微妙的GAD
SubtleGAD 是一款图像处理软件，旨在增强低剂量钆布醇采集的 MR 图像。
药品：钆布醇
Gadavist 适用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI），以检测和可视化血脑屏障破坏和/或中枢神经系统血管异常的区域。
其他名称：
  • 加达维注射液
有源比较器：B 组（25% 剂量 GV）
每位参与者将在第 1 阶段和研究阶段 2 接受标准剂量钆布醇 (0.1 mmol/kg)：第 2 阶段接受 25% 剂量钆布醇 (0.025 mmol/kg)。在研究第 1 阶段，每位参与者将接受单次静脉注射钆布醇(IV) 以对比增强 MRI 标准剂量给药，然后是研究第 2 期，其中将给予单次 IV 低剂量（25% 剂量）钆布醇。 两个周期之间将有至少 72 小时但少于 15 天的清洗期。 因此，个人研究持续时间为 4 至 15 天。
设备：微妙的GAD
SubtleGAD 是一款图像处理软件，旨在增强低剂量钆布醇采集的 MR 图像。
药品：钆布醇
Gadavist 适用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI），以检测和可视化血脑屏障破坏和/或中枢神经系统血管异常的区域。
其他名称：
  • 加达维注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 SubtleGAD 在 10% 剂量和 25% 剂量钆布醇 MR 图像中的增强效果。
大体时间：4至15天
比较钆布醇增强中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 低剂量组 (0.01 mmol/kg、0.025 mmol/kg) 和标准剂量 (0.1 mmol/kg) 中的增强病灶。
4至15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Subtle Medical

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (实际的)

2025年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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