MR képszintézis alacsony gadobutrol dózissal és mesterséges intelligenciával
2025. augusztus 25. frissítette: Subtle Medical
Értékelje a mesterséges intelligencia (AI) által szintetizált MR-képeket alacsony dózisú gadobutrol központi idegrendszeri képekből a standard dózisú gadobutrol központi idegrendszeri képekhez képest
A 22403-as tanulmány egy 1. fázisú/koncepció bizonyítási feltáró vizsgálat az alacsony dózisú Gadavist (GV) és a SubtleGAD™ szoftveres orvosi eszköz nem-inferioritásáról. alacsony dózisú kontraszt adagolásával készült képekből.
Az elsődleges cél a szintetizált központi idegrendszer (CNS) mágneses rezonancia (MR) képeinek non-inferioritásának bemutatása 1 vagy 2 különböző Gadavist-fokozott alacsony dózisú csoportban (0,01 mmol/kg és 0,025).
mmol/ttkg) összehasonlítva a Gadavist-fokozott központi idegrendszeri MR-képekkel, standard 0,1 mmol/kg dózis mellett.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, vakolvasással olyan résztvevőknél, akiknél ismert vagy erősen gyanítható központi idegrendszeri patológia.
Legalább 60 résztvevőt kell beiratkozni (tanulmányi csoportonként 30).
A SubtleGAD-t utófeldolgozó eszközként fogják használni a vizsgálat bármelyik ágában szerzett MR-képek vakolvasási értékelése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- The Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves és 89 éves vagy annál fiatalabb.
- Ha ismert vagy gyaníthatóan agyi elváltozások vannak, a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-re utalták.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2.
- Legyen teljes körűen tájékozott a tanulmányról, ideértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseit is, valamint képes és hajlandó beleegyezni a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy olyan kísérő/egyidejű állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt.
- A sclerosis multiplex vagy más olyan betegségi folyamat diagnózisa, amely várhatóan megváltoztatja annak fokozódási mintáját a követés időtartama alatt.
- Az agy patológiája vagy rendellenességei, amelyek nem minősülnek elváltozásnak.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-eljáráshoz vagy a gadobutrol beadásához.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
- A két vizsgálati periódus közötti bármely kezelésben vagy eljárásban olyan változás várható vagy várható, amely megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát.
- Az első vizsgálati MRI-től a második vizsgálati MRI-t követő 24 óráig biopsziát vagy bármilyen intervenciós terápiás eljárást terveznek, vagy valószínűleg szükség lesz rá.
- Jelenleg szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
- Fogamzóképes nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a gadobutrol beadása előtt 24 órán belül.
- Bármilyen gadolínium alapú kontrasztanyag átvétele <72 órával a vizsgálati MRI előtt.
- Akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (10% dózis GV)
Minden résztvevő standard dózisú gadobutrolt (0,1 mmol/kg) kap az 1. periódusban és 10%-os dózisú gadobutrolt (0,01 mmol/kg) a 2. periódusban. Az 1. vizsgálati periódus során minden résztvevő gadobutrolt kap egyetlen intravénás (IV) adagolásban. a kontrasztanyagos MRI standard dózisában, majd a 2. vizsgálati periódusban, ahol egyszeri IV alacsony dózisú (10%-os dózis) gadobutrolt adnak be.
A két időszak között legalább 72 órás, de 15 napnál rövidebb kimosódási időszak lesz.
Az egyéni vizsgálat időtartama ezért 4 és 15 nap között változik.
|
A SubtleGAD egy képfeldolgozó szoftver, amelyet az alacsony dózisú gadobutrollal készített MR-képek javítására fejlesztettek ki.
A Gadavist mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő alkalmazásra javasolt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve az időskori újszülötteket is, hogy észleljék és vizualizálják azokat a területeket, ahol a vér-agy gát és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása van.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (25% dózis GV)
Minden résztvevő standard dózisú gadobutrolt (0,1 mmol/kg) kap az 1. periódusban és a 2. vizsgálati periódusban: 25%-os dózisú gadobutrolt (0,025 mmol/kg) a 2. periódusban. Az 1. vizsgálati periódus során minden résztvevő gadobutrolt kap egyetlen intravénás adagban. (IV) a kontrasztanyagos MRI standard dózisában történő beadás, majd a 2. vizsgálati periódus, ahol egyetlen IV alacsony dózisú (25%-os dózis) gadobutrolt adnak be.
A két időszak között legalább 72 órás, de 15 napnál rövidebb kimosódási időszak lesz.
Az egyéni vizsgálat időtartama ezért 4 és 15 nap között változik.
|
A SubtleGAD egy képfeldolgozó szoftver, amelyet az alacsony dózisú gadobutrollal készített MR-képek javítására fejlesztettek ki.
A Gadavist mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő alkalmazásra javasolt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve az időskori újszülötteket is, hogy észleljék és vizualizálják azokat a területeket, ahol a vér-agy gát és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a SubtleGAD fokozását a 10%-os dózisú és a 25%-os dózisú gadobutrolos MR-képeken.
Időkeret: 4-15 nap
|
Hasonlítsa össze a fokozódó elváltozásokat gadobutrollal fokozott központi idegrendszeri (CNS) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alacsony dózisú (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) és standard dózisú (0,1 mmol/kg) csoportokban.
|
4-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .