MR képszintézis alacsony gadobutrol dózissal és mesterséges intelligenciával
2024. március 13. frissítette: Subtle Medical
Értékelje a mesterséges intelligencia (AI) által szintetizált MR-képeket alacsony dózisú gadobutrol központi idegrendszeri képekből a standard dózisú gadobutrol központi idegrendszeri képekhez képest
A 22403-as tanulmány egy 1. fázisú/koncepció bizonyítási feltáró vizsgálat az alacsony dózisú Gadavist (GV) és a SubtleGAD™ szoftveres orvosi eszköz nem-inferioritásáról. alacsony dózisú kontraszt adagolásával készült képekből.
Az elsődleges cél a szintetizált központi idegrendszer (CNS) mágneses rezonancia (MR) képeinek non-inferioritásának bemutatása 1 vagy 2 különböző Gadavist-fokozott alacsony dózisú csoportban (0,01 mmol/kg és 0,025).
mmol/ttkg) összehasonlítva a Gadavist-fokozott központi idegrendszeri MR-képekkel, standard 0,1 mmol/kg dózis mellett.
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, vakolvasással olyan résztvevőknél, akiknél ismert vagy erősen gyanítható központi idegrendszeri patológia.
Legalább 60 résztvevőt kell beiratkozni (tanulmányi csoportonként 30).
A SubtleGAD-t utófeldolgozó eszközként fogják használni a vizsgálat bármelyik ágában szerzett MR-képek vakolvasási értékelése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- The Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves és 89 éves vagy annál fiatalabb.
- Ha ismert vagy gyaníthatóan agyi elváltozások vannak, a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-re utalták.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2.
- Legyen teljes körűen tájékozott a tanulmányról, ideértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseit is, valamint képes és hajlandó beleegyezni a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabilnak tekinthető, vagy olyan kísérő/egyidejű állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt.
- A sclerosis multiplex vagy más olyan betegségi folyamat diagnózisa, amely várhatóan megváltoztatja annak fokozódási mintáját a követés időtartama alatt.
- Az agy patológiája vagy rendellenességei, amelyek nem minősülnek elváltozásnak.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-eljáráshoz vagy a gadobutrol beadásához.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
- A két vizsgálati periódus közötti bármely kezelésben vagy eljárásban olyan változás várható vagy várható, amely megváltoztathatja a kép összehasonlíthatóságát.
- Az első vizsgálati MRI-től a második vizsgálati MRI-t követő 24 óráig biopsziát vagy bármilyen intervenciós terápiás eljárást terveznek, vagy valószínűleg szükség lesz rá.
- Jelenleg szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
- Fogamzóképes nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a gadobutrol beadása előtt 24 órán belül.
- Bármilyen gadolínium alapú kontrasztanyag átvétele <72 órával a vizsgálati MRI előtt.
- Akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (10% dózis GV)
Minden résztvevő standard dózisú gadobutrolt (0,1 mmol/kg) kap az 1. periódusban és 10%-os dózisú gadobutrolt (0,01 mmol/kg) a 2. periódusban. Az 1. vizsgálati periódus során minden résztvevő gadobutrolt kap egyetlen intravénás (IV) adagolásban. a kontrasztanyagos MRI standard dózisában, majd a 2. vizsgálati periódusban, ahol egyszeri IV alacsony dózisú (10%-os dózis) gadobutrolt adnak be.
A két időszak között legalább 72 órás, de 15 napnál rövidebb kimosódási időszak lesz.
Az egyéni vizsgálat időtartama ezért 4 és 15 nap között változik.
|
A SubtleGAD egy képfeldolgozó szoftver, amelyet az alacsony dózisú gadobutrollal készített MR-képek javítására fejlesztettek ki.
A Gadavist mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő alkalmazásra javasolt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve az időskori újszülötteket is, hogy észleljék és vizualizálják azokat a területeket, ahol a vér-agy gát és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása van.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (25% dózis GV)
Minden résztvevő standard dózisú gadobutrolt (0,1 mmol/kg) kap az 1. periódusban és a 2. vizsgálati periódusban: 25%-os dózisú gadobutrolt (0,025 mmol/kg) a 2. periódusban. Az 1. vizsgálati periódus során minden résztvevő gadobutrolt kap egyetlen intravénás adagban. (IV) a kontrasztanyagos MRI standard dózisában történő beadás, majd a 2. vizsgálati periódus, ahol egyetlen IV alacsony dózisú (25%-os dózis) gadobutrolt adnak be.
A két időszak között legalább 72 órás, de 15 napnál rövidebb kimosódási időszak lesz.
Az egyéni vizsgálat időtartama ezért 4 és 15 nap között változik.
|
A SubtleGAD egy képfeldolgozó szoftver, amelyet az alacsony dózisú gadobutrollal készített MR-képek javítására fejlesztettek ki.
A Gadavist mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő alkalmazásra javasolt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve az időskori újszülötteket is, hogy észleljék és vizualizálják azokat a területeket, ahol a vér-agy gát és/vagy a központi idegrendszer rendellenes vascularitása van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a SubtleGAD fokozását a 10%-os dózisú és a 25%-os dózisú gadobutrolos MR-képeken.
Időkeret: 4-15 nap
|
Hasonlítsa össze a fokozódó elváltozásokat gadobutrollal fokozott központi idegrendszeri (CNS) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alacsony dózisú (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) és standard dózisú (0,1 mmol/kg) csoportokban.
|
4-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .