Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-bildsyntes med låg gadobutroldos och AI

13 mars 2024 uppdaterad av: Subtle Medical

Utvärdera artificiell intelligens (AI) syntetiserade MR-bilder från lågdos Gadobutrol CNS-bilder vs standarddos Gadobutrol CNS-bilder

Studie 22403 är en utforskande fas 1/Proof of Concept-undersökning för att bedöma non-inferioriteten hos lågdos Gadavist (GV) och SubtleGAD™, en medicinsk programvara för programvara som använder en artificiell intelligens (AI) djupinlärningsbaserad metod för att förbättra kontrastsignalen från bilder som tagits med lågdosadministrering av kontrast. Det primära målet är att demonstrera noninferiority av syntetiserade centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonans (MR) bilder för 1 eller 2 olika Gadavist-förstärkta lågdosgrupper (0,01 mmol/kg och 0,025 mmol/kg) jämfört med Gadavist-förstärkta CNS MR-bilder vid en standarddos på 0,1 mmol/kg. Denna undersökning är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie med blindade avläsningar hos deltagare med känd eller starkt misstänkt CNS-patologi. Det kommer att finnas minst 60 deltagare inskrivna (30 per studiegren). SubtleGAD kommer att användas som ett efterbearbetningsverktyg före blindläsningsbedömning av MR-bilder som förvärvats i endera delen av studien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket minst 18 år och yngre än eller lika med 89 år.
  2. Har kända eller starkt misstänkta hjärnskador hänvisade till kontrastförstärkt MRT av CNS.
  3. Har ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
  4. Var fullständigt informerad om studien, inklusive bestämmelserna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i tillämpliga fall, och vara kapabel och villig att samtycka till att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Anses vara kliniskt instabil eller har ett samtidig/interkurrent tillstånd som inte skulle tillåta deltagande i studien.
  2. Diagnoser av multipel skleros eller annan sjukdomsprocess som förväntas förändra dess förbättringsmönster under uppföljningsperioden.
  3. Hjärnpatologi eller abnormiteter som inte anses vara lesioner.
  4. Eventuell kontraindikation för MRT-ingrepp eller gadobutrol-administrering.
  5. Har svår hjärt-kärlsjukdom.
  6. Förväntas eller är planerad att ha en förändring i någon behandling eller procedur mellan de två studieperioderna som kan förändra bildjämförbarheten.
  7. Är schemalagd eller kommer sannolikt att kräva en biopsi eller någon interventionell terapeutisk procedur från den första MRT-studien upp till 24 timmar efter den andra MRT-studien.
  8. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
  9. Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före antingen gadobutrol-administrering.
  10. Mottagande av eventuellt gadoliniumbaserat kontrastmedel <72 timmar före studien MRI.
  11. Deltagare med akut njurskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (10 % dos GV)
Varje deltagare kommer att få en standarddos gadobutrol (0,1 mmol/kg) under period 1 och 10 % dos gadobutrol (0,01 mmol/kg) under period 2. Under studieperiod 1 kommer varje deltagare att få gadobutrol som en intravenös (IV) administrering vid standarddosen för kontrastförstärkt MRT följt av studieperiod 2 där en enkel IV låg dos (10 % dos) av gadobutrol kommer att administreras. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 72 timmar men mindre än 15 dagar mellan de två perioderna. Den individuella studietiden kommer därför att sträcka sig från 4 till 15 dagar.
SubtleGAD är ett bildbehandlingsprogram utvecklat för att förbättra MR-bilder som tagits med lågdos gadobutrol.
Gadavist är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och pediatriska patienter inklusive nyfödda för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet.
Andra namn:
  • Gadavist Injection
Aktiv komparator: Grupp B (25 % dos GV)
Varje deltagare kommer att få en standarddos gadobutrol (0,1 mmol/kg) i period 1 och studieperiod 2: 25 % dos gadobutrol (0,025 mmol/kg) i period 2. Under studieperiod 1 kommer varje deltagare att få gadobutrol som en intravenös engångsdos (IV) administrering med standarddosen för kontrastförstärkt MRT följt av studieperiod 2 där en enkel IV låg dos (25 % dos) av gadobutrol kommer att administreras. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 72 timmar men mindre än 15 dagar mellan de två perioderna. Den individuella studietiden kommer därför att sträcka sig från 4 till 15 dagar.
SubtleGAD är ett bildbehandlingsprogram utvecklat för att förbättra MR-bilder som tagits med lågdos gadobutrol.
Gadavist är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och pediatriska patienter inklusive nyfödda för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet.
Andra namn:
  • Gadavist Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förbättring av SubtleGAD i 10 % dos och 25 % dos gadobutrol MR-bilder.
Tidsram: 4 till 15 dagar
Jämför förstärkande lesioner i lågdosgrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) med gadobutrol-förstärkta centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonanstomografi (MRT) och standarddos (0,1 mmol/kg).
4 till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättra hjärnskador

3
Prenumerera