- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224543
MR-bildsyntes med låg gadobutroldos och AI
13 mars 2024 uppdaterad av: Subtle Medical
Utvärdera artificiell intelligens (AI) syntetiserade MR-bilder från lågdos Gadobutrol CNS-bilder vs standarddos Gadobutrol CNS-bilder
Studie 22403 är en utforskande fas 1/Proof of Concept-undersökning för att bedöma non-inferioriteten hos lågdos Gadavist (GV) och SubtleGAD™, en medicinsk programvara för programvara som använder en artificiell intelligens (AI) djupinlärningsbaserad metod för att förbättra kontrastsignalen från bilder som tagits med lågdosadministrering av kontrast.
Det primära målet är att demonstrera noninferiority av syntetiserade centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonans (MR) bilder för 1 eller 2 olika Gadavist-förstärkta lågdosgrupper (0,01 mmol/kg och 0,025
mmol/kg) jämfört med Gadavist-förstärkta CNS MR-bilder vid en standarddos på 0,1 mmol/kg.
Denna undersökning är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie med blindade avläsningar hos deltagare med känd eller starkt misstänkt CNS-patologi.
Det kommer att finnas minst 60 deltagare inskrivna (30 per studiegren).
SubtleGAD kommer att användas som ett efterbearbetningsverktyg före blindläsningsbedömning av MR-bilder som förvärvats i endera delen av studien.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- The Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket minst 18 år och yngre än eller lika med 89 år.
- Har kända eller starkt misstänkta hjärnskador hänvisade till kontrastförstärkt MRT av CNS.
- Har ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
- Var fullständigt informerad om studien, inklusive bestämmelserna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i tillämpliga fall, och vara kapabel och villig att samtycka till att delta.
Exklusions kriterier:
- Anses vara kliniskt instabil eller har ett samtidig/interkurrent tillstånd som inte skulle tillåta deltagande i studien.
- Diagnoser av multipel skleros eller annan sjukdomsprocess som förväntas förändra dess förbättringsmönster under uppföljningsperioden.
- Hjärnpatologi eller abnormiteter som inte anses vara lesioner.
- Eventuell kontraindikation för MRT-ingrepp eller gadobutrol-administrering.
- Har svår hjärt-kärlsjukdom.
- Förväntas eller är planerad att ha en förändring i någon behandling eller procedur mellan de två studieperioderna som kan förändra bildjämförbarheten.
- Är schemalagd eller kommer sannolikt att kräva en biopsi eller någon interventionell terapeutisk procedur från den första MRT-studien upp till 24 timmar efter den andra MRT-studien.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
- Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före antingen gadobutrol-administrering.
- Mottagande av eventuellt gadoliniumbaserat kontrastmedel <72 timmar före studien MRI.
- Deltagare med akut njurskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (10 % dos GV)
Varje deltagare kommer att få en standarddos gadobutrol (0,1 mmol/kg) under period 1 och 10 % dos gadobutrol (0,01 mmol/kg) under period 2. Under studieperiod 1 kommer varje deltagare att få gadobutrol som en intravenös (IV) administrering vid standarddosen för kontrastförstärkt MRT följt av studieperiod 2 där en enkel IV låg dos (10 % dos) av gadobutrol kommer att administreras.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 72 timmar men mindre än 15 dagar mellan de två perioderna.
Den individuella studietiden kommer därför att sträcka sig från 4 till 15 dagar.
|
SubtleGAD är ett bildbehandlingsprogram utvecklat för att förbättra MR-bilder som tagits med lågdos gadobutrol.
Gadavist är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och pediatriska patienter inklusive nyfödda för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B (25 % dos GV)
Varje deltagare kommer att få en standarddos gadobutrol (0,1 mmol/kg) i period 1 och studieperiod 2: 25 % dos gadobutrol (0,025 mmol/kg) i period 2. Under studieperiod 1 kommer varje deltagare att få gadobutrol som en intravenös engångsdos (IV) administrering med standarddosen för kontrastförstärkt MRT följt av studieperiod 2 där en enkel IV låg dos (25 % dos) av gadobutrol kommer att administreras.
Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 72 timmar men mindre än 15 dagar mellan de två perioderna.
Den individuella studietiden kommer därför att sträcka sig från 4 till 15 dagar.
|
SubtleGAD är ett bildbehandlingsprogram utvecklat för att förbättra MR-bilder som tagits med lågdos gadobutrol.
Gadavist är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos vuxna och pediatriska patienter inklusive nyfödda för att upptäcka och visualisera områden med störd blod-hjärnbarriär och/eller onormal vaskuläritet i det centrala nervsystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför förbättring av SubtleGAD i 10 % dos och 25 % dos gadobutrol MR-bilder.
Tidsram: 4 till 15 dagar
|
Jämför förstärkande lesioner i lågdosgrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) med gadobutrol-förstärkta centrala nervsystemet (CNS) magnetisk resonanstomografi (MRT) och standarddos (0,1 mmol/kg).
|
4 till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättra hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen