MR-kuvan synteesi pienellä gadobutroliannoksella ja tekoälyllä
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Subtle Medical
Arvioi tekoälyn (AI) syntetisoidut MR-kuvat pieniannoksisista gadobutrolin keskushermostokuvista verrattuna vakioannos Gadobutrolin keskushermostokuviin
Tutkimus 22403 on vaiheen 1 / käsitteen todistamisen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisten Gadavistin (GV) ja SubtleGAD™-lääketieteellisen ohjelmistolaitteen, joka käyttää tekoälyn (AI) syväoppimiseen perustuvaa menetelmää kontrastisignaalin tehostamiseksi, ei-alempiarvoisuutta. kuvista, jotka on otettu pienellä kontrastiannoksella.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa keskushermoston (CNS) syntetisoitujen magneettiresonanssikuvien huonolaatuisuus yhdelle tai kahdelle eri Gadavist-tehostetulle pieniannoksiselle ryhmälle (0,01 mmol/kg ja 0,025).
mmol/kg) verrattuna Gadavistilla tehostettuihin keskushermoston MR-kuviin standardiannoksella 0,1 mmol/kg.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on sokkolukuja osallistujille, joilla on tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston patologia.
Mukaan tulee vähintään 60 osallistujaa (30 per tutkimusryhmä).
SubtleGAD:ia käytetään jälkikäsittelytyökaluna ennen kummassakin tutkimuksen osassa saatujen MR-kuvien sokkolukuarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- The Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja alle 89-vuotias.
- Sinulla on tiedossa tai erittäin epäillyt aivovauriot, jotka on lähetetty keskushermoston varjoaineella tehtyyn magneettikuvaukseen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
- Ole täysin tietoinen tutkimuksesta, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) määräykset soveltuvin osin, ja kykenevä ja halukas suostumaan osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epästabiilina tai hänellä on samanaikainen/yhtenäinen tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen.
- Diagnoosit multippeliskleroosista tai muusta sairausprosessista, jonka odotetaan muuttavan vahvistumismalliaan seurannan aikana.
- Aivojen patologia tai poikkeavuudet, joita ei pidetä vaurioina.
- Kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadobutrolin antamiseen.
- Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Odotetaan tai on määrä muuttaa missä tahansa hoidossa tai menettelyssä kahden tutkimusjakson välillä, mikä saattaa muuttaa kuvan vertailtavuutta.
- Suunniteltu tai todennäköisesti vaatii biopsian tai minkä tahansa interventioterapeuttisen toimenpiteen ensimmäisestä magneettikuvauksesta 24 tuntiin asti toisen tutkimus-MRI:n jälkeen.
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen gadobutrolin antamista.
- Kaikkien gadoliinipohjaisten varjoaineiden vastaanotto <72 tuntia ennen tutkimuksen magneettikuvausta.
- Osallistujat, joilla on akuutti munuaisvaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (10 % annos GV)
Jokainen osallistuja saa vakioannoksen gadobutrolia (0,1 mmol/kg) jaksolla 1 ja 10 % annoksen gadobutrolia (0,01 mmol/kg) kaudella 2. Tutkimusjakson 1 aikana jokainen osallistuja saa gadobutrolia yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena. varjoaineella tehostetussa MRI:ssä, jota seurasi tutkimusjakso 2, jossa annetaan yksi IV pieni annos (10 %:n annos) gadobutrolia.
Näiden kahden jakson välillä on vähintään 72 tunnin, mutta alle 15 päivän pesujakso.
Yksittäisen opiskelun kesto on siis 4–15 päivää.
|
SubtleGAD on kuvankäsittelyohjelmisto, joka on kehitetty parantamaan MR-kuvia, jotka on otettu pieniannoksisella gadobutrolia.
Gadavist on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvauksen (MRI) kanssa aikuis- ja lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, havaitsemaan ja visualisoimaan alueita, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste ja/tai keskushermoston epänormaali verisuonisuus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (25 % annos GV)
Jokainen osallistuja saa vakioannoksen gadobutrolia (0,1 mmol/kg) jaksolla 1 ja tutkimusjaksolla 2: 25 % annosta gadobutrolia (0,025 mmol/kg) kaudella 2. Tutkimusjakson 1 aikana jokainen osallistuja saa gadobutrolia yhtenä laskimonsisäisenä (IV) anto varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa standardiannoksella, jota seuraa tutkimusjakso 2, jossa annetaan yksi IV pieni annos (25 %:n annos) gadobutrolia.
Näiden kahden jakson välillä on vähintään 72 tunnin, mutta alle 15 päivän pesujakso.
Yksittäisen opiskelun kesto on siis 4–15 päivää.
|
SubtleGAD on kuvankäsittelyohjelmisto, joka on kehitetty parantamaan MR-kuvia, jotka on otettu pieniannoksisella gadobutrolia.
Gadavist on tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvauksen (MRI) kanssa aikuis- ja lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, havaitsemaan ja visualisoimaan alueita, joilla on häiriintynyt veri-aivoeste ja/tai keskushermoston epänormaali verisuonisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa SubtleGAD:n tehostumista 10 % annoksen ja 25 % annoksen gadobutrolia MR-kuvissa.
Aikaikkuna: 4-15 päivää
|
Vertaa gadobutrolia tehostetun keskushermoston (CNS) magneettikuvauksen (MRI) pienen annoksen (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) ja standardiannoksen (0,1 mmol/kg) lisääntyviä leesioita.
|
4-15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .