Синтез МР-изображений с низкой дозой гадобутрола и искусственным интеллектом
13 марта 2024 г. обновлено: Subtle Medical
Оцените синтезированные искусственным интеллектом (ИИ) МР-изображения на основе изображений ЦНС с низкой дозой гадобутрола по сравнению с изображениями ЦНС со стандартной дозой гадобутрола
Исследование 22403 — это предварительное исследование фазы 1/подтверждения концепции для оценки не меньшей дозы Gadavist (GV) и SubtleGAD™, программного медицинского устройства, использующего метод глубокого обучения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для усиления контрастного сигнала. на изображениях, полученных при введении низких доз контраста.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность синтезированных изображений магнитного резонанса (МР) центральной нервной системы (ЦНС) для 1 или 2 различных групп с низкими дозами, усиленными Гадавистом (0,01 ммоль/кг и 0,025 ммоль/кг).
ммоль/кг) по сравнению с МР-изображениями ЦНС, усиленными Гадавистом, в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг.
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование со слепым исследованием участников с известной или весьма подозреваемой патологией ЦНС.
Будет зарегистрировано не менее 60 участников (по 30 на группу исследования).
SubtleGAD будет использоваться в качестве инструмента постобработки перед слепой оценкой МР-изображений, полученных в обеих группах исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- The Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия возраст не менее 18 лет и не старше 89 лет.
- Имеются известные или весьма подозреваемые поражения головного мозга, направленные на МРТ ЦНС с контрастированием.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2.
- Быть полностью информированным об исследовании, включая положения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если применимо, а также иметь возможность и желание дать согласие на участие.
Критерий исключения:
- Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/интеркуррентное состояние, не позволяющее участвовать в исследовании.
- Диагноз рассеянного склероза или другого болезненного процесса, который, как ожидается, изменит характер усиления в течение периода наблюдения.
- Патология головного мозга или аномалии, которые не считаются поражениями.
- Любые противопоказания к процедуре МРТ или назначению гадобутрола.
- Имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Ожидается или планируется внести изменения в какое-либо лечение или процедуру между двумя периодами исследования, которые могут изменить сопоставимость изображений.
- Запланирована или может потребоваться биопсия или любая интервенционная терапевтическая процедура после первого МРТ исследования в течение 24 часов после второго МРТ исследования.
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в моче в течение 24 часов перед введением гадобутрола.
- Прием любого контрастного вещества на основе гадолиния менее чем за 72 часа до исследования МРТ.
- Участники с острым повреждением почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (доза 10% GV)
Каждый участник получит стандартную дозу гадобутрола (0,1 ммоль/кг) в период 1 и дозу 10% гадобутрола (0,01 ммоль/кг) в период 2. В течение периода исследования 1 каждый участник будет получать гадобутрол в виде однократного внутривенного (ВВ) введения. в стандартной дозе для МРТ с контрастным усилением, после чего следует второй период исследования, в котором будет вводиться однократная внутривенная низкая доза (10% доза) гадобутрола.
Между двумя периодами будет период отмывания продолжительностью не менее 72 часов, но менее 15 дней.
Таким образом, продолжительность индивидуального исследования будет варьироваться от 4 до 15 дней.
|
SubtleGAD — это программное обеспечение для обработки изображений, разработанное для улучшения МР-изображений, полученных с помощью низких доз гадобутрола.
Гадавист показан для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, для обнаружения и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и/или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (доза 25% GV)
Каждый участник получит стандартную дозу гадобутрола (0,1 ммоль/кг) в период 1 и период исследования 2: 25% доза гадобутрола (0,025 ммоль/кг) в период 2. В течение периода исследования 1 каждый участник будет получать гадобутрол однократно внутривенно. (В/В) введение стандартной дозы для МРТ с контрастным усилением с последующим периодом исследования 2, в котором будет вводиться однократная внутривенная низкая доза (25% доза) гадобутрола.
Между двумя периодами будет период отмывания продолжительностью не менее 72 часов, но менее 15 дней.
Таким образом, продолжительность индивидуального исследования будет варьироваться от 4 до 15 дней.
|
SubtleGAD — это программное обеспечение для обработки изображений, разработанное для улучшения МР-изображений, полученных с помощью низких доз гадобутрола.
Гадавист показан для использования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, для обнаружения и визуализации областей с нарушенным гематоэнцефалическим барьером и/или аномальной васкуляризацией центральной нервной системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните усиление SubtleGAD на МР-изображениях с дозой 10% и 25% гадобутрола.
Временное ограничение: От 4 до 15 дней
|
Сравните усиливающиеся поражения в группах с низкими дозами магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС) с усилением гадобутрола (0,01 ммоль/кг, 0,025 ммоль/кг) и стандартной дозой (0,1 ммоль/кг).
|
От 4 до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .