Síntese de imagens de RM com baixa dose de gadobutrol e IA
13 de março de 2024 atualizado por: Subtle Medical
Avalie imagens de RM sintetizadas por inteligência artificial (IA) a partir de imagens de CNS de gadobutrol de dose baixa versus imagens de SNC de gadobutrol de dose padrão
O Estudo 22403 é uma investigação exploratória de Fase 1/Prova de Conceito para avaliar a não inferioridade do Gadavist (GV) em dose baixa e do SubtleGAD™, um dispositivo médico de software que usa um método baseado em aprendizagem profunda de Inteligência Artificial (IA) para melhorar o sinal de contraste a partir de imagens adquiridas com administração de contraste em baixas doses.
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade das imagens de ressonância magnética (RM) sintetizadas do Sistema Nervoso Central (SNC) para 1 ou 2 grupos diferentes de dose baixa aprimorados com Gadavist (0,01mmol/kg e 0,025
mmol/kg) em comparação com imagens de RM do SNC melhoradas com Gadavist numa dose padrão de 0,1 mmol/kg.
Esta investigação é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico com leituras cegas em participantes com patologia do SNC conhecida ou altamente suspeita.
Haverá pelo menos 60 participantes inscritos (30 por braço do estudo).
SubtleGAD será usado como uma ferramenta de pós-processamento, antes da avaliação de leitura cega de imagens de RM adquiridas em qualquer braço do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- The Pennsylvania State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da assinatura do consentimento informado ter pelo menos 18 anos de idade e menor ou igual a 89 anos de idade.
- Ter lesões cerebrais conhecidas ou altamente suspeitas encaminhadas para ressonância magnética do SNC com contraste.
- Ter um valor estimado de taxa de filtração glomerular (eTFG) ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
- Estar totalmente informado sobre o estudo, incluindo as disposições da Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), conforme aplicável, e ser capaz e estar disposto a consentir em participar.
Critério de exclusão:
- Considerado clinicamente instável ou com condição concomitante/intercorrente que não permitiria a participação no estudo.
- Diagnóstico de esclerose múltipla ou outro processo de doença que se espera que mude seu padrão de realce no período de acompanhamento.
- Patologia cerebral ou anormalidades que não são consideradas lesões.
- Qualquer contra-indicação para procedimento de ressonância magnética ou administração de gadobutrol.
- Tem doença cardiovascular grave.
- É esperado ou está programado uma mudança em qualquer tratamento ou procedimento entre os dois períodos de estudo que possa alterar a comparabilidade da imagem.
- Está agendado ou provavelmente exigirá uma biópsia ou qualquer procedimento terapêutico intervencionista desde a primeira ressonância magnética do estudo até 24 horas após a segunda ressonância magnética do estudo.
- Mulheres atualmente amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de urina de gravidez positivo 24 horas antes da administração de gadobutrol.
- Recebimento de qualquer agente de contraste à base de gadolínio <72 horas antes das ressonâncias magnéticas do estudo.
- Participantes com lesão renal aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (dose 10% GV)
Cada participante receberá uma dose padrão de gadobutrol (0,1 mmol/kg) no Período 1 e uma dose de 10% de gadobutrol (0,01 mmol/kg) no Período 2. Durante o Período de estudo 1, cada participante receberá gadobutrol como uma única administração intravenosa (IV). na dose padrão para ressonância magnética com contraste seguida pelo Período de estudo 2, onde uma única dose baixa IV (dose de 10%) de gadobutrol será administrada.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 72 horas, mas menos de 15 dias entre os dois períodos.
A duração do estudo individual irá, portanto, variar de 4 a 15 dias.
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SubtleGAD é um software de processamento de imagens desenvolvido para aprimorar imagens de RM adquiridas com gadobutrol em baixas doses.
Gadavist é indicado para uso com ressonância magnética (MRI) em pacientes adultos e pediátricos, incluindo recém-nascidos a termo, para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (dose 25% GV)
Cada participante receberá uma dose padrão de gadobutrol (0,1 mmol/kg) no Período 1 e Período de Estudo 2: dose de 25% de gadobutrol (0,025 mmol/kg) no Período 2. Durante o Período de estudo 1, cada participante receberá gadobutrol como uma única via intravenosa (IV) administração na dose padrão para ressonância magnética com contraste seguida pelo Período de estudo 2, onde uma única dose baixa IV (dose de 25%) de gadobutrol será administrada.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 72 horas, mas menos de 15 dias entre os dois períodos.
A duração do estudo individual irá, portanto, variar de 4 a 15 dias.
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SubtleGAD é um software de processamento de imagens desenvolvido para aprimorar imagens de RM adquiridas com gadobutrol em baixas doses.
Gadavist é indicado para uso com ressonância magnética (MRI) em pacientes adultos e pediátricos, incluindo recém-nascidos a termo, para detectar e visualizar áreas com ruptura da barreira hematoencefálica e/ou vascularização anormal do sistema nervoso central.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o aprimoramento do SubtleGAD em imagens de RM de gadobutrol com dose de 10% e dose de 25%.
Prazo: 4 a 15 dias
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Compare as lesões realçadas em grupos de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) realçados com gadobutrol, grupos de dose baixa (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) e dose padrão (0,1 mmol/kg).
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4 a 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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