Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldsynthese met lage gadobutroldosis en AI

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Subtle Medical

Evalueer kunstmatige intelligentie (AI) Gesynthetiseerde MR-beelden van CNS-beelden met een lage dosis Gadobutrol versus CNS-beelden met een standaarddosis Gadobutrol

Studie 22403 is een fase 1 / Proof of Concept verkennend onderzoek om de non-inferioriteit van de lage dosis Gadavist (GV) en SubtleGAD™ te beoordelen, een medisch softwareapparaat dat gebruik maakt van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde methode voor diepgaand leren om het contrastsignaal te versterken op basis van beelden verkregen met een lage dosis contrast. Het primaire doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van gesynthetiseerde magnetische resonantie (MR) beelden van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor 1 of 2 verschillende door Gadavist verbeterde groepen met een lage dosis (0,01 mmol/kg, en 0,025 mmol/kg) vergeleken met door Gadavist verbeterde CZS MR-beelden bij een standaarddosis van 0,1 mmol/kg. Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met geblindeerde metingen bij deelnemers met bekende of sterk vermoede CZS-pathologie. Er zullen minimaal 60 deelnemers zijn ingeschreven (30 per onderzoeksarm). SubtleGAD zal worden gebruikt als een hulpmiddel voor nabewerking, voorafgaand aan de geblindeerde beoordeling van MR-beelden die in beide takken van het onderzoek zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming minimaal 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 89 jaar oud.
  2. Als u bekende of zeer vermoedelijke hersenlaesies heeft doorverwezen voor contrast-versterkte MRI van het centrale zenuwstelsel.
  3. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde hebben van ≥ 60 ml/min/1,73m^2.
  4. Volledig op de hoogte zijn van het onderzoek, inclusief de bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), indien van toepassing, en in staat en bereid zijn om in te stemmen met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt als klinisch onstabiel beschouwd of heeft een gelijktijdige/intercurrente aandoening waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
  2. Diagnoses van multiple sclerose of een ander ziekteproces waarvan wordt verwacht dat het verbeteringspatroon ervan in de loop van de follow-up zal veranderen.
  3. Hersenpathologie of afwijkingen die niet als laesies worden beschouwd.
  4. Eventuele contra-indicaties voor een MRI-procedure of toediening van gadobutrol.
  5. Heeft ernstige hart- en vaatziekten.
  6. Er wordt verwacht of is gepland dat er tussen de twee onderzoeksperioden een verandering zal plaatsvinden in een behandeling of procedure die de vergelijkbaarheid van de beelden kan veranderen.
  7. Er is een biopsie of een therapeutische interventieprocedure gepland of vereist deze waarschijnlijk vanaf de eerste MRI-studie tot 24 uur na de tweede MRI-studie.
  8. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 24 uur vóór de toediening van gadobutrol een positieve urinezwangerschapstest hebben.
  10. Ontvangst van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel <72 uur vóór de onderzoeks-MRI's.
  11. Deelnemers met acuut nierletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (10% dosis GV)
Elke deelnemer krijgt een standaarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) in periode 1 en een dosis gadobutrol van 10% (0,01 mmol/kg) in periode 2. Tijdens onderzoeksperiode 1 krijgt elke deelnemer gadobutrol als een enkele intraveneuze (IV) toediening. bij de standaarddosis voor contrastversterkte MRI, gevolgd door onderzoeksperiode 2, waarbij een enkele IV lage dosis (10% dosis) gadobutrol zal worden toegediend. Er zal een wash-outperiode van minimaal 72 uur, maar minder dan 15 dagen tussen de twee periodes zitten. De individuele studieduur zal daarom variëren van 4 tot 15 dagen.
Apparaat: SubtielGAD
SubtleGAD is beeldverwerkingssoftware ontwikkeld om MR-beelden verkregen met een lage dosis gadobutrol te verbeteren.
Geneesmiddel: Gadobutrol
Gadavist is geïndiceerd voor gebruik bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen neonaten, om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te detecteren en te visualiseren.
Andere namen:
  • Gadavistische injectie
Actieve vergelijker: Groep B (25% dosis GV)
Elke deelnemer krijgt een standaarddosis gadobutrol (0,1 mmol/kg) in periode 1 en onderzoeksperiode 2: 25% dosis gadobutrol (0,025 mmol/kg) in periode 2. Tijdens onderzoeksperiode 1 krijgt elke deelnemer gadobutrol als een enkelvoudige intraveneuze dosis. (IV) toediening in de standaarddosis voor contrastversterkte MRI, gevolgd door onderzoeksperiode 2, waarbij een enkele IV lage dosis (25% dosis) gadobutrol zal worden toegediend. Er zal een wash-outperiode van minimaal 72 uur, maar minder dan 15 dagen tussen de twee periodes zitten. De individuele studieduur zal daarom variëren van 4 tot 15 dagen.
Apparaat: SubtielGAD
SubtleGAD is beeldverwerkingssoftware ontwikkeld om MR-beelden verkregen met een lage dosis gadobutrol te verbeteren.
Geneesmiddel: Gadobutrol
Gadavist is geïndiceerd voor gebruik bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij volwassen en pediatrische patiënten, inclusief voldragen neonaten, om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel te detecteren en te visualiseren.
Andere namen:
  • Gadavistische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verbetering van SubtleGAD in gadobutrol MR-beelden met een dosis van 10% en een dosis van 25%.
Tijdsspanne: 4 tot 15 dagen
Vergelijk de verbetering van laesies in met gadobutrol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CZS) met lage dosisgroepen (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) en standaarddosis (0,1 mmol/kg).
4 tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Subtle Medical

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren