Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synteza obrazu MR z niską dawką gadobutrolu i AI

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Subtle Medical

Ocena syntetyzowanych obrazów MR sztucznej inteligencji (AI) z obrazów OUN gadobutrolu w małych dawkach w porównaniu z obrazami OUN gadobutrolu w dawce standardowej

Badanie 22403 to badanie eksploracyjne fazy 1 / weryfikacja koncepcji mające na celu ocenę równoważności małych dawek Gadavist (GV) i SubtleGAD™, oprogramowania medycznego wykorzystującego metodę opartą na głębokim uczeniu się sztucznej inteligencji (AI) w celu wzmocnienia sygnału kontrastowego z obrazów uzyskanych po podaniu małej dawki kontrastu. Głównym celem jest wykazanie równoważności syntetyzowanych obrazów rezonansu magnetycznego (MR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dla 1 lub 2 różnych grup otrzymujących małe dawki wzmocnione produktem Gadavist (0,01 mmol/kg i 0,025 mmol/kg) w porównaniu z obrazami MR OUN wzmocnionymi produktem Gadavist przy standardowej dawce 0,1 mmol/kg. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepionymi odczytami u uczestników ze stwierdzoną lub wysoce podejrzewaną patologią OUN. W badaniu weźmie udział co najmniej 60 uczestników (30 w każdym ramieniu badania). SubtleGAD zostanie wykorzystany jako narzędzie do przetwarzania końcowego przed ślepą oceną odczytu obrazów MR uzyskanych w którejkolwiek części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 89 lat.
  2. Znane lub wysoce podejrzane zmiany w mózgu skierowane na badanie MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym.
  3. Mieć szacunkową wartość współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Być w pełni poinformowanym o badaniu, w tym o przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli ma to zastosowanie, a także posiadać zdolność i chęć wyrażenia zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uznany za niestabilny klinicznie lub występujący u niego stan współistniejący, który uniemożliwia udział w badaniu.
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub innego procesu chorobowego, w przypadku którego oczekuje się zmiany wzorca nasilenia w okresie obserwacji.
  3. Patologia lub nieprawidłowości mózgu, które nie są uważane za zmiany chorobowe.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub podania gadobutrolu.
  5. Ma ciężką chorobę układu krążenia.
  6. Oczekuje się lub planuje się zmianę leczenia lub procedury pomiędzy dwoma okresami badania, co może zmienić porównywalność obrazów.
  7. Jest zaplanowane lub prawdopodobnie będzie wymagać biopsji lub jakiejkolwiek interwencyjnej procedury terapeutycznej od pierwszego badania MRI do 24 godzin po drugim badaniu MRI.
  8. Kobiety aktualnie karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wynik testu ciążowego w moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem gadobutrolu jest dodatni.
  10. Otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego na bazie gadolinu < 72 godziny przed badaniem MRI.
  11. Uczestnicy z ostrym uszkodzeniem nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (dawka 10% GV)
Każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w standardowej dawce (0,1 mmol/kg) w Okresie 1 i gadobutrol w dawce 10% (0,01 mmol/kg) w Okresie 2. Podczas pierwszego okresu badania każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w pojedynczej postaci dożylnej (IV) w standardowej dawce do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, po czym następuje Okres badania 2, w którym zostanie podana pojedyncza mała dawka dożylna (dawka 10%) gadobutrolu. Pomiędzy tymi dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ale mniej niż 15 dni. Indywidualny czas trwania badania będzie zatem wynosić od 4 do 15 dni.
Urządzenie: SubtelnyGAD
SubtleGAD to oprogramowanie do przetwarzania obrazu opracowane w celu poprawy obrazów MR uzyskanych za pomocą gadobutrolu w małych dawkach.
Lek: Gadobutrol
Gadavist jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych, w celu wykrycia i wizualizacji obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Gadavista
Aktywny komparator: Grupa B (dawka 25% GV)
Każdy uczestnik otrzyma standardową dawkę gadobutrolu (0,1 mmol/kg) w Okresie 1 i Okresie badania 2: gadobutrol w dawce 25% (0,025 mmol/kg) w Okresie 2. Podczas pierwszego okresu badania każdy uczestnik otrzyma gadobutrol w pojedynczej postaci dożylnej (IV) podanie standardowej dawki do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, po czym następuje Okres 2 badania, w którym podana zostanie pojedyncza dożylna mała dawka (dawka 25%) gadobutrolu. Pomiędzy tymi dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ale mniej niż 15 dni. Indywidualny czas trwania badania będzie zatem wynosić od 4 do 15 dni.
Urządzenie: SubtelnyGAD
SubtleGAD to oprogramowanie do przetwarzania obrazu opracowane w celu poprawy obrazów MR uzyskanych za pomocą gadobutrolu w małych dawkach.
Lek: Gadobutrol
Gadavist jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków donoszonych, w celu wykrycia i wizualizacji obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowym unaczynieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Gadavista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wzmocnienie SubtleGAD na obrazach MR gadobutrolu z 10% dawką i 25% dawką.
Ramy czasowe: 4 do 15 dni
Porównanie wzmacniających się zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wzmocnionego gadobutrolem, w grupach z niską dawką (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) i standardową dawką (0,1 mmol/kg).
4 do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Subtle Medical

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasilenie uszkodzeń mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj