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MR-Bildsynthese mit niedriger Gadobutrol-Dosis und KI

25. August 2025 aktualisiert von: Subtle Medical

Bewerten Sie mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) synthetisierte MR-Bilder aus Gadobutrol-ZNS-Bildern mit niedriger Dosis im Vergleich zu Gadobutrol-ZNS-Bildern mit Standarddosis

Bei der Studie 22403 handelt es sich um eine explorative Untersuchung der Phase 1/Proof of Concept zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit von niedrig dosiertem Gadavist (GV) und SubtleGAD™, einem medizinischen Softwaregerät, das eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Deep-Learning-Methode zur Verbesserung des Kontrastsignals nutzt aus Bildern, die mit niedrig dosierter Kontrastmittelgabe aufgenommen wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit synthetisierter Magnetresonanzbilder (MR) des Zentralnervensystems (ZNS) für 1 oder 2 verschiedene Gadavist-verstärkte Niedrigdosisgruppen (0,01 mmol/kg und 0,025 mmol/kg) nachzuweisen mmol/kg) im Vergleich zu Gadavist-verstärkten ZNS-MR-Bildern bei einer Standarddosis von 0,1 mmol/kg. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindeten Messungen bei Teilnehmern mit bekannter oder stark vermuteter ZNS-Pathologie. Es werden mindestens 60 Teilnehmer eingeschrieben sein (30 pro Studienarm). SubtleGAD wird als Nachbearbeitungstool vor der Blind-Read-Bewertung der in beiden Studienzweigen erfassten MR-Bilder verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt und höchstens 89 Jahre alt.
  2. Bei bekannten oder stark vermuteten Hirnläsionen wurde eine kontrastmittelverstärkte MRT des ZNS empfohlen.
  3. Sie haben einen geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Sie müssen umfassend über die Studie informiert sein, einschließlich der Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), soweit anwendbar, und in der Lage und bereit sein, der Teilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gilt als klinisch instabil oder weist eine gleichzeitige/interkurrente Erkrankung auf, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt.
  2. Diagnosen von Multipler Sklerose oder einem anderen Krankheitsprozess, bei dem erwartet wird, dass sich sein Verstärkungsmuster im Zeitraum der Nachuntersuchung ändert.
  3. Pathologien oder Anomalien des Gehirns, die nicht als Läsionen gelten.
  4. Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung oder die Verabreichung von Gadobutrol.
  5. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Es ist zu erwarten oder geplant, dass es zwischen den beiden Studienzeiträumen zu einer Änderung der Behandlung oder des Verfahrens kommt, die sich auf die Bildvergleichbarkeit auswirken kann.
  7. Ist eine Biopsie oder ein interventionelles therapeutisches Verfahren ab der ersten Studien-MRT bis zu 24 Stunden nach der zweiten Studien-MRT geplant oder wird dies voraussichtlich erforderlich sein.
  8. Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Gadobutrol.
  10. Erhalt eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis <72 Stunden vor den MRT-Untersuchungen der Studie.
  11. Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (10 % Dosis GV)
Jeder Teilnehmer erhält in Periode 1 eine Standarddosis Gadobutrol (0,1 mmol/kg) und in Periode 2 eine 10 %ige Gadobutrol-Dosis (0,01 mmol/kg). Während Studienperiode 1 erhält jeder Teilnehmer Gadobutrol als einzelne intravenöse (IV) Verabreichung in der Standarddosis für die kontrastmittelverstärkte MRT, gefolgt von Studienzeitraum 2, in dem eine einzelne niedrige intravenöse Dosis (10 % Dosis) Gadobutrol verabreicht wird. Zwischen den beiden Zeiträumen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, aber weniger als 15 Tagen. Die individuelle Studiendauer beträgt daher 4 bis 15 Tage.
Gerät: SubtilGAD
SubtleGAD ist eine Bildverarbeitungssoftware, die zur Verbesserung von MR-Bildern entwickelt wurde, die mit niedrig dosiertem Gadobutrol aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadavist ist zur Verwendung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, indiziert, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu erkennen und darzustellen.
Andere Namen:
  • Gadavist-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe B (25 % Dosis GV)
Jeder Teilnehmer erhält eine Standarddosis Gadobutrol (0,1 mmol/kg) in Periode 1 und Studienperiode 2: 25 % Gadobutrol (0,025 mmol/kg) in Periode 2. Während Studienperiode 1 erhält jeder Teilnehmer Gadobutrol als einzelne intravenöse Gabe (IV) Verabreichung der Standarddosis für die kontrastmittelverstärkte MRT, gefolgt von Studienzeitraum 2, in dem eine einzelne niedrige intravenöse Dosis (25 % Dosis) Gadobutrol verabreicht wird. Zwischen den beiden Zeiträumen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, aber weniger als 15 Tagen. Die individuelle Studiendauer beträgt daher 4 bis 15 Tage.
Gerät: SubtilGAD
SubtleGAD ist eine Bildverarbeitungssoftware, die zur Verbesserung von MR-Bildern entwickelt wurde, die mit niedrig dosiertem Gadobutrol aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gadavist ist zur Verwendung mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, indiziert, um Bereiche mit gestörter Blut-Hirn-Schranke und/oder abnormaler Vaskularität des Zentralnervensystems zu erkennen und darzustellen.
Andere Namen:
  • Gadavist-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Verstärkung von SubtleGAD in 10 %-Dosis- und 25 %-Dosis-Gadobutrol-MR-Bildern.
Zeitfenster: 4 bis 15 Tage
Vergleichen Sie verstärkende Läsionen in Gadobutrol-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)-Gruppen des Zentralnervensystems (ZNS) mit niedriger Dosis (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) und Standarddosis (0,1 mmol/kg).
4 bis 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Subtle Medical

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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