Síntesis de imágenes de resonancia magnética con dosis bajas de gadobutrol e inteligencia artificial
25 de agosto de 2025 actualizado por: Subtle Medical
Evalúe imágenes de resonancia magnética sintetizadas con inteligencia artificial (IA) a partir de imágenes del SNC de gadobutrol en dosis bajas frente a imágenes del SNC de gadobutrol en dosis estándar
El estudio 22403 es una investigación exploratoria de fase 1/prueba de concepto para evaluar la no inferioridad de dosis bajas de Gadavist (GV) y SubtleGAD™, un dispositivo médico de software que utiliza un método basado en aprendizaje profundo de inteligencia artificial (IA) para mejorar la señal de contraste. a partir de imágenes adquiridas con la administración de dosis bajas de contraste.
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de las imágenes de resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central (SNC) sintetizadas para 1 o 2 grupos diferentes de dosis bajas mejoradas con Gadavist (0,01 mmol/kg y 0,025
mmol/kg) en comparación con imágenes de RM del SNC mejoradas con Gadavist a una dosis estándar de 0,1 mmol/kg.
Esta investigación es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto con lecturas ciegas en participantes con patología del SNC conocida o altamente sospechada.
Habrá al menos 60 participantes inscritos (30 por brazo de estudio).
SubtleGAD se utilizará como herramienta de posprocesamiento, antes de la evaluación de lectura ciega de las imágenes de resonancia magnética adquiridas en cualquiera de los brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- The Pennsylvania State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento de firmar el consentimiento informado tener al menos 18 años de edad y menor o igual a 89 años de edad.
- Tiene lesiones cerebrales conocidas o altamente sospechadas remitidas para resonancia magnética del SNC con contraste.
- Tener un valor estimado de tasa de filtración glomerular (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
- Estar completamente informado sobre el estudio, incluidas las disposiciones de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda, y ser capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Se considera clínicamente inestable o tiene una condición concomitante/intercurrente que no permitiría participar en el estudio.
- Diagnósticos de esclerosis múltiple u otra enfermedad que se espera que cambie su patrón de realce en el período de seguimiento.
- Patología cerebral o anomalías que no se consideran lesiones.
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética o la administración de gadobutrol.
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave.
- Se espera o está programado que se produzca un cambio en cualquier tratamiento o procedimiento entre los dos períodos de estudio que pueda alterar la comparabilidad de las imágenes.
- Está programado o es probable que requiera una biopsia o cualquier procedimiento terapéutico intervencionista desde la primera resonancia magnética del estudio hasta 24 horas después de la segunda resonancia magnética del estudio.
- Mujeres actualmente en período de lactancia, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la administración de gadobutrol.
- Recepción de cualquier agente de contraste a base de gadolinio <72 horas antes de las resonancias magnéticas del estudio.
- Participantes con lesión renal aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (10% dosis GV)
Cada participante recibirá una dosis estándar de gadobutrol (0,1 mmol/kg) en el Período 1 y una dosis de gadobutrol al 10 % (0,01 mmol/kg) en el Período 2. Durante el Período 1 del estudio, cada participante recibirá gadobutrol en una única administración intravenosa (IV) a la dosis estándar para resonancia magnética con contraste seguido del período 2 del estudio, donde se administrará una dosis baja intravenosa única (dosis del 10 %) de gadobutrol.
Habrá un período de lavado de al menos 72 horas pero menos de 15 días entre los dos períodos.
Por tanto, la duración del estudio individual oscilará entre 4 y 15 días.
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SubtleGAD es un software de procesamiento de imágenes desarrollado para mejorar las imágenes de resonancia magnética adquiridas con dosis bajas de gadobutrol.
Gadavist está indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (25% dosis GV)
Cada participante recibirá una dosis estándar de gadobutrol (0,1 mmol/kg) en el Período 1 y el Período de estudio 2: una dosis de gadobutrol al 25 % (0,025 mmol/kg) en el Período 2. Durante el Período de estudio 1, cada participante recibirá gadobutrol como una única dosis intravenosa (IV) administración a la dosis estándar para resonancia magnética con contraste seguida del período de estudio 2 donde se administrará una única dosis baja intravenosa (dosis del 25 %) de gadobutrol.
Habrá un período de lavado de al menos 72 horas pero menos de 15 días entre los dos períodos.
Por tanto, la duración del estudio individual oscilará entre 4 y 15 días.
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SubtleGAD es un software de procesamiento de imágenes desarrollado para mejorar las imágenes de resonancia magnética adquiridas con dosis bajas de gadobutrol.
Gadavist está indicado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con alteración de la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la mejora de SubtleGAD en imágenes de resonancia magnética con una dosis del 10% y una dosis del 25% de gadobutrol.
Periodo de tiempo: 4 a 15 días
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Compare las lesiones realzadas en grupos de dosis baja de imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC) mejoradas con gadobutrol (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) y dosis estándar (0,1 mmol/kg).
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4 a 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .