Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-bildesyntese med lav gadobutroldose og AI

25. august 2025 oppdatert av: Subtle Medical

Evaluer kunstig intelligens (AI) syntetiserte MR-bilder fra lavdose Gadobutrol CNS-bilder vs standarddose Gadobutrol CNS-bilder

Studie 22403 er en fase 1 / Proof of Concept utforskende undersøkelse for å vurdere non-inferioriteten til lavdose Gadavist (GV) og SubtleGAD™, en programvaremedisinsk enhet som bruker en kunstig intelligens (AI) dyplæringsbasert metode for å forbedre kontrastsignalet fra bilder tatt med lav dose administrering av kontrast. Hovedmålet er å demonstrere noninferiority av syntetiserte sentralnervesystemet (CNS) magnetisk resonans (MR) bilder for 1 eller 2 forskjellige Gadavist-forsterkede lavdosegrupper (0,01 mmol/kg og 0,025 mmol/kg) sammenlignet med Gadavist-forsterkede CNS MR-bilder ved en standarddose på 0,1 mmol/kg. Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie med blinde avlesninger hos deltakere med kjent eller sterkt mistenkt CNS-patologi. Det vil være minst 60 deltakere påmeldt (30 per studiearm). SubtleGAD vil bli brukt som et etterbehandlingsverktøy før blindlest vurdering av MR-bilder tatt i begge deler av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket minst 18 år og under eller lik 89 år.
  2. Har kjente eller sterkt mistenkte hjernelesjoner henvist til kontrastforsterket MR av CNS.
  3. Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi ≥ 60 mL/min/1,73m^2.
  4. Vær fullt informert om studien, inkludert bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som er aktuelt, og være i stand til og villig til å samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/interkurrent tilstand som ikke tillater deltakelse i studien.
  2. Diagnoser av multippel sklerose eller annen sykdomsprosess som forventes å endre forsterkningsmønsteret i løpet av oppfølgingsperioden.
  3. Hjernepatologi eller abnormiteter som ikke regnes som lesjoner.
  4. Enhver kontraindikasjon for MR-prosedyre eller gadobutrol-administrasjon.
  5. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  6. Forventes eller er planlagt å ha en endring i enhver behandling eller prosedyre mellom de to studieperiodene som kan endre bildesammenlignbarheten.
  7. Er planlagt eller vil sannsynligvis kreve en biopsi eller en hvilken som helst intervensjonell terapeutisk prosedyre fra den første studien MR opp til 24 timer etter den andre studien MR.
  8. Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
  9. Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest innen 24 timer før gadobutrol-administrasjon.
  10. Mottak av ethvert gadoliniumbasert kontrastmiddel <72 timer før studien MRI.
  11. Deltakere med akutt nyreskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (10 % dose GV)
Hver deltaker vil motta en standarddose gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og 10 % dose gadobutrol (0,01 mmol/kg) i periode 2. I løpet av studieperiode 1 vil hver deltaker motta gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administrering ved standarddosen for kontrastforsterket MR etterfulgt av studieperiode 2 hvor en enkelt IV lav dose (10 % dose) gadobutrol vil bli administrert. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer, men mindre enn 15 dager mellom de to periodene. Den individuelle studievarigheten vil derfor variere fra 4 til 15 dager.
Enhet: SubtilGAD
SubtleGAD er en bildebehandlingsprogramvare utviklet for å forbedre MR-bilder tatt med lavdose gadobutrol.
Legemiddel: Gadobutrol
Gadavist er indisert for bruk med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • Gadavist-injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe B (25 % dose GV)
Hver deltaker vil motta en standarddose gadobutrol (0,1 mmol/kg) i periode 1 og studieperiode 2: 25 % dose gadobutrol (0,025 mmol/kg) i periode 2. I løpet av studieperiode 1 vil hver deltaker få gadobutrol som en enkelt intravenøs (IV) administrering med standarddosen for kontrastforsterket MR etterfulgt av studieperiode 2 hvor en enkelt IV lav dose (25 % dose) av gadobutrol vil bli administrert. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer, men mindre enn 15 dager mellom de to periodene. Den individuelle studievarigheten vil derfor variere fra 4 til 15 dager.
Enhet: SubtilGAD
SubtleGAD er en bildebehandlingsprogramvare utviklet for å forbedre MR-bilder tatt med lavdose gadobutrol.
Legemiddel: Gadobutrol
Gadavist er indisert for bruk med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, for å oppdage og visualisere områder med forstyrret blod-hjernebarriere og/eller unormal vaskulæritet i sentralnervesystemet.
Andre navn:
  • Gadavist-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forbedring av SubtleGAD i 10 % dose og 25 % dose gadobutrol MR-bilder.
Tidsramme: 4 til 15 dager
Sammenlign forsterkende lesjoner i lavdosegrupper (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) med gadobutrol-forsterket sentralnervesystem (CNS) magnetisk resonansavbildning (MRI) og standarddose (0,1 mmol/kg).
4 til 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Subtle Medical

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere