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Sintesi di immagini MR con bassa dose di gadobutrolo e AI

25 agosto 2025 aggiornato da: Subtle Medical

Valutare le immagini RM sintetizzate dall'intelligenza artificiale (AI) da immagini del sistema nervoso centrale di gadobutrolo a dose bassa rispetto alle immagini del sistema nervoso centrale di gadobutrolo a dose standard

Lo studio 22403 è un'indagine esplorativa di Fase 1/Proof of Concept per valutare la non inferiorità di Gadavist (GV) a basso dosaggio e SubtleGAD™, un dispositivo medico software che utilizza un metodo basato sull'apprendimento profondo dell'intelligenza artificiale (AI) per migliorare il segnale di contrasto da immagini acquisite con somministrazione di contrasto a basse dosi. L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità delle immagini di risonanza magnetica (MR) sintetizzate del sistema nervoso centrale (SNC) per 1 o 2 diversi gruppi a basso dosaggio potenziati con Gadavist (0,01 mmol/kg e 0,025 mmol/kg) rispetto alle immagini RM del sistema nervoso centrale migliorate con Gadavist a una dose standard di 0,1 mmol/kg. Questa indagine è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico con letture in cieco in partecipanti con patologia del sistema nervoso centrale nota o altamente sospetta. Saranno iscritti almeno 60 partecipanti (30 per braccio di studio). SubtleGAD verrà utilizzato come strumento di post-elaborazione, prima della valutazione in lettura in cieco delle immagini RM acquisite in entrambi i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della firma del consenso informato avere almeno 18 anni e meno o uguale a 89 anni.
  2. Lesioni cerebrali note o altamente sospette sono state sottoposte a RM del sistema nervoso centrale con mezzo di contrasto.
  3. Avere un valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2.
  4. Essere pienamente informati sullo studio, comprese le disposizioni dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a seconda dei casi, ed essere in grado e disposti ad acconsentire a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Considerato clinicamente instabile o affetto da una condizione concomitante/intercorrente che non consentirebbe la partecipazione allo studio.
  2. Diagnosi di sclerosi multipla o di altro processo patologico che si prevede possa modificare il suo modello di miglioramento nel periodo di tempo del follow-up.
  3. Patologia cerebrale o anomalie che non sono considerate lesioni.
  4. Qualsiasi controindicazione alla procedura di risonanza magnetica o alla somministrazione di gadobutrolo.
  5. Ha una grave malattia cardiovascolare.
  6. È previsto o è programmato un cambiamento in qualsiasi trattamento o procedura tra i due periodi di studio che potrebbe alterare la comparabilità delle immagini.
  7. È prevista o è probabile che richieda una biopsia o qualsiasi procedura terapeutica interventistica dalla prima risonanza magnetica dello studio fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica del secondo studio.
  8. Donne attualmente in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  9. Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della somministrazione di gadobutrolo.
  10. Ricezione di qualsiasi mezzo di contrasto a base di gadolinio <72 ore prima della risonanza magnetica dello studio.
  11. Partecipanti con danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (dose 10% GV)
Ciascun partecipante riceverà una dose standard di gadobutrolo (0,1 mmol/kg) nel Periodo 1 e una dose di gadobutrolo al 10% (0,01 mmol/kg) nel Periodo 2. Durante il Periodo 1 di studio, ciascun partecipante riceverà gadobutrolo come singola somministrazione endovenosa (IV). alla dose standard per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto seguita dal Periodo 2 dello studio in cui verrà somministrata una singola dose bassa per via endovenosa (dose del 10%) di gadobutrolo. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 72 ore ma inferiore a 15 giorni tra i due periodi. La durata dello studio individuale varierà quindi dai 4 ai 15 giorni.
Dispositivo: SottileGAD
SubtleGAD è un software di elaborazione delle immagini sviluppato per migliorare le immagini RM acquisite con gadobutrolo a basso dosaggio.
Droga: Gadobutrolo
Gadavist è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Iniezione Gadavista
Comparatore attivo: Gruppo B (25% dose GV)
Ciascun partecipante riceverà una dose standard di gadobutrolo (0,1 mmol/kg) nel Periodo 1 e nel Periodo 2 di studio: dose di gadobutrolo al 25% (0,025 mmol/kg) nel Periodo 2. Durante il Periodo di studio 1, ciascun partecipante riceverà gadobutrolo come singola somministrazione endovenosa (IV) somministrazione alla dose standard per MRI con mezzo di contrasto seguita dal Periodo 2 dello studio in cui verrà somministrata una singola dose bassa IV (dose del 25%) di gadobutrolo. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 72 ore ma inferiore a 15 giorni tra i due periodi. La durata dello studio individuale varierà quindi dai 4 ai 15 giorni.
Dispositivo: SottileGAD
SubtleGAD è un software di elaborazione delle immagini sviluppato per migliorare le immagini RM acquisite con gadobutrolo a basso dosaggio.
Droga: Gadobutrolo
Gadavist è indicato per l'uso con la risonanza magnetica (MRI) in pazienti adulti e pediatrici, compresi i neonati a termine, per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Iniezione Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il potenziamento di SubtleGAD nelle immagini RM di gadobutrolo con dose al 10% e con dose al 25%.
Lasso di tempo: Da 4 a 15 giorni
Confrontare le lesioni con potenziamento del gadobutrolo nei gruppi di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) potenziati con gadobutrolo (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) e con la dose standard (0,1 mmol/kg).
Da 4 a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Subtle Medical

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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