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낮은 가도부트롤 용량과 AI를 이용한 MR 영상 합성

2024년 3월 13일 업데이트: Subtle Medical

저용량 Gadobutrol CNS 이미지와 표준 용량 Gadobutrol CNS 이미지의 인공 지능(AI) 합성 MR 이미지 평가

연구 22403은 저선량 Gadavist(GV)와 대비 신호를 향상시키기 위해 인공 지능(AI) 딥 러닝 기반 방법을 사용하는 소프트웨어 의료 기기인 SubtleGAD™의 비열등성을 평가하기 위한 1상/개념 증명 탐색 조사입니다. 저선량 조영제 투여로 얻은 이미지로부터. 1차 목표는 1개 또는 2개의 서로 다른 가다비스트 강화 저용량 그룹(0.01mmol/kg 및 0.025)에 대해 합성된 중추신경계(CNS) 자기공명(MR) 영상의 비열등성을 입증하는 것입니다. mmol/kg) 표준 용량 0.1mmol/kg의 Gadavist 강화 CNS MR 이미지와 비교되었습니다. 이 조사는 CNS 병리가 알려졌거나 의심되는 참가자를 대상으로 맹검 판독을 실시하는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 최소 60명의 참가자가 등록됩니다(연구 부문당 30명). SubtleGAD는 연구의 어느 쪽에서든 획득한 MR 이미지의 맹검 읽기 평가 전에 후처리 도구로 사용됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상 89세 이하입니다.
  2. CNS의 조영증강 MRI가 의뢰된 뇌 병변이 알려졌거나 의심되는 경우.
  3. 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 60mL/분/1.73m^2 이상이어야 합니다.
  4. 해당하는 경우 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 조항을 포함하여 연구에 대해 충분히 알고 있어야 하며 참여에 동의할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 연구 참여를 허용하지 않는 동시/병행 상태가 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 추적 관찰 기간 동안 개선 패턴이 바뀔 것으로 예상되는 다발성 경화증 또는 기타 질병 과정을 진단합니다.
  3. 병변으로 간주되지 않는 뇌 병리 또는 이상.
  4. MRI 시술이나 가도부트롤 투여에 대한 금기 사항.
  5. 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
  6. 두 연구 기간 사이에 영상 비교 가능성을 변화시킬 수 있는 치료 또는 절차의 변경이 예상되거나 변경될 예정입니다.
  7. 첫 번째 연구 MRI부터 두 번째 연구 MRI 후 최대 24시간 동안 생검 또는 중재적 치료 절차가 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있는 경우.
  8. 연구 기간 동안 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  9. 가도부트롤 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성.
  10. 연구 MRI 촬영 72시간 전에 가돌리늄 기반 조영제 수령.
  11. 급성 신장 손상을 입은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(10% 용량 GV)
각 참가자는 기간 1에 표준 용량의 가도부트롤(0.1mmol/kg)을 투여받고 기간 2에 10% 용량의 가도부트롤(0.01mmol/kg)을 투여받게 됩니다. 연구 기간 1 동안 각 참가자는 단일 정맥(IV) 투여로 가도부트롤을 투여받게 됩니다. 조영증강 MRI를 위한 표준 용량에 이어 가도부트롤의 단일 IV 저용량(10% 용량)이 투여되는 연구 기간 2가 이어집니다. 두 기간 사이에는 최소 72시간에서 15일 미만의 휴약 기간이 있습니다. 따라서 개별 연구 기간은 4~15일입니다.
SubtleGAD는 저선량 가도부트롤로 획득한 MR 영상을 향상시키기 위해 개발된 영상 처리 소프트웨어입니다.
가다비스트는 성인 및 소아 환자(만삭 신생아 포함)에서 자기공명영상(MRI)과 함께 사용하여 혈액 뇌 장벽이 파괴된 부위 및/또는 중추신경계의 비정상적인 혈관 분포가 있는 부위를 감지하고 시각화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 가다비스트 주사
활성 비교기: 그룹 B(25% 용량 GV)
각 참가자는 기간 1에 표준 용량 가도부트롤(0.1mmol/kg)을 투여받고 연구 기간 2: 기간 2에 25% 용량의 가도부트롤(0.025mmol/kg)을 투여받습니다. 연구 기간 1 동안 각 참가자는 단일 정맥 주사로 가도부트롤을 투여받게 됩니다. (IV) 조영증강 MRI를 위한 표준 용량 투여 후 단일 IV 저용량(25% 용량) 가도부트롤이 투여되는 연구 기간 2. 두 기간 사이에는 최소 72시간에서 15일 미만의 휴약 기간이 있습니다. 따라서 개별 연구 기간은 4~15일입니다.
SubtleGAD는 저선량 가도부트롤로 획득한 MR 영상을 향상시키기 위해 개발된 영상 처리 소프트웨어입니다.
가다비스트는 성인 및 소아 환자(만삭 신생아 포함)에서 자기공명영상(MRI)과 함께 사용하여 혈액 뇌 장벽이 파괴된 부위 및/또는 중추신경계의 비정상적인 혈관 분포가 있는 부위를 감지하고 시각화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 가다비스트 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10% 용량과 25% 용량의 가도부트롤 MR 영상에서 SubtleGAD의 향상을 비교합니다.
기간: 4~15일
가도부트롤 강화 중추신경계(CNS) 자기공명영상(MRI) 저용량 그룹(0.01mmol/kg, 0.025mmol/kg)과 표준 용량(0.1mmol/kg)의 병변 강화를 비교합니다.
4~15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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뇌 병변 강화에 대한 임상 시험

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