Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syntéza obrazu MR s nízkou dávkou gadobutrolu a AI

25. srpna 2025 aktualizováno: Subtle Medical

Vyhodnoťte snímky MR syntetizované umělou inteligencí ze snímků CNS s nízkou dávkou gadobutrolu oproti snímkům CNS se standardní dávkou gadobutrolu

Studie 22403 je průzkumné šetření Fáze 1 / Proof of Concept, které má posoudit neméněcennost nízkodávkového Gadavistu (GV) a SubtleGAD™, softwarového lékařského zařízení využívajícího metodu založenou na hlubokém učení umělé inteligence (AI) ke zvýšení kontrastního signálu. ze snímků pořízených podáním nízké dávky kontrastu. Primárním cílem je demonstrovat noninferioritu syntetizovaných obrazů magnetické rezonance (MR) centrálního nervového systému (CNS) pro 1 nebo 2 různé skupiny s nízkými dávkami s vylepšeným Gadavistem (0,01 mmol/kg a 0,025 mmol/kg) ve srovnání s Gadavistem vylepšeným MR zobrazením CNS při standardní dávce 0,1 mmol/kg. Toto vyšetření je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie se zaslepeným čtením u účastníků se známou nebo vysoce suspektní patologií CNS. Bude zapsáno alespoň 60 účastníků (30 na studijní větev). SubtleGAD bude použit jako nástroj pro následné zpracování před zaslepeným čtením snímků MR získaných v obou větvích studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Central Illinois Radiological Associates; OSF St. Francis Hospital Peoria
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu minimálně 18 let a méně nebo rovných 89 let.
  2. Mají známé nebo vysoce suspektní mozkové léze doporučené na MRI CNS s kontrastem.
  3. Mít odhadovanou hodnotu glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Být plně informováni o studii, včetně ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), podle potřeby, a být schopni a ochotni souhlasit s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/interkurentní stav, který by neumožnil účast ve studii.
  2. Diagnózy roztroušené sklerózy nebo jiného chorobného procesu, u kterého se očekává, že v průběhu doby sledování změní svůj vzorec zlepšení.
  3. Patologie mozku nebo abnormality, které se nepovažují za léze.
  4. Jakékoli kontraindikace pro výkon MRI nebo podání gadobutrolu.
  5. Má těžké kardiovaskulární onemocnění.
  6. Očekává se nebo je naplánována změna jakékoli léčby nebo postupu mezi dvěma obdobími studie, která může změnit srovnatelnost snímků.
  7. Je naplánováno nebo bude pravděpodobně vyžadovat biopsii nebo jakýkoli intervenční terapeutický postup od první MRI studie až do 24 hodin po druhé studii MRI.
  8. Ženy v současné době kojící, těhotné nebo plánující těhotenství během studie.
  9. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči do 24 hodin před podáním gadobutrolu.
  10. Příjem jakékoli kontrastní látky na bázi gadolinia < 72 hodin před MRI studie.
  11. Účastníci s akutním poškozením ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (10% dávka GV)
Každý účastník obdrží standardní dávku gadobutrolu (0,1 mmol/kg) v období 1 a 10% dávku gadobutrolu (0,01 mmol/kg) v období 2. Během období studie 1 bude každý účastník dostávat gadobutrol jako jednu intravenózní (IV) aplikaci ve standardní dávce pro MRI s kontrastem, po níž bude následovat 2. období studie, kde bude podána jediná IV nízká dávka (10% dávka) gadobutrolu. Mezi těmito dvěma obdobími bude vymývací období nejméně 72 hodin, ale méně než 15 dní. Délka individuálního studia se tedy bude pohybovat od 4 do 15 dnů.
Přístroj: SubtleGAD
SubtleGAD je software pro zpracování obrazu vyvinutý pro vylepšení MR snímků pořízených nízkou dávkou gadobutrolu.
Lék: Gadobutrol
Gadavist je indikován k použití se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětských pacientů včetně donošených novorozenců k detekci a vizualizaci oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou a/nebo abnormální vaskularitou centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist Injection
Aktivní komparátor: Skupina B (25% dávka GV)
Každý účastník obdrží standardní dávku gadobutrolu (0,1 mmol/kg) v období 1 a období studie 2: 25% dávka gadobutrolu (0,025 mmol/kg) v období 2. Během období studie 1 bude každý účastník dostávat gadobutrol jako jednu intravenózní (IV) podání ve standardní dávce pro MRI s kontrastem, po kterém bude následovat 2. období studie, kde bude podávána jediná IV nízká dávka (25% dávka) gadobutrolu. Mezi těmito dvěma obdobími bude vymývací období nejméně 72 hodin, ale méně než 15 dní. Délka individuálního studia se tedy bude pohybovat od 4 do 15 dnů.
Přístroj: SubtleGAD
SubtleGAD je software pro zpracování obrazu vyvinutý pro vylepšení MR snímků pořízených nízkou dávkou gadobutrolu.
Lék: Gadobutrol
Gadavist je indikován k použití se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětských pacientů včetně donošených novorozenců k detekci a vizualizaci oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou a/nebo abnormální vaskularitou centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vylepšení SubtleGAD na snímcích MR s 10% dávkou a 25% dávkou gadobutrolu.
Časové okno: 4 až 15 dní
Porovnejte zvětšující se léze ve skupinách s nízkou dávkou gadobutrolu na zobrazování centrálního nervového systému (CNS) magnetickou rezonancí (MRI) (0,01 mmol/kg, 0,025 mmol/kg) a standardní dávkou (0,1 mmol/kg).
4 až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subtle Medical

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení mozkových lézí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit