このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低ガドブトロール用量と AI による MR 画像合成

2024年3月13日 更新者:Subtle Medical

人工知能 (AI) が低用量のガドブトロール CNS 画像と標準用量のガドブトロール CNS 画像から合成した MR 画像を評価する

研究 22403 は、低用量ガダビスト (GV) とコントラスト信号を強化する人工知能 (AI) ディープラーニングベースの方法を使用するソフトウェア医療機器である SubtleGAD™ の非劣性を評価するための第 1 相/概念実証の探索的研究です。低用量の造影剤を投与して取得した画像から。 主な目的は、1 つまたは 2 つの異なるガダビスト増強低用量群 (0.01 mmol/kg および 0.025 mmol/kg) に対する合成中枢神経系 (CNS) 磁気共鳴 (MR) 画像の非劣性を実証することです。 mmol/kg) を、標準用量 0.1 mmol/kg での Gadavist 増強 CNS MR 画像と比較しました。 この研究は、既知のCNS病理またはCNS病理が強く疑われる参加者を対象とした盲検読み取りによる前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究である。 少なくとも 60 人の参加者が登録されます (研究グループごとに 30 人)。 SubtleGAD は、研究のいずれかの部門で取得された MR 画像のブラインド読み取り評価の前に、後処理ツールとして使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Chan Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • The Pennsylvania State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上 89 歳以下であること。
  2. 既知の脳病変または脳病変が強く疑われる場合は、CNS の造影 MRI 検査を受ける必要がある。
  3. 推定糸球体濾過量 (eGFR) 値が ≥ 60 mL/min/1.73m^2 である。
  4. 適用される医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の規定を含め、研究について十分な情報を入手し、参加に同意する能力と意欲があること。

除外基準:

  1. 臨床的に不安定であると考えられる、または研究への参加を許可しない付随/併発症状がある。
  2. フォローアップ期間中にその増強パターンが変化すると予想される多発性硬化症またはその他の疾患プロセスの診断。
  3. 病変とはみなされない脳の病理または異常。
  4. MRI検査またはガドブトロール投与に対する禁忌。
  5. 重度の心血管疾患を患っている。
  6. 2 つの研究期間の間に、画像の比較可能性を変える可能性のある治療または手順の変更が予想される、または変更される予定である。
  7. 最初の研究 MRI から 2 番目の研究 MRI の 24 時間後までに生検または介入治療処置が予定されているか、または必要になる可能性がある。
  8. 現在授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  9. ガドブトロール投与前24時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性。
  10. -研究MRIの72時間前未満にガドリニウムベースの造影剤の投与を受けた。
  11. 急性腎障害のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (10% 用量 GV)
各参加者は、期間 1 で標準用量のガドブトロール (0.1 mmol/kg) を受け取り、期間 2 で 10% 用量のガドブトロール (0.01 mmol/kg) を受け取ります。 研究期間 1 の間、各参加者はガドブトロールを 1 回の静脈内 (IV) 投与として受け取ります。造影MRIの標準用量で投与した後、低用量(10%用量)のガドブトロールを単回IV投与する研究期間2が続きます。 2 つの期間の間には、72 時間以上 15 日未満の休薬期間が設けられます。 したがって、個々の研究期間は 4 ~ 15 日間となります。
SubtleGAD は、低用量のガドブトロールで取得した MR 画像を強化するために開発された画像処理ソフトウェアです。
Gadavist は、血液脳関門が破壊されている領域や中枢神経系の異常な血管分布を検出および視覚化するために、成人および正期産新生児を含む小児患者において磁気共鳴画像法 (MRI) と併用することが適応とされています。
他の名前:
  • ガダビスト注射
アクティブコンパレータ:グループ B (25% 用量 GV)
各参加者は、期間 1 と研究期間 2 で標準用量のガドブトロール (0.1 mmol/kg) を受け取ります。期間 2 では 25% 用量のガドブトロール (0.025 mmol/kg) を受け取ります。 研究期間 1 では、各参加者はガドブトロールを単回静脈内投与されます。 (IV) 造影MRIの標準用量での投与に続いて、低用量(25%用量)のガドブトロールを単回IV投与する研究期間2。 2 つの期間の間には、72 時間以上 15 日未満の休薬期間が設けられます。 したがって、個々の研究期間は 4 ~ 15 日間となります。
SubtleGAD は、低用量のガドブトロールで取得した MR 画像を強化するために開発された画像処理ソフトウェアです。
Gadavist は、血液脳関門が破壊されている領域や中枢神経系の異常な血管分布を検出および視覚化するために、成人および正期産新生児を含む小児患者において磁気共鳴画像法 (MRI) と併用することが適応とされています。
他の名前:
  • ガダビスト注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10% 用量と 25% 用量のガドブトロール MR 画像での SubtleGAD の増強を比較します。
時間枠:4~15日
ガドブトロール増強中枢神経系(CNS)磁気共鳴画像法(MRI)低用量群(0.01 mmol/kg、0.025 mmol/kg)と標準用量(0.1 mmol/kg)における増強病変を比較します。
4~15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する